Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání léčby dyssportů s nižší koncentrací cílené na neuromuskulární spojení se současnou klinickou praxí (NMJ)

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená studie fáze III k porovnání techniky cílené na neuromuskulární junkci (NMJ) pro dysportní injekce u spasticity horní končetiny po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku s technikou používanou v současné klinické praxi

Cílem studie bylo porovnat výsledky léčby Dysportem (jak byly hodnoceny pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) v loketním kloubu 4 týdny po léčbě) po dvou léčebných technikách: současná klinická praxe injekční technika s použitím vysokokoncentračního ředění (300 U/ ml Dysportu) oproti injekční technice cílené na nervosvalové spojení (NMJ) s použitím ředění s nízkou koncentrací (100 U/ml Dysportu). Hypotézou bylo, že jedna velkoobjemová injekce s nízkou koncentrací umístěná centrálně v oblasti/pásmu NMJ zón bude stejně účinná jako technika používaná v současné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, pro hodnotitele zaslepenou, srovnávací, paralelní skupinovou, multicentrickou studii, která byla provedena ve čtyřech zemích (Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko). U každého subjektu byla primární hodnocení účinnosti pomocí MAS provedena stejným zaslepeným hodnotitelem a na každém místě bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že hodnotitelem MAS byla v průběhu studie stejná osoba. Dávky Dysportu se měly řídit klinickou praxí u subjektů trpících spasticitou polohy horní končetiny typu 1, 3 nebo 4 po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku.

Hypotézou pro tuto studii bylo, že jedna injekce botulinového neurotoxinu typu A (BoNT-A) s nízkou koncentrací do svalu, centrálně umístěná v oblasti/pásmu NMJ zón, by se rozšířila a zablokovala okolní zóny NMJ a byla stejně účinná jako technika, která se dnes používá v klinické praxi. Možnost snížit počet injekčních bodů by snížila pro pacienta riziko nepříjemných pocitů při injekci, bolesti a krvácení v místě vpichu. Zjednodušená injekční technika s jednou injekcí do svalu a na definovaném místě by také prospěla lékařům.

Na začátku (návštěva 1) byly subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina 1: Technika současné klinické praxe a vysokokoncentrační ředění: Dysport 300 U/mL.
  • Skupina 2: NMJ cílená technika a nízkokoncentrační ředění: Dysport 100 U/mL.

Každý subjekt navštívil kliniku alespoň třikrát:

  • Výchozí stav (návštěva 1): Screening, randomizace a léčba dysportem.
  • 4. týden (návštěva 2): Sledování léčby, 4 týdny po léčbě Dysportem.
  • Týden 12 (Návštěva 3): Léčba a sledování studie, 12 týdnů po léčbě Dysportem.

U subjektů, které nedostávaly žádnou injekci BoNT-A po studii v týdnu 12 kvůli zbývajícímu účinku léčby, se měla uskutečnit další návštěva (návštěva 4) za účelem sledování studie při další rutinní návštěvě plánované pro novou injekci BoNT-A, nejpozději 24 týdnů po injekci studie.

Délka studijního období každého subjektu byla minimálně 12 týdnů a maximálně 24 týdnů. Celková doba trvání studie byla plánována na přibližně 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norsko, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Švédsko, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Švédsko, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Švédsko, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Švédsko, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Švédsko, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Švédsko, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Švédsko, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Švédsko, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Subjekty muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Spasticita horní končetiny po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku.
  • Vzor polohy spasticity typu 1, 3 nebo 4.
  • Spasticita loketních flexorů MAS 2 až 3.
  • Alespoň 2 po sobě jdoucí předchozí léčebné cykly BoNT-A pro současnou diagnózu.
  • Poslední léčebný cyklus prokazující dobrou účinnost léčby, kdy byla podaná dávka Dysportu považována za adekvátní podle úsudku zkoušejícího.
  • Potřeba stejné léčebné modality u m. brachialis, m. biceps brachii, m. brachioradialis, m. flexor carpi ulnaris, m. flexor carpi radialis jako předchozí léčebný cyklus.
  • Poslední léčba BoNT-A před 12-24 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná odpověď na léčbu BoNT-A, podle výzkumníka.
  • Potřeba dávek Dysportu >800 U na horní končetinu.
  • Současná léčba BoNT-A pro jiné indikace než je spasticita.
  • Jakákoli kontraktura flexoru lokte zabraňující hodnocení MAS a/nebo zlepšení flexe lokte alespoň o 1 krok na MAS.
  • Kožní nebo kloubní zánět na postižené horní končetině.
  • Během studie pravděpodobně zahájí jinou léčbu spasticity.
  • Během studie pravděpodobně zahájí fyzioterapeutickou léčbu.
  • Jiná probíhající neurologická porucha (např. myasthenia gravis).
  • Anamnéza dysfagie nebo aspirace.
  • Použití látek interferujících s neuromuskulárním přenosem (např. aminoglykosidy).
  • Léčeno hodnoceným léčivým přípravkem do 30 dnů před zahájením studie.
  • Známá citlivost na BoNT-A nebo jakoukoli složku Dysportu.
  • Byla na rizikovém těhotenství nebo kojila. Ženy ve fertilním věku musí mít při návštěvě 1 negativní těhotenský test (urinární lidský choriový gonadotropin (U-hCG)) a musí používat vhodnou antikoncepci. Neplodnost byla definována jako postmenopauza po dobu alespoň jednoho roku, chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň tři měsíce před zahájením studie.
  • Měl problémy s alkoholem nebo drogami v anamnéze nebo v současné době.
  • Měl duševní stav, který způsobil, že subjekt nebyl schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji.
  • Měl abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NMJ cílené
NMJ cílená technika a nízkokoncentrační ředění (Dysport 100 U/ml). Byl podán stejný počet a místa injekcí/depozit na sval jako v předběžné studii. Při ředění Dysportu 300 U/ml se objem, který má být injikován, pohyboval mezi 0,1 ml a 0,7 ml na sval. Dávka a výběr svalů zapojených do flexe v lokti byly stejné jako u poslední léčby před studiem.
Biologický: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Současná klinická praxe

Technika současné klinické praxe a vysokokoncentrační ředění (Dysport 300 U/ml).

Jedna injekce do svalu byla podána ve střední čáře pásu NMJ zón. Při ředění Dysportu 100 U/ml se objem, který má být injikován, pohyboval mezi 0,4 ml a 2,0 ml na sval. Dávka a výběr svalů zapojených do flexe v lokti byly stejné jako u poslední léčby před studiem.
Biologický: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pro svalový tonus flexorů loktů měřený modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Klinicky relevantní změnou bylo snížení o jednu úroveň na škále MAS. Subjekty splňující definovaný pokles v týdnu 4 byly považovány za respondéry v primární analýze účinnosti.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pro svalový tonus flexorů lokte měřený modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Zvýšený svalový tonus u flexorů lokte byl hodnocen pomocí MAS. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část ztuhlá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní linie pro svalový tonus flexorů loktů měřený MAS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Klinicky relevantní změnou bylo snížení o jednu úroveň na škále MAS. Subjekty splňující definovaný pokles v týdnu 12 byly považovány za respondenty.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní linie bolesti související se spasticitou měřená vizuální analogovou škálou (VAS), hodnocená subjektem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Hodnocení bolesti pomocí VAS. VAS byla 10 cm rovná bodovací stupnice vodorovné linie. Rozsah skóre na VAS byl od 0 do 10, kde 0 indikovalo žádnou bolest a 10 značilo nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Bolest v místě vpichu měřená VAS v den 1.
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti pomocí VAS. VAS byla 100 mm přímá horizontální čára bodovací stupnice. Rozsah skóre na VAS byl od 0 do 100, kde 0 indikovala žádnou bolest a 100 indikovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Základní linie
Dosažení primárního cíle měřeno stupnicí dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Až do 12. týdne
Ve výchozím stavu byl stanoven dohodnutý primární cíl související s flexí lokte v jedné z následujících kategorií: aktivní funkce, postižení, mimovolní pohyb, pohyblivost, pasivní funkce bolesti nebo jiné. Každý gól byl obvykle hodnocen -1, pokud nebyl subjekt tak špatný, jak mohl v daném brankovišti být, v takovém případě bylo základní skóre -2. Hodnotitel hodnotil výsledné skóre ve 4. nebo 12. týdnu v závislosti na časovém bodu definovaném při základní návštěvě (návštěva 1) pomocí pětibodové škály GAS (-2, -1, 0, +1 a +2). .
Až do 12. týdne
Subject Global Evaluation of Treatment Effect
Časové okno: Až do 24. týdne
Srovnání účinku léčby mezi předchozími (předstudií) a studijními léčebnými cykly hodnocenými subjektem na konci studie (12. týden až 24. týden (návštěva 3 nebo návštěva 4)). Kategorizováno následovně: Mnohem horší / Horší / Stejné / Lepší / Mnohem lepší.
Až do 24. týdne
Zkoušející preferuje techniku ​​vstřikování
Časové okno: Po poslední návštěvě posledního subjektu na každém místě
Když všichni pacienti na místě dokončili studii (poslední subjekt při poslední návštěvě), měli zkoušející provést celkové hodnocení injekční techniky. Byla zodpovězena následující otázka: "Jakou injekční techniku ​​preferujete na základě Vašich zkušeností během této studie?"
Po poslední návštěvě posledního subjektu na každém místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita paže

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit