Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dysport-behandling med lavere koncentration målrettet mod det neuromuskulære kryds med den nuværende kliniske praksis (NMJ)

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

En fase III prospektiv, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse til sammenligning af neuromuskulært junction (NMJ) målrettet teknik til dysport-injektioner ved spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade med den teknik, der anvendes i den nuværende kliniske praksis

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne Dysport behandlingsresultater (som vurderet af Modified Ashworth Scale (MAS) i albueleddet 4 uger efter behandling) efter to behandlingsteknikker: den nuværende kliniske praksis injektionsteknik med høj koncentrationsfortynding (300 U/ ml Dysport) versus den neuromuskulære junction (NMJ)-målrettede injektionsteknik ved brug af lav koncentrationsfortynding (100 U/ml Dysport). Hypotesen var, at en injektion med højt volumen og lav koncentration placeret centralt i området/båndet af NMJ-zonerne ville være lige så effektiv som den teknik, der anvendes i den nuværende medicinske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, evaluator-blindet, komparativ, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, udført i fire lande (Danmark, Finland, Norge og Sverige). For hvert individ blev de primære effektivitetsvurderinger ved hjælp af MAS udført af den samme blindede evaluator, og der blev gjort alt for at sikre, at MAS-evaluatoren var den samme person gennem hele undersøgelsen. Dysportdoser skulle følge klinisk praksis for forsøgspersoner, der led af spasticitetspositionsmønster i øvre lemmer, type 1, 3 eller 4 efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.

Hypotesen for denne undersøgelse var, at én lavkoncentration botulinum-neurotoksin type A (BoNT-A) injektion pr. muskel, centralt placeret i området/båndet af NMJ-zonerne, ville sprede sig til og blokere de omgivende NMJ-zoner og være lige så effektiv som den teknik, der bruges i dag i klinisk praksis. Muligheden for at reducere antallet af injektionspunkter vil mindske risikoen for ubehag ved injektion, smerte og blødning fra injektionsstedet for patienten. En forenklet injektionsteknik med én injektion pr. muskel og på et defineret sted vil også gavne læger.

Ved baseline (besøg 1) blev forsøgspersoner randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Nuværende klinisk praksis teknik og høj koncentration fortynding: Dysport 300 U/mL.
  • Gruppe 2: NMJ målrettet teknik og lav koncentration fortynding: Dysport 100 U/mL.

Hvert forsøgsperson besøgte klinikken ved mindst tre lejligheder:

  • Baseline (besøg 1): Screening, randomisering og dysportbehandling.
  • Uge 4 (Besøg 2): Behandlingsopfølgning, 4 uger efter Dysport-behandling.
  • Uge 12 (Besøg 3): Behandling og undersøgelsesopfølgning, 12 uger efter Dysport-behandling.

For forsøgspersoner, der ikke fik nogen postundersøgelses BoNT-A-injektion i uge 12 på grund af den resterende behandlingseffekt, skulle et ekstra besøg (besøg 4) til undersøgelsesopfølgning finde sted ved det næste rutinebesøg, der var planlagt til en ny BoNT-A-injektion, senest 24 uger efter undersøgelsesinjektion.

Varigheden af ​​hvert individs studieperiode var på minimum 12 uger og højst 24 uger. Den samlede varighed af undersøgelsen var planlagt til at være cirka 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norge, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Sverige, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Sverige, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Sverige, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Sverige, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Sverige, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Sverige, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Sverige, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 18 år eller ældre.
  • Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
  • Spasticitetspositionsmønster type 1, 3 eller 4.
  • Albuebøjningsmusklers spasticitet MAS 2 til 3.
  • Mindst 2 på hinanden følgende tidligere behandlingscyklusser af BoNT-A til aktuel diagnose.
  • Den seneste behandlingscyklus viser god behandlingseffektivitet, hvor den administrerede Dysport-dosis blev anset for at være tilstrækkelig i henhold til Investigators vurdering.
  • Behov for samme behandlingsform i muskel (m.) brachialis, m. biceps brachii, m. brachioradialis, m. flexor carpi ulnaris, m. flexor carpi radialis som den foregående behandlingscyklus.
  • Sidste BoNT-A behandling for 12-24 uger siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig respons på BoNT-A-behandling, ifølge Investigator.
  • Behov for Dysport-doser >800 U i overekstremiteterne.
  • Samtidig behandling med BoNT-A til andre indikationer end spasticitet.
  • Enhver albuefleksorkontraktur, der forbyder MAS-evaluering og/eller albuefleksionsforbedring af mindst 1 trin på MAS.
  • Kutan eller ledbetændelse i det berørte overekstremitet.
  • Var tilbøjelig til at starte anden spasticitetsbehandling under undersøgelsen.
  • Var tilbøjelig til at starte fysioterapibehandling under undersøgelsen.
  • Anden igangværende neurologisk lidelse (f.eks. myasthenia gravis).
  • Anamnese med dysfagi eller aspiration.
  • Brug af midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission (f.eks. aminoglykosider).
  • Behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før start af undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for BoNT-A eller andre komponenter i Dysport.
  • Var i risiko for at blive gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have givet en negativ graviditetstest (urinært humant choriongonadotropin (U-hCG)) ved besøg 1 og skal have brugt passende prævention. Ikke-fertilitet blev defineret som postmenopause i mindst et år, kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Havde en historie med eller kendt aktuelle problemer med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Havde en mental tilstand, der gjorde forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  • Havde unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kunne have sat forsøgspersonens sikkerhed i fare eller mindsket chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NMJ målrettet
NMJ målrettet teknik og lav koncentration fortynding (Dysport 100 U/mL). Det samme antal og steder for injektioner/aflejringer pr. muskel blev givet som pr. forundersøgelse. Med en Dysport-fortynding på 300 U/mL varierede det volumen, der skulle injiceres, mellem 0,1 mL og 0,7 mL pr. muskel. Dosis og valg af muskler involveret i albuefleksionen var den samme som ved den sidste forstudiebehandling.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende klinisk praksis

Nuværende klinisk praksis teknik og høj koncentration fortynding (Dysport 300 U/mL).

En enkelt injektion pr. muskel blev givet i midterlinjen af ​​båndet af NMJ-zoner. Med en Dysport-fortynding på 100 U/mL varierede det volumen, der skulle injiceres, mellem 0,4 mL og 2,0 mL pr. muskel. Dosis og valg af muskler involveret i albuefleksionen var den samme som ved den sidste forstudiebehandling.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for albuefleksorens muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
En klinisk relevant ændring var et niveausfald på MAS-skalaen. Forsøgspersoner, der mødte det definerede fald i uge 4, blev betragtet som respondere i den primære effektanalyse.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for albuefleksorens muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Øget muskeltonus i albuebøjere blev vurderet ved hjælp af MAS. Skalaen går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline for albueflekser muskeltonus målt ved MAS i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
En klinisk relevant ændring var et niveausfald på MAS-skalaen. Forsøgspersoner, der mødte det definerede fald i uge 12, blev betragtet som respondere.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline for spasticitetsrelateret smerte målt ved visuel analog skala (VAS), vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Smertevurdering ved hjælp af VAS. VAS var en 10 cm lige vandret linjescoringsskala. Scoreintervallet på VAS var fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen smerte og 10 indikerede værst tænkelige smerter.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Smerter på injektionsstedet målt ved VAS på dag 1.
Tidsramme: Baseline
Smertevurdering ved hjælp af VAS. VAS var en 100 mm lige vandret linjescoringsskala. Scoreintervallet på VAS var fra 0 til 100, hvor 0 indikerede ingen smerte og 100 indikerede værst tænkelige smerter.
Baseline
Opnåelse af det primære mål målt ved målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Op til uge 12
Ved Baseline blev et aftalt primært mål relateret til albuefleksion i en af ​​følgende kategorier bestemt: aktiv funktion, svækkelse, ufrivillig bevægelse, mobilitet, smerte passiv funktion eller andet. Hvert mål blev normalt vurderet til -1, medmindre forsøgspersonen var så dårlig, som han/hun kunne være i det pågældende målområde, i hvilket tilfælde baseline-scoren var -2. Evaluatoren bedømte udfaldsscoren i uge 4 eller uge 12, afhængigt af tidspunktet defineret ved baseline-besøget (besøg 1), ved hjælp af GAS fempunktsskalaen (-2, -1, 0, +1 og +2) .
Op til uge 12
Emne Global evaluering af behandlingseffekt
Tidsramme: Op til uge 24
Sammenligning af behandlingseffekt mellem tidligere (forstudie) og undersøgelsesbehandlingscyklusser vurderet af forsøgspersonen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (Uge 12 op til Uge 24 (Besøg 3 eller Besøg 4)). Kategoriseret som følger: Meget værre / Værre / Samme / Bedre / Meget bedre.
Op til uge 24
Undersøgerens præference for injektionsteknik
Tidsramme: Efter sidste besøg af det sidste emne på hvert sted
Når alle patienter på stedet havde afsluttet undersøgelsen (sidste forsøgsperson sidste besøg), skulle efterforskerne foretage en global vurdering af injektionsteknikken. Følgende spørgsmål blev besvaret: "Baseret på dine erfaringer under denne undersøgelse, hvilken injektionsteknik foretrækker du?"
Efter sidste besøg af det sidste emne på hvert sted

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm Spasticitet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner