Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia dysportem o niższym stężeniu ukierunkowanym na połączenie nerwowo-mięśniowe z obecną praktyką kliniczną (NMJ)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie fazy III w celu porównania techniki ukierunkowanej na połączenie nerwowo-mięśniowe (NMJ) w celu wstrzyknięcia dysportu w spastyczności kończyny górnej po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu z techniką stosowaną w obecnej praktyce klinicznej

Celem badania było porównanie wyników leczenia Dysportem (ocenionych w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w stawie łokciowym 4 tygodnie po zabiegu) dwoma technikami leczenia: obecną praktyką kliniczną techniką iniekcji z użyciem rozcieńczenia o wysokim stężeniu (300 j./ ml Dysport) w porównaniu z techniką iniekcji ukierunkowanej na połączenie nerwowo-mięśniowe (NMJ) przy użyciu rozcieńczenia o niskim stężeniu (100 U/ml Dysport). Hipoteza zakładała, że ​​jedna iniekcja o dużej objętości i niskim stężeniu, zlokalizowana centralnie w obszarze/pasie stref NMJ, byłaby równie skuteczna jak technika stosowana w obecnej praktyce medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, zaślepione ewaluatorem, porównawcze, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, przeprowadzone w czterech krajach (Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja). W przypadku każdego pacjenta podstawowe oceny skuteczności przy użyciu MAS zostały przeprowadzone przez tego samego zaślepionego oceniającego i dołożono wszelkich starań w każdym ośrodku, aby zapewnić, że oceniający MAS był tą samą osobą przez całe badanie. Dawki preparatu Dysport były zgodne z praktyką kliniczną u pacjentów cierpiących na spastyczność kończyn górnych typu 1, 3 lub 4 po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu.

Hipoteza tego badania była taka, że ​​jedno wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT-A) o niskim stężeniu na mięsień, centralnie zlokalizowane w obszarze/pasie stref NMJ, rozprzestrzeni się i zablokuje otaczające strefy NMJ i będzie równie skuteczne, jak technika stosowana obecnie w praktyce klinicznej. Możliwość zmniejszenia liczby punktów wkłucia zmniejszyłaby ryzyko dyskomfortu wkłucia, bólu i krwawienia w miejscu wkłucia u pacjenta. Uproszczona technika wstrzyknięcia z jednym wstrzyknięciem do mięśnia iw określonym miejscu byłaby również korzystna dla lekarzy.

Na początku badania (wizyta 1) pacjentów losowo przydzielono do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Obecna technika kliniczna i rozcieńczenie o wysokim stężeniu: Dysport 300 U/mL.
  • Grupa 2: technika ukierunkowana na NMJ i rozcieńczenie o niskim stężeniu: Dysport 100 U/mL.

Każdy badany odwiedził klinikę co najmniej trzy razy:

  • Punkt wyjściowy (wizyta 1): Badanie przesiewowe, randomizacja i leczenie Dysport.
  • Tydzień 4 (Wizyta 2): Kontrola leczenia, 4 tygodnie po leczeniu Dysportem.
  • Tydzień 12 (Wizyta 3): Obserwacja leczenia i badania, 12 tygodni po leczeniu Dysportem.

W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego zastrzyku BoNT-A po badaniu w tygodniu 12 ze względu na utrzymujący się efekt leczenia, podczas następnej rutynowej wizyty zaplanowanej na nową iniekcję BoNT-A miała odbyć się dodatkowa wizyta (wizyta 4) w celu obserwacji badania, najpóźniej 24 tygodnie po wstrzyknięciu z badania.

Czas trwania okresu nauki każdego badanego wynosił co najmniej 12 tygodni, a maksymalnie 24 tygodnie. Całkowity czas trwania badania zaplanowano na około 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Dania, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norwegia, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Szwecja, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Szwecja, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Szwecja, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Szwecja, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Szwecja, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Szwecja, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Szwecja, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Szwecja, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Szwecja, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsze.
  • Spastyczność kończyny górnej po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu.
  • Wzorzec pozycji spastyczności typu 1, 3 lub 4.
  • Spastyczność mięśni zginaczy łokcia MAS 2 do 3.
  • Co najmniej 2 kolejne poprzednie cykle leczenia BoNT-A dla aktualnej diagnozy.
  • Najnowszy cykl leczenia wykazujący dobrą skuteczność leczenia, w którym podana dawka Dysportu została uznana za odpowiednią w ocenie Badacza.
  • Potrzeba takiego samego sposobu leczenia mięśnia (m.) brachialis, m.in. mięsień dwugłowy ramienia, m. brachioradialis, m. zginacz łokciowy nadgarstka, m. zginacza promieniowego nadgarstka jak w poprzednim cyklu leczenia.
  • Ostatni zabieg BoNT-A 12-24 tygodnie temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Według badacza słaba odpowiedź na leczenie BoNT-A.
  • Konieczność stosowania dawek Dysport >800 U w kończynie górnej.
  • Jednoczesne leczenie BoNT-A ze wskazań innych niż spastyczność.
  • Jakikolwiek przykurcz zginacza łokcia uniemożliwiający ocenę MAS i/lub poprawę zgięcia łokcia o co najmniej 1 stopień w MAS.
  • Zapalenie skóry lub stawów w zajętej kończynie górnej.
  • Prawdopodobnie w trakcie badania rozpoczął inne leczenie spastyczności.
  • Prawdopodobnie w trakcie badania rozpoczął leczenie fizjoterapeutyczne.
  • Inne trwające zaburzenie neurologiczne (np. myasthenia gravis).
  • Historia dysfagii lub aspiracji.
  • Stosowanie środków zakłócających przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. aminoglikozydy).
  • Leczone badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Znana wrażliwość na BoNT-A lub jakiekolwiek składniki Dysport.
  • Była zagrożona ciąża lub karmiła piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (U-hCG) w moczu) podczas wizyty 1. i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Zdolność do zajścia w ciążę została zdefiniowana jako okres po menopauzie trwający co najmniej rok, sterylizacja chirurgiczna lub histerektomia co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Miałeś historię lub znane obecne problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Miał stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody na niechęć do współpracy.
  • Miał nieprawidłowe wyniki linii podstawowej, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogły zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ukierunkowane na NMJ
Technika ukierunkowana na NMJ i rozcieńczenie o niskim stężeniu (Dysport 100 U/mL). Podano taką samą liczbę i miejsca wstrzyknięć/złogów na mięsień, jak w badaniu wstępnym. Przy rozcieńczeniu Dysport 300 U/ml objętość do wstrzyknięcia wahała się od 0,1 ml do 0,7 ml na mięsień. Dawka i dobór mięśni biorących udział w zgięciu stawu łokciowego były takie same jak w ostatnim zabiegu poprzedzającym badanie.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktualna praktyka kliniczna

Obecna technika praktyki klinicznej i rozcieńczenie o wysokim stężeniu (Dysport 300 U/mL).

Pojedyncze wstrzyknięcie na mięsień podano w linii środkowej pasma stref NMJ. Przy rozcieńczeniu Dysport 100 U/ml objętość do wstrzyknięcia wahała się od 0,4 ml do 2,0 ml na mięsień. Dawka i dobór mięśni biorących udział w zgięciu stawu łokciowego były takie same jak w ostatnim zabiegu poprzedzającym badanie.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśni zginaczy łokcia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Klinicznie istotną zmianą był spadek o jeden poziom w skali MAS. W pierwotnej analizie skuteczności pacjentów, którzy osiągnęli określony spadek w 4. tygodniu, uznano za odpowiadających.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśni zginaczy łokcia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zwiększone napięcie mięśniowe w zginaczach łokci oceniano za pomocą MAS. Skala waha się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyproście).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana napięcia mięśniowego zginaczy łokcia w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą MAS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Klinicznie istotną zmianą był spadek o jeden poziom w skali MAS. Osobników, którzy osiągnęli określony spadek w 12. tygodniu, uznano za odpowiadających.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana bólu związanego ze spastycznością w stosunku do linii podstawowej, mierzona wizualną skalą analogową (VAS), oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Ocena bólu za pomocą VAS. VAS był 10-centymetrową prostą poziomą skalą punktową. Zakres punktacji na skali VAS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Ból w miejscu wstrzyknięcia mierzony metodą VAS w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena bólu za pomocą VAS. VAS był 100-milimetrową prostą poziomą skalą punktową. Zakres wyników w skali VAS wynosił od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa
Osiągnięcie celu głównego mierzone Skalą Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Na początku ustalono uzgodniony główny cel związany ze zgięciem stawu łokciowego w jednej z następujących kategorii: funkcja czynna, upośledzenie, ruch mimowolny, ruchliwość, ból, funkcja bierna lub inna. Każdy gol był zwykle oceniany na -1, chyba że badany był tak zły, jak tylko mógł być w tym konkretnym polu bramkowym, w którym to przypadku wynik bazowy wynosił -2. Oceniający ocenił punktację wyniku w 4. lub 12. tygodniu, w zależności od punktu czasowego określonego podczas wizyty wyjściowej (Wizyta 1), stosując pięciopunktową skalę GAS (-2, -1, 0, +1 i +2) .
Do 12 tygodnia
Temat Globalna ocena efektu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Porównanie efektu leczenia między poprzednimi (przed badaniem) a badanymi cyklami leczenia ocenianymi przez uczestnika na koniec badania (tydzień 12 do tygodnia 24 (wizyta 3 lub wizyta 4)). Podział na kategorie: znacznie gorzej / gorzej / tak samo / lepiej / znacznie lepiej.
Do 24 tygodnia
Preferencje badacza dotyczące techniki iniekcji
Ramy czasowe: Po ostatniej wizycie ostatniego podmiotu w każdym miejscu
Kiedy wszyscy pacjenci w ośrodku zakończyli badanie (ostatnia badana ostatnia wizyta), badacze mieli dokonać ogólnej oceny techniki wstrzyknięcia. Odpowiedziano na następujące pytanie: „Którą technikę wstrzykiwania preferujesz na podstawie swoich doświadczeń podczas tego badania?”
Po ostatniej wizycie ostatniego podmiotu w każdym miejscu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj