Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaariseen liitokseen kohdistetun matalapitoisuuden dyssport-hoidon vertaaminen nykyiseen kliiniseen käytäntöön (NMJ)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen III potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan neuromuskulaarisen liitoksen (NMJ) kohdennettua tekniikkaa dyssport-injektioihin aivohalvauksen jälkeisessä tai traumaattisessa aivovauriossa nykyisessä kliinisessä käytännössä käytettyyn tekniikkaan

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Dysport-hoidon tuloksia (arvioitu Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla kyynärnivelessä 4 viikkoa hoidon jälkeen) seuraamalla kahta hoitotekniikkaa: nykyisen kliinisen käytännön injektiotekniikkaa käyttäen korkean pitoisuuden laimennusta (300 U/ ml Dysport) verrattuna hermo-lihasliitokseen (NMJ) kohdistettuun injektiotekniikkaan käyttäen matalapitoisuutta laimennusta (100 U/ml Dysport). Oletuksena oli, että yksi suuren volyymin, alhainen pitoisuus injektio, joka sijaitsee keskeisesti NMJ-vyöhykkeiden alueella/kaistalla, olisi yhtä tehokas kuin nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä käytetty tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka suoritettiin neljässä maassa (Tanska, Suomi, Norja ja Ruotsi). Jokaisen koehenkilön ensisijaiset tehokkuuden arvioinnit MAS-menetelmää käyttäen suoritti sama sokkoutettu arvioija, ja jokaisessa paikassa pyrittiin kaikin tavoin varmistamaan, että MAS-arvioija oli sama henkilö koko tutkimuksen ajan. Dysport-annosten oli noudatettava kliinistä käytäntöä koehenkilöille, jotka kärsivät yläraajojen spastisuusasentomallin tyypistä 1, 3 tai 4 aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että yksi matalapitoinen botuliinineurotoksiinityypin A (BoNT-A) -injektio lihasta kohti, joka sijaitsee keskeisesti NMJ-vyöhykkeiden alueella/vyöhykkeellä, leviäisi ympäröiville NMJ-vyöhykkeille ja tukkisi ne ja olisi yhtä tehokas kuin tekniikka, jota nykyään käytetään kliinisessä käytännössä. Mahdollisuus pienentää injektiopisteiden määrää vähentäisi pistoksen epämukavuuden, kivun ja pistoskohdan verenvuodon riskiä potilaalle. Yksinkertaistettu injektiotekniikka, jossa on yksi injektio lihasta kohden ja määrättyyn paikkaan, hyödyttäisi myös lääkäreitä.

Lähtötilanteessa (käynti 1) koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Nykyinen kliinisen käytännön tekniikka ja korkean pitoisuuden laimennus: Dysport 300 U/ml.
  • Ryhmä 2: NMJ-kohdennettu tekniikka ja alhainen laimennus: Dysport 100 U/ml.

Jokainen tutkittava vieraili klinikalla vähintään kolme kertaa:

  • Lähtötilanne (käynti 1): seulonta, satunnaistaminen ja Dysport-hoito.
  • Viikko 4 (käynti 2): Hoidon seuranta, 4 viikkoa Dysport-hoidon jälkeen.
  • Viikko 12 (käynti 3): Hoito ja tutkimuksen seuranta, 12 viikkoa Dysport-hoidon jälkeen.

Koehenkilöille, jotka eivät saaneet tutkimuksen jälkeistä BoNT-A-injektiota viikolla 12 jäljellä olevan hoitovaikutuksen vuoksi, oli tarkoitus tehdä ylimääräinen käynti (käynti 4) tutkimuksen seurantaa varten seuraavalla rutiinikäynnillä, joka oli suunniteltu uutta BoNT-A-injektiota varten, viimeistään 24 viikkoa tutkimusinjektion jälkeen.

Kunkin koehenkilön opintojakson kesto oli vähintään 12 viikkoa ja enintään 24 viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskestoksi suunniteltiin noin 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norja, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Ruotsi, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Ruotsi, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Ruotsi, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Ruotsi, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Ruotsi, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Ruotsi, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Ruotsi, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Ruotsi, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Ruotsi, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center
  • Suomi
      • Joensuu, Suomi, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Suomi, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Koehenkilöt miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.
  • Yläraajojen spastisuus aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion jälkeen.
  • Spastisuusasentomalli 1, 3 tai 4.
  • Kyynärpään koukistuslihasten spastisuus MAS 2-3.
  • Vähintään 2 peräkkäistä aiempaa BoNT-A-hoitosykliä nykyistä diagnoosia varten.
  • Viimeisin hoitojakso, joka osoitti hyvän hoidon tehokkuuden, jossa annettua Dysport-annosta pidettiin tutkijan arvion mukaan riittävänä.
  • Saman hoitomuodon tarve lihas (m.) brachialis, m. hauis brachii, m. brachioradialis, m. flexor carpi ulnaris, m. flexor carpi radialis kuten edellisessä hoitojaksossa.
  • Viimeisin BoNT-A-hoito 12-24 viikkoa sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono vaste BoNT-A-hoidolle, tutkijan mukaan.
  • Dysport-annosten tarve > 800 U yläraajassa.
  • Samanaikainen hoito BoNT-A:lla muihin indikaatioihin kuin spastisuuteen.
  • Kaikki kyynärpään koukistuskontraktuurit, jotka estävät MAS-arvioinnin ja/tai kyynärpään taivutuksen parantamisen vähintään yhden askeleen verran MAS:ssa.
  • Iho- tai niveltulehdus sairastuneessa yläraajassa.
  • Todennäköisesti aloitti muut spastisuushoidot tutkimuksen aikana.
  • Todennäköisesti aloitti fysioterapiahoidon tutkimuksen aikana.
  • Muu meneillään oleva neurologinen häiriö (esim. myasthenia gravis).
  • Aiempi dysfagia tai aspiraatio.
  • Neuromuskulaarista siirtymistä häiritsevien aineiden (esim. aminoglykosidien) käyttö.
  • Hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tunnettu herkkyys BoNT-A:lle tai jollekin Dysportin aineosalle.
  • Oli vaarassa tulla raskaaksi tai imetti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt antaa negatiivinen raskaustesti (virtsan ihmisen koriongonadotropiini (U-hCG)) käynnillä 1 ja heidän on täytynyt käyttää asianmukaista ehkäisyä. Ei-hedelmällisyysikä määriteltiin postmenopaussiksi vähintään vuoden ajan, kirurgiseksi sterilisaatioksi tai kohdunpoistoksi vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyviä tai tiedossa olevia ongelmia.
  • Hänellä oli henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei kyennyt ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
  • Oli poikkeavia lähtötilannelöydöksiä, mitä tahansa muuta lääketieteellistä tilaa tai laboratoriolöydöksiä, jotka olisivat tutkijan mielestä saattaneet vaarantaa kohteen turvallisuuden tai heikentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NMJ Kohdennettu
NMJ-kohdennettu tekniikka ja matalapitoinen laimennus (Dysport 100 U/ml). Sama määrä ja sama pistos-/panostuskohta lihasta kohti annettiin esitutkimuksen mukaisesti. Dysport-laimennuksella 300 U/ml injektoitava tilavuus vaihteli välillä 0,1-0,7 ml lihasta kohti. Annos ja kyynärpään taivutukseen osallistuvien lihasten valinta olivat samat kuin edellisessä esitutkimuksessa.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen kliininen käytäntö

Nykyinen kliinisen käytännön tekniikka ja korkean pitoisuuden laimennus (Dysport 300 U/ml).

Yksi injektio lihasta kohti annettiin NMJ-vyöhykkeiden vyöhykkeen keskiviivalle. Dysport-laimennuksella 100 U/ml injektoitava tilavuus vaihteli välillä 0,4 ml ja 2,0 ml lihasta kohti. Annos ja kyynärpään taivutukseen osallistuvien lihasten valinta olivat samat kuin edellisessä esitutkimuksessa.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kyynärpään joustavien lihasten sävyyn mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kliinisesti merkittävä muutos oli yhden tason lasku MAS-asteikolla. Koehenkilöt, jotka saavuttivat määritellyn laskun viikolla 4, katsottiin reagoineiksi ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kyynärpään joustavien lihasten sävyyn mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lisääntynyt lihasjännitys kyynärpään koukistajissa arvioitiin MAS:n avulla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kyynärpään joustavien lihasten sävyyn MAS:n mittaamana viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kliinisesti merkittävä muutos oli yhden tason lasku MAS-asteikolla. Koehenkilöt, jotka saavuttivat määritellyn laskun viikolla 12, katsottiin vastaajiksi.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos spastisuuteen liittyvään kipuun, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), tutkittavan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Kivun arviointi VAS:n avulla. VAS oli 10 cm:n suora vaakasuora pisteytysasteikko. VAS-pisteiden vaihteluväli oli 0-10, jossa 0 osoitti, ettei kipua ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
VAS:n mittaama pistoskohdan kipu päivänä 1.
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun arviointi VAS:n avulla. VAS oli 100 mm:n suora vaakasuora pisteytysasteikko. VAS-pisteiden vaihteluväli oli 0–100, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 100 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso
Ensisijaisen tavoitteen saavuttaminen tavoitteen saavuttamisasteikolla (GAS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Lähtötilanteessa määritettiin kyynärpään taipumiseen liittyvä ensisijainen tavoite jossakin seuraavista luokista: aktiivinen toiminta, vajaatoiminta, tahaton liike, liikkuvuus, kipu-passiivinen toiminta tai muu. Jokaiselle maalille annettiin yleensä arvosana -1, ellei kohde ollut niin huono kuin hän voi olla kyseisellä maalialueella, jolloin lähtötilanne oli -2. Arvioija arvioi tulospisteet viikolla 4 tai viikolla 12 riippuen lähtötilanteen käynnillä määritellystä ajankohdasta (käynti 1) käyttämällä GAS-viisipisteasteikkoa (-2, -1, 0, +1 ja +2). .
Viikolle 12 asti
Aihe: Hoidon vaikutuksen globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Hoidon vaikutuksen vertailu edellisen (esitutkimus) ja koehenkilön arvioimien tutkimushoitojaksojen välillä tutkimuksen lopussa (viikko 12 - viikko 24 (käynti 3 tai käynti 4)). Luokiteltu seuraavasti: Paljon huonompi / Huonompi / Sama / Parempi / Paljon parempi.
Viikolle 24 asti
Tutkijan injektiotekniikan valinta
Aikaikkuna: Viimeisen aiheen viimeisen käynnin jälkeen kussakin paikassa
Kun kaikki paikalla olleet potilaat olivat suorittaneet tutkimuksen (viimeinen koehenkilön viimeinen käynti), tutkijoiden oli tehtävä kokonaisarvio injektiotekniikasta. Seuraavaan kysymykseen vastattiin: "Tämän tutkimuksen aikana saamasi kokemuksen perusteella, mitä injektiotekniikkaa pidät parempana?"
Viimeisen aiheen viimeisen käynnin jälkeen kussakin paikassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsivarsien spastisuus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa