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Comparando o Tratamento Desportivo de Baixa Concentração Direcionado para a Junção Neuromuscular com a Prática Clínica Atual (NMJ)

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase III prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para comparar a técnica direcionada da junção neuromuscular (NMJ) para injeções de disfunções na espasticidade do membro superior pós-AVC ou lesão cerebral traumática com a técnica usada na prática clínica atual

O objetivo do estudo foi comparar os resultados do tratamento com Dysport (conforme avaliado pela Escala de Ashworth Modificada (MAS) na articulação do cotovelo 4 semanas após o tratamento) seguindo duas técnicas de tratamento: a técnica de injeção de prática clínica atual usando diluição de alta concentração (300 U/ mL Dysport) versus a técnica de injeção direcionada à junção neuromuscular (NMJ) usando diluição de baixa concentração (100 U/mL Dysport). A hipótese era que uma injeção de alto volume e baixa concentração localizada centralmente na área/faixa das zonas NMJ seria tão eficaz quanto a técnica usada na prática médica atual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, cego para o avaliador, comparativo, de grupos paralelos, multicêntrico, conduzido em quatro países (Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia). Para cada sujeito, as avaliações primárias de eficácia usando MAS foram realizadas pelo mesmo avaliador cego, e todos os esforços foram feitos em cada local para garantir que o avaliador MAS fosse a mesma pessoa durante todo o estudo. As doses de Dysport foram para seguir a prática clínica para indivíduos que sofrem de padrão de posição espasticidade dos membros superiores tipo 1, 3 ou 4 após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.

A hipótese para este estudo era que uma injeção de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) de baixa concentração por músculo, localizada centralmente na área/faixa das zonas NMJ, se espalharia e bloquearia as zonas circundantes da JNM e seria tão eficaz quanto a técnica utilizada hoje na prática clínica. A possibilidade de reduzir o número de pontos de injeção diminuiria o risco de desconforto da injeção, dor e sangramento no local da injeção para o paciente. Uma técnica de injeção simplificada com uma injeção por músculo e em um local definido também beneficiaria os médicos.

Na linha de base (Visita 1), os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento:

  • Grupo 1: Técnica da prática clínica atual e diluição de alta concentração: Dysport 300 U/mL.
  • Grupo 2: Técnica direcionada NMJ e diluição de baixa concentração: Dysport 100 U/mL.

Cada sujeito visitou a clínica em pelo menos três ocasiões:

  • Linha de base (Visita 1): Triagem, randomização e tratamento de Disportação.
  • Semana 4 (Visita 2): Acompanhamento do tratamento, 4 semanas após o tratamento com Dysport.
  • Semana 12 (Visita 3): Tratamento e acompanhamento do estudo, 12 semanas após o tratamento com Dysport.

Para indivíduos que não receberam nenhuma injeção de BoNT-A pós-estudo na semana 12 devido ao efeito remanescente do tratamento, uma visita extra (visita 4) para acompanhamento do estudo deveria ocorrer na próxima visita de rotina planejada para uma nova injeção de BoNT-A, o mais tardar 24 semanas após a injeção do estudo.

A duração do período de estudo de cada indivíduo foi de no mínimo 12 semanas e no máximo 24 semanas. A duração total do estudo foi planejada para ser de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Noruega, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Suécia, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Suécia, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Suécia, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Suécia, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Suécia, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Suécia, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Suécia, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Suécia, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Suécia, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Espasticidade do membro superior após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
  • Padrão de posição de espasticidade tipo 1, 3 ou 4.
  • Espasticidade dos músculos flexores do cotovelo MAS 2 a 3.
  • Pelo menos 2 ciclos de tratamento anteriores consecutivos de BoNT-A para o diagnóstico atual.
  • O último ciclo de tratamento demonstrando boa eficácia do tratamento, onde a dose de Dysport administrada foi considerada adequada de acordo com o julgamento do Investigador.
  • Necessidade da mesma modalidade de tratamento no músculo (m.) braquial, m. bíceps braquial, m. braquiorradial, m. flexor ulnar do carpo, m. flexor radial do carpo como o ciclo de tratamento anterior.
  • Último tratamento com BoNT-A 12-24 semanas atrás.

Critério de exclusão:

  • Resposta ruim ao tratamento com BoNT-A, de acordo com o investigador.
  • Necessidade de doses de Dysport >800 U no membro superior.
  • Tratamento concomitante com BoNT-A para outras indicações além da espasticidade.
  • Qualquer contratura do flexor do cotovelo que impeça a avaliação do MAS e/ou melhora da flexão do cotovelo de pelo menos 1 passo no MAS.
  • Inflamação cutânea ou articular no membro superior afetado.
  • Era provável que iniciasse outro tratamento para espasticidade durante o estudo.
  • Era provável que iniciasse o tratamento de fisioterapia durante o estudo.
  • Outro distúrbio neurológico contínuo (por exemplo, miastenia gravis).
  • História de disfagia ou aspiração.
  • Uso de agentes que interferem na transmissão neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos).
  • Tratados com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Sensibilidade conhecida ao BoNT-A ou a qualquer componente do Dysport.
  • Estava em risco de gravidez ou estava amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter fornecido um teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana urinária (U-hCG)) na Visita 1 e devem estar usando contracepção adequada. Não potencial para engravidar foi definido como pós-menopausa por pelo menos um ano, esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos três meses antes do início do estudo.
  • Teve um histórico ou problemas atuais conhecidos com abuso de álcool ou drogas.
  • Tinha uma condição mental que tornava o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
  • Teve achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam ter comprometido a segurança do sujeito ou diminuído a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alvo NMJ
Técnica direcionada NMJ e diluição de baixa concentração (Dysport 100 U/mL). O mesmo número e locais de injeções/depósitos por músculo foram dados conforme o pré-estudo. Com uma diluição de Dysport de 300 U/mL, o volume a ser injetado variou entre 0,1 mL e 0,7 mL por músculo. A dose e a escolha dos músculos envolvidos na flexão do cotovelo foram as mesmas do último tratamento pré-estudo.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Prática Clínica Atual

Técnica atual da prática clínica e diluição de alta concentração (Dysport 300 U/mL).

Uma única injeção por músculo foi dada na linha média da banda de zonas NMJ. Com uma diluição de Dysport de 100 U/mL, o volume a ser injetado variou entre 0,4 mL e 2,0 mL por músculo. A dose e a escolha dos músculos envolvidos na flexão do cotovelo foram as mesmas do último tratamento pré-estudo.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o tônus ​​muscular dos flexores do cotovelo conforme medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Uma alteração clinicamente relevante foi a diminuição de um nível na escala MAS. Os indivíduos que atingiram a diminuição definida na Semana 4 foram considerados respondedores na análise de eficácia primária.
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o tônus ​​muscular dos flexores do cotovelo conforme medido pela Escala de Ashworth modificada (MAS) na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O aumento do tônus ​​muscular nos flexores do cotovelo foi avaliado pelo MAS. A escala varia de 0 (sem aumento do tônus ​​muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o tônus ​​muscular dos flexores do cotovelo conforme medido pelo MAS na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Uma alteração clinicamente relevante foi a diminuição de um nível na escala MAS. Os indivíduos que atingiram a diminuição definida na Semana 12 foram considerados respondedores.
Linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base da dor relacionada à espasticidade medida pela Escala Visual Analógica (VAS), avaliada pelo sujeito
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Avaliação da dor pela EVA. A VAS era uma escala de pontuação de linha horizontal reta de 10 cm. O intervalo de pontuação na VAS foi de 0 a 10, onde 0 indicava ausência de dor e 10 indicava a pior dor imaginável.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Dor no local da injeção medida por VAS no dia 1.
Prazo: Linha de base
Avaliação da dor pela EVA. A VAS era uma escala de pontuação de linha horizontal reta de 100 mm. O intervalo de pontuação na VAS foi de 0 a 100, onde 0 indicava ausência de dor e 100 indicava a pior dor imaginável.
Linha de base
Alcance do objetivo principal medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Até a semana 12
Na linha de base, foi determinado um objetivo primário acordado relacionado à flexão do cotovelo em uma das seguintes categorias: função ativa, deficiência, movimento involuntário, mobilidade, função passiva da dor ou outra. Cada gol geralmente era classificado como -1, a menos que o sujeito fosse tão ruim quanto pudesse ser naquela área de gol específica, caso em que a pontuação da linha de base era -2. O avaliador classificou a pontuação do resultado na Semana 4 ou Semana 12, dependendo do ponto de tempo definido na visita inicial (Visita 1), usando a escala de cinco pontos GAS (-2, -1, 0, +1 e +2) .
Até a semana 12
Avaliação Global do Indivíduo do Efeito do Tratamento
Prazo: Até a semana 24
Comparação do efeito do tratamento entre os ciclos de tratamento anteriores (pré-estudo) e do estudo avaliados pelo sujeito no final do estudo (Semana 12 até a Semana 24 (Visita 3 ou Visita 4)). Categorizado da seguinte forma: Muito pior / Pior / Igual / Melhor / Muito melhor.
Até a semana 24
Preferência do investigador quanto à técnica de injeção
Prazo: Após a última visita do último sujeito em cada site
Quando todos os pacientes no local tivessem concluído o estudo (última visita do último sujeito), uma avaliação global da técnica de injeção deveria ser feita pelos investigadores. A seguinte pergunta foi respondida: "Com base em sua experiência durante este estudo, qual técnica de injeção você prefere?"
Após a última visita do último sujeito em cada site

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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