Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris csomópontra célzott, alacsonyabb koncentrációjú dyssport kezelés összehasonlítása a jelenlegi klinikai gyakorlattal (NMJ)

2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen

III. fázisú prospektív, többközpontú, randomizált, értékelő-vak vizsgálat a neuromuscularis junction (NMJ) célzott technikájának összehasonlítására a felső végtag görcsössége esetén a stroke vagy traumás agysérülés utáni diszport injekciók esetében a jelenlegi klinikai gyakorlatban használt technikával

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a Dysport-kezelés eredményeit (módosított Ashworth-skálával (MAS) értékelve a könyökízületben 4 héttel a kezelés után) két kezelési technikát követve: a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott injekciós technika nagy koncentrációjú hígítással (300 U/). ml Dysport) szemben a neuromuszkuláris junction (NMJ) célzott injekciós technikával, alacsony koncentrációjú hígítással (100 U/mL Dysport). A hipotézis az volt, hogy az NMJ zónák területén/sávjában központilag elhelyezett, nagy térfogatú, alacsony koncentrációjú injekció ugyanolyan hatékony lenne, mint a jelenlegi orvosi gyakorlatban alkalmazott technika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, értékelő által vakon végzett, összehasonlító, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat volt, amelyet négy országban (Dániában, Finnországban, Norvégiában és Svédországban) végeztek. Minden egyes alany esetében az elsődleges hatékonysági értékelést MAS használatával ugyanaz a vak értékelő végezte, és minden helyszínen mindent megtettünk annak biztosítására, hogy a MAS-értékelő a vizsgálat során ugyanaz a személy legyen. A Dysport-dózisokat követni kellett a klinikai gyakorlatot azoknál az alanyoknál, akik 1., 3. vagy 4. típusú felső végtag görcsös pozíciómintázatban szenvedtek stroke vagy traumás agysérülés után.

Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az volt, hogy izmonként egy alacsony koncentrációjú A típusú botulinum neurotoxin (BoNT-A) injekció, amely központilag az NMJ zónák területén/sávjában helyezkedik el, átterjed a környező NMJ zónákra, blokkolja azokat, és ugyanolyan hatékony, mint a klinikai gyakorlatban ma használt technika. Az injekciós pontok számának csökkentésének lehetősége csökkentené az injekció beadási helyén jelentkező kényelmetlenség, fájdalom és vérzés kockázatát a betegnél. Az egyszerűsített injekciós technika izmonként egy injekcióval és meghatározott helyen szintén előnyös lenne az orvosok számára.

A kiinduláskor (1. látogatás) az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: Jelenlegi klinikai gyakorlati technika és nagy koncentrációjú hígítás: Dysport 300 U/ml.
  • 2. csoport: NMJ célzott technika és alacsony koncentrációjú hígítás: Dysport 100 U/ml.

Minden alany legalább három alkalommal járt a klinikán:

  • Kiindulási helyzet (1. látogatás): Szűrés, randomizálás és Dysport-kezelés.
  • 4. hét (2. látogatás): Kezelés követése, 4 héttel a Dysport-kezelés után.
  • 12. hét (3. látogatás): Kezelés és vizsgálat követése, 12 héttel a Dysport-kezelés után.

Azon alanyok esetében, akik a 12. héten a fennmaradó kezelési hatás miatt nem kaptak semmilyen BoNT-A injekciót a vizsgálat után, a következő, új BoNT-A injekció beadására tervezett rutinlátogatás alkalmával egy extra vizitre (4. vizit) került sor a vizsgálat nyomon követésére. legkésőbb 24 héttel a vizsgálati injekció után.

Az egyes alanyok tanulmányi időszakának időtartama legalább 12 hét, maximum 24 hét volt. A vizsgálat teljes időtartamát körülbelül 36 hónapra tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Dánia, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finnország
      • Joensuu, Finnország, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnország, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norvégia, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svédország, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Svédország, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Svédország, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Svédország, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Svédország, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Svédország, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Svédország, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Svédország, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Svédország, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Svédország, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  • Az alanyok férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek.
  • A felső végtag görcsössége stroke vagy traumás agysérülés után.
  • Spaszticitási pozícióminta 1., 3. vagy 4. típus.
  • A könyökhajlító izmok görcsössége MAS 2-3.
  • Legalább 2 egymást követő korábbi BoNT-A kezelési ciklus az aktuális diagnózishoz.
  • A legújabb kezelési ciklus, amely jó kezelési hatékonyságot mutatott, ahol a beadott Dysport-dózis megfelelőnek minősült a vizsgáló megítélése szerint.
  • Ugyanilyen kezelési mód szükségessége izom (m.) brachialisban, m. bicepsz brachii, m. brachioradialis, m. flexor carpi ulnaris, m. flexor carpi radialis, mint az előző kezelési ciklusban.
  • Utolsó BoNT-A kezelés 12-24 héttel ezelőtt.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló szerint rossz válasz a BoNT-A kezelésre.
  • 800 E feletti Dysport-adagok szükségessége a felső végtagon.
  • Egyidejű kezelés BoNT-A-val a spasticitáson kívüli egyéb indikációk esetén.
  • Bármilyen könyökhajlító kontraktúra, amely megtiltja a MAS értékelését és/vagy a könyökhajlítás legalább 1 lépésnyi javítását a MAS-on.
  • Bőr vagy ízületi gyulladás az érintett felső végtagon.
  • Valószínűleg más görcsoldó kezelést is elkezdenek a vizsgálat során.
  • Valószínűleg a vizsgálat során elkezdi a fizioterápiás kezelést.
  • Egyéb folyamatban lévő neurológiai rendellenesség (pl. myasthenia gravis).
  • Dysphagia vagy aspiráció anamnézisében.
  • A neuromuszkuláris átvitelt zavaró szerek (pl. aminoglikozidok) alkalmazása.
  • Vizsgálati gyógyszerrel kezelték a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Ismert érzékenység a BoNT-A-val vagy a Dysport bármely összetevőjével szemben.
  • Terhesség kockázata volt, vagy szoptatott. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (Human chorion gonadotropin (U-hCG)) kell adniuk az 1. látogatáskor, és megfelelő fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk. A nem fogamzóképes potenciált legalább egy évig tartó posztmenopauzában, műtéti sterilizációban vagy méheltávolításban, legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt határozták meg.
  • Volt már korábban vagy ismert jelenlegi problémája alkohollal vagy kábítószerrel.
  • Olyan mentális állapota volt, amely miatt az alany képtelen volt megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy az együttműködésre nem hajlandó attitűd bizonyítéka.
  • Rendellenes kiindulási leletek voltak, bármilyen más egészségügyi állapot(ok) vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette az alany biztonságát, vagy csökkentette a vizsgálat céljának (céljainak) eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NMJ célzott
NMJ célzott technika és alacsony koncentrációjú hígítás (Dysport 100 U/ml). Izmonként ugyanannyi injekciót/lerakást adtak be és ugyanannyi helyen, mint az előzetes vizsgálatban. 300 U/ml Dysport hígításnál az injektálandó térfogat izmonként 0,1 ml és 0,7 ml között változott. Az adag és a könyökhajlításban részt vevő izmok kiválasztása megegyezett a legutóbbi vizsgálat előtti kezeléssel.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi klinikai gyakorlat

Jelenlegi klinikai gyakorlati technika és nagy koncentrációjú hígítás (Dysport 300 U/mL).

Izmonként egyetlen injekciót adtunk be az NMJ zónák sávjának középvonalába. 100 U/ml Dysport hígításnál az injektálandó térfogat izmonként 0,4 ml és 2,0 ml között változott. Az adag és a könyökhajlításban részt vevő izmok kiválasztása megegyezett a legutóbbi vizsgálat előtti kezeléssel.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a könyökhajlító izomtónusban, a módosított Ashworth-skála (MAS) által mérve a 4. héten
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Klinikailag jelentős változás a MAS skálán egy szintű csökkenés volt. Azokat az alanyokat, akiknél a 4. héten elérték a meghatározott csökkenést, válaszadónak tekintettük az elsődleges hatékonysági elemzésben.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a könyökhajlító izomtónusban a módosított Ashworth-skála (MAS) által mérve a 4. és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A megnövekedett izomtónust a könyökhajlítókban a MAS segítségével értékelték. A skála 0-tól (nincs izomtónus növekedése) 4-ig (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban) terjed.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a könyökhajlító izomtónusban a MAS által a 12. héten mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Klinikailag jelentős változás a MAS skálán egy szintű csökkenés volt. A 12. héten a meghatározott csökkenést elérő alanyokat válaszadónak tekintettük.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Vizuális analóg skálával (VAS) mért spaszticitással kapcsolatos fájdalom kiindulási értékéhez képest, az alany által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Fájdalomértékelés a VAS segítségével. A VAS egy 10 cm-es egyenes vízszintes pontozási skála volt. A VAS pontszám tartománya 0 és 10 között volt, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom a VAS által az 1. napon mérve.
Időkeret: Alapvonal
Fájdalomértékelés a VAS segítségével. A VAS egy 100 mm-es egyenes vízszintes pontozási skála volt. A VAS pontszámtartománya 0 és 100 között volt, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
Alapvonal
Célelérési Skálával (GAS) mért elsődleges cél elérése
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az alapállapotban a könyökhajlítással kapcsolatos elsődleges célt határozták meg a következő kategóriák egyikében: aktív funkció, károsodás, akaratlan mozgás, mobilitás, fájdalom passzív funkciója vagy egyéb. Minden gólt általában -1-re értékeltek, kivéve, ha az alany olyan rossz volt, amennyire csak lehetett az adott célterületen, ebben az esetben az alapérték -2 volt. Az értékelő az eredménypontszámot a 4. vagy a 12. héten értékelte, az alaplátogatás időpontjától függően (1. látogatás), a GAS ötfokú skála segítségével (-2, -1, 0, +1 és +2). .
Akár a 12. hétig
Tárgy A kezelés hatásának globális értékelése
Időkeret: 24 hétig
Az alany által a vizsgálat végén értékelt korábbi (elővizsgálati) és vizsgálati kezelési ciklusok kezelési hatásának összehasonlítása (12. héttől 24. hétig (3. vagy 4. látogatás)). A következő kategóriákba sorolva: Sokkal rosszabb / Rosszabb / Ugyanolyan / Jobb / Sokkal jobb.
24 hétig
A nyomozó preferálja az injekciós technikát
Időkeret: Az utolsó téma utolsó látogatása után minden helyszínen
Amikor a helyszínen tartózkodó összes beteg befejezte a vizsgálatot (az utolsó alany utolsó látogatása), a vizsgálóknak átfogó értékelést kellett végezniük az injekciós technikáról. A következő kérdésre kapott választ: "A vizsgálat során szerzett tapasztalatai alapján melyik injekciós technikát részesíti előnyben?"
Az utolsó téma utolsó látogatása után minden helyszínen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik a későbbi.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel