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Confronto del trattamento Dysport a bassa concentrazione mirato alla giunzione neuromuscolare con l'attuale pratica clinica (NMJ)

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco per confrontare la tecnica mirata alla giunzione neuromuscolare (NMJ) per le iniezioni di Dysport nella spasticità degli arti superiori post ictus o trauma cranico con la tecnica utilizzata nell'attuale pratica clinica

Lo scopo dello studio era confrontare i risultati del trattamento con Dysport (valutati mediante la scala di Ashworth modificata (MAS) nell'articolazione del gomito 4 settimane dopo il trattamento) seguendo due tecniche di trattamento: l'attuale tecnica di iniezione pratica clinica che utilizza diluizione ad alta concentrazione (300 U/ mL Dysport) rispetto alla tecnica di iniezione mirata alla giunzione neuromuscolare (NMJ) utilizzando una diluizione a bassa concentrazione (100 U/mL Dysport). L'ipotesi era che un'iniezione ad alto volume e bassa concentrazione situata centralmente nell'area/banda delle zone NMJ sarebbe stata efficace quanto la tecnica utilizzata nella pratica medica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, valutatore in cieco, comparativo, a gruppi paralleli, multicentrico, condotto in quattro paesi (Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia). Per ciascun soggetto, le valutazioni primarie di efficacia mediante MAS sono state eseguite dallo stesso valutatore in cieco e in ciascun centro è stato compiuto ogni sforzo per garantire che il valutatore MAS fosse la stessa persona per tutto lo studio. Le dosi di Dysport dovevano seguire la pratica clinica per i soggetti affetti da spasticità degli arti superiori, tipo 1, 3 o 4 post-ictus o lesione cerebrale traumatica.

L'ipotesi per questo studio era che un'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) a bassa concentrazione per muscolo, localizzata centralmente nell'area/banda delle zone NMJ, si diffondesse e bloccasse le zone NMJ circostanti e fosse efficace quanto la tecnica utilizzata oggi nella pratica clinica. La possibilità di ridurre il numero di punti di iniezione ridurrebbe il rischio di disagio da iniezione, dolore e sanguinamento nel sito di iniezione per il paziente. Anche una tecnica di iniezione semplificata con un'iniezione per muscolo e in una posizione definita andrebbe a vantaggio dei medici.

Al basale (Visita 1), i soggetti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: tecnica pratica clinica corrente e diluizione ad alta concentrazione: Dysport 300 U/mL.
  • Gruppo 2: tecnica mirata NMJ e diluizione a bassa concentrazione: Dysport 100 U/mL.

Ogni soggetto ha visitato la clinica in almeno tre occasioni:

  • Baseline (Visita 1): Screening, randomizzazione e trattamento Dysport.
  • Settimana 4 (Visita 2): follow-up del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento con Dysport.
  • Settimana 12 (Visita 3): trattamento e follow-up dello studio, 12 settimane dopo il trattamento con Dysport.

Per i soggetti che non hanno ricevuto alcuna iniezione di BoNT-A post-studio alla settimana 12 a causa dell'effetto residuo del trattamento, una visita aggiuntiva (Visita 4) per il follow-up dello studio doveva aver luogo alla successiva visita di routine pianificata per una nuova iniezione di BoNT-A, al più tardi 24 settimane dopo l'iniezione dello studio.

La durata del periodo di studio di ciascun soggetto era di minimo 12 settimane e massimo di 24 settimane. La durata complessiva dello studio è stata pianificata in circa 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norvegia, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Svezia, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Svezia, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Svezia, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Svezia, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Svezia, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Svezia, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Svezia, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Svezia, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Soggetti maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Spasticità dell'arto superiore post ictus o lesione cerebrale traumatica.
  • Schema di posizione della spasticità di tipo 1, 3 o 4.
  • Spasticità dei muscoli flessori del gomito MAS da 2 a 3.
  • Almeno 2 precedenti cicli di trattamento consecutivi di BoNT-A per la diagnosi attuale.
  • L'ultimo ciclo di trattamento che ha dimostrato una buona efficacia terapeutica in cui la dose di Dysport somministrata è stata considerata adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Necessità della stessa modalità di trattamento nel muscolo (m.) brachiale, m. bicipite brachiale, m. brachioradiale, m. flessore ulnare del carpo, m. flexor carpi radialis come il ciclo di trattamento precedente.
  • Ultimo trattamento BoNT-A 12-24 settimane fa.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa risposta al trattamento con BoNT-A, secondo Investigator.
  • Necessità di dosi di Dysport >800 U nell'arto superiore.
  • Trattamento concomitante con BoNT-A per indicazioni diverse dalla spasticità.
  • Qualsiasi contrattura del flessore del gomito che proibisca la valutazione della MAS e/o il miglioramento della flessione del gomito di almeno 1 gradino sulla MAS.
  • Infiammazione cutanea o articolare nell'arto superiore interessato.
  • Era probabile che iniziasse un altro trattamento per la spasticità durante lo studio.
  • Era probabile che iniziasse il trattamento fisioterapico durante lo studio.
  • Altri disturbi neurologici in corso (ad es. miastenia grave).
  • Storia di disfagia o aspirazione.
  • Uso di agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. aminoglicosidi).
  • - Trattati con un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Sensibilità nota a BoNT-A o a qualsiasi componente di Dysport.
  • Era a rischio di gravidanza o stava allattando. Le donne in età fertile devono aver fornito un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana urinaria (U-hCG)) alla Visita 1 e devono aver utilizzato una contraccezione adeguata. Il potenziale non fertile è stato definito come post-menopausa per almeno un anno, sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Aveva una storia di problemi attuali o noti con l'abuso di alcol o droghe.
  • Presentava una condizione mentale che rendeva il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
  • Aveva risultati anomali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NMJ preso di mira
Tecnica mirata NMJ e diluizione a bassa concentrazione (Dysport 100 U/mL). Sono stati forniti lo stesso numero e siti di iniezioni/depositi per muscolo come da studio preliminare. Con una diluizione Dysport di 300 U/ml il volume da iniettare variava tra 0,1 ml e 0,7 ml per muscolo. La dose e la scelta dei muscoli coinvolti nella flessione del gomito erano le stesse dell'ultimo trattamento prestudio.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica clinica attuale

Tecnica corrente pratica clinica e diluizione ad alta concentrazione (Dysport 300 U/mL).

È stata somministrata una singola iniezione per muscolo nella linea mediana della banda delle zone NMJ. Con una diluizione Dysport di 100 U/ml il volume da iniettare variava tra 0,4 ml e 2,0 ml per muscolo. La dose e la scelta dei muscoli coinvolti nella flessione del gomito erano le stesse dell'ultimo trattamento prestudio.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per il tono muscolare dei flessori del gomito misurato dalla scala Ashworth modificata (MAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Un cambiamento clinicamente rilevante è stata la diminuzione di un livello sulla scala MAS. I soggetti che hanno raggiunto la riduzione definita alla settimana 4 sono stati considerati responder nell'analisi di efficacia primaria.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per il tono muscolare dei flessori del gomito misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'aumento del tono muscolare nei flessori del gomito è stato valutato utilizzando il MAS. La scala va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale per il tono muscolare dei flessori del gomito misurato dal MAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un cambiamento clinicamente rilevante è stata la diminuzione di un livello sulla scala MAS. I soggetti che hanno raggiunto la riduzione definita alla settimana 12 sono stati considerati responder.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del dolore correlato alla spasticità misurato dalla scala analogica visiva (VAS), valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Valutazione del dolore mediante VAS. La VAS era una scala di punteggio a linea orizzontale diritta di 10 cm. L'intervallo di punteggio su VAS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il peggior dolore immaginabile.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Dolore al sito di iniezione misurato dalla VAS al giorno 1.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del dolore mediante VAS. La VAS era una scala di punteggio a linea orizzontale diritta di 100 mm. L'intervallo di punteggio su VAS era compreso tra 0 e 100, dove 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
Linea di base
Raggiungimento dell'obiettivo primario misurato dalla scala di raggiungimento dell'obiettivo (GAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Al basale, è stato determinato un obiettivo primario concordato relativo alla flessione del gomito in una delle seguenti categorie: funzione attiva, menomazione, movimento involontario, mobilità, funzione passiva del dolore o altro. Ogni goal era solitamente valutato -1, a meno che il soggetto non fosse così cattivo come poteva essere in quella particolare area di goal, nel qual caso il punteggio di base era -2. Il valutatore ha valutato il punteggio del risultato alla settimana 4 o alla settimana 12, a seconda del punto temporale definito alla visita di riferimento (visita 1), utilizzando la scala GAS a cinque punti (-2, -1, 0, +1 e +2) .
Fino alla settimana 12
Soggetto Valutazione globale dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Confronto dell'effetto del trattamento tra cicli di trattamento precedenti (prestudio) e di studio valutati dal soggetto alla fine dello studio (dalla settimana 12 alla settimana 24 (visita 3 o visita 4)). Classificato come segue: Molto peggio / Peggio / Uguale / Migliore / Molto meglio.
Fino alla settimana 24
Preferenza dello sperimentatore per la tecnica di iniezione
Lasso di tempo: Dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto in ogni sito
Quando tutti i pazienti presso il sito avevano completato lo studio (ultimo soggetto, ultima visita), gli investigatori dovevano effettuare una valutazione globale della tecnica di iniezione. È stata data risposta alla seguente domanda: "Sulla base della sua esperienza durante questo studio, quale tecnica di iniezione preferisce?"
Dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto in ogni sito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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