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인지 교정이 작동하는 방식 이해 (Cog-2)

2019년 3월 12일 업데이트: Susan Mcgurk, Boston University Charles River Campus

고용지원을 위한 인지적 개선의 해체 연구

이 연구는 작업을 위한 사고 기술(TSW) 프로그램의 컴퓨터 기반 인지 운동이 지원 고용(SE)에 등록된 심각한 정신 질환 및 인지 장애가 있는 소비자의 작업 및 인지 결과를 개선하는 데 중요한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 구성 요소가 없는 TSW의 간소화된 버전(CSW(Cognitive Skills for Work) 프로그램)은 일부 또는 모든 소비자에게 똑같이 효과적입니다. RCT는 2개 사이트(뉴햄프셔에 있는 그레이터 맨체스터의 정신 건강 센터 및 일리노이에 있는 Thresholds Inc.)에서 244명의 소비자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되어(각각 122명, 참가자 약 122명은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있고 122명은 다른 진단을 받은 참가자): 1) TSW 또는 2) CSW. TSW 및 CSW 프로그램은 인지 및 직업 서비스를 통합하기 위해 SE 팀의 구성원으로 일할 동일한 인지 전문가가 제공합니다. 모든 참가자는 SE 서비스를 계속 받게 됩니다. 참가자는 인지 기능, 증상 및 삶의 질을 평가하기 위해 기준선, 치료 후 8개월(TSW 또는 CSW의 활성 교육 구성 요소 완료 후), 기준선 후 16개월 및 24개월에 평가됩니다. 모든 작업 결과는 매주 추적됩니다.

또한, 2015년 9월에 시작되는 보충 연구에서는 상위 R01 연구의 신규 등록자에서 인지 교정 효과의 기본 메커니즘인 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)를 이해하기 위한 유망한 바이오마커를 평가할 것입니다. 이 보충 자료는 TSW가 작동하는 방식과 대상과 관련된 가능한 메커니즘을 밝혀 상위 R01의 목표를 보완하여 프로그램을 수정 및 개선하고 혜택을 받지 못하는 개인을 대상으로 하는 노력을 알려줍니다. 보충은 상위 R01과 동일한 사이트에서 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

실업은 정신분열증과 같은 중증 정신 질환(SMI)이 있는 사람들에게 큰 부담이며, 경쟁적인 작업률은 일반적으로 10-20%입니다. 지난 20년 동안 지원 고용(SE)은 SMI 환자의 경쟁력 있는 작업을 개선하는 것으로 나타났으며 현재 증거 기반 관행(EBP)으로 간주됩니다. 그러나 소비자의 30~60%가 일을 거의 또는 전혀 하지 않고 일이 짧고 성공적으로 끝나지 않는 경우가 많기 때문에 SE의 효율성을 개선할 필요가 있습니다. 직업 재활과 결합된 인지 교정은 SE의 소비자를 포함하여 작업 결과를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 가장 광범위하게 연구된 접근 방식은 이 연구 그룹이 개발한 작업을 위한 사고 기술(Thinking Skills for Work, TSW) 프로그램으로, 컴퓨터 기반 인지 운동을 통합하여 인지 기능을 회복하고 직업 재활 팀에 통합된 인지 전문가가 보상 전략을 가르칩니다. SE 프로그램에서 수행된 2개(이 연구 그룹에서 이전에 수행한 1개 포함)를 포함한 5개의 무작위 대조 시험(RCT)에서 TSW 프로그램을 직업(SE) 서비스에 추가하면 직업(SE) 서비스 단독에 비해 작업 및 인지 결과가 향상되는 것으로 나타났습니다. .

제안된 연구는 TSW 프로그램을 "해체"하는 다음 대담한 단계를 거쳐 인지 연습 연습 구성 요소가 SE의 결과를 개선하는 데 중요한지 또는 보상 기술 교육에만 초점을 맞춘 프로그램의 보다 능률적이고 효율적인 버전이 중요한지 여부를 평가합니다. 충분한. 이 연구는 또한 일부 소비자가 컴퓨터 인지 훈련으로 혜택을 받는지 여부에 대한 중요한 정보를 제공하지만 다른 소비자는 그렇지 않아 TSW 프로그램이 소비자의 개인적인 필요에 맞게 개별적으로 조정될 수 있도록 합니다.

제안된 연구를 준비하면서 TSW 프로그램의 변형인 CSW(Cognitive Skills for Work) 프로그램을 개발, 표준화 및 시범 테스트했습니다. 원래 TSW 프로그램 강도의 약 절반입니다. 진행 중인 소규모 파일럿 연구에 따르면 SE의 소비자는 CSW 프로그램에 쉽게 참여하고 유지하며 일자리를 얻을 수 있어 이 간소화된 TSW 버전의 타당성을 지원할 수 있습니다. 제안된 연구는 SE에 등록된 소비자의 TSW 및 CSW 프로그램의 효과를 비교하는 두 개의 고충실도 SE 프로그램에서 수행되는 RCT가 될 것입니다.

다음 가설이 테스트됩니다.

1차 가설: TSW 참가자는 CSW 프로그램 참가자보다 경쟁적인 작업 결과가 더 우수할 것입니다. 이 가설은 SMI에 대한 거의 모든 인지 교정 연구에 TSW의 컴퓨터 기반 인지 운동과 같이 인지 능력을 회복하도록 설계된 인지 운동이 포함되어 있으며 일부 프로그램은 보상 전략도 가르친다는 사실에 기반합니다. 귀무가설이 기각되지 않고 TSW가 CSW보다 훨씬 더 효과적이지 않은 것으로 밝혀지면 보급 노력은 더 효율적인 CSW에 집중할 수 있습니다.

2차 가설: TSW 참가자는 CSW 참가자보다 인지 기능이 더 향상될 것입니다. 이 가설은 가설 #1과 같은 근거에 근거합니다.

탐색적 분석: TSW 및 CSW 프로그램이 직업 및 인지 결과에 미치는 영향이 전반적으로 다른지 여부를 평가하는 것 외에도 두 프로그램에 대한 차별적인 반응을 예측하는 소비자 특성을 식별할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다. 예를 들어, 인지 장애가 더 심한 소비자는 완전한 TSW 프로그램에 더 잘 반응하는 반면 덜 심각한 손상을 가진 소비자는 더 효율적인 CSW 프로그램에서 똑같이 혜택을 받을 수 있습니다.

제안된 연구는 SMI에서 경쟁력 있는 작업을 증가시키기 위해 확립된 EBP인 SE의 결과를 개선하는 데 잠재적인 영향이 크지만 그 효과는 소비자의 인지 장애 정도에 따라 제한됩니다. 구현하는 데 약 절반이 필요한 프로그램의 보다 간소화된 버전(CSW 프로그램)이 똑같이 효과적이며 프로그램을 보급하고 실행하는 비용을 줄여 더 많은 소비자가 이용할 수 있게 합니다. 이 연구는 또한 어떤 소비자가 TSW의 인지 운동 구성 요소로부터 가장 많은 혜택을 받는지 식별하는 데 도움이 될 수 있으므로 개인의 개인적 필요에 맞게 프로그램을 조정할 수 있습니다. 궁극적으로 이 연구는 SMI를 가진 많은 소비자들에게 경쟁적인 작업의 꿈을 현실로 만드는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

또한, 2015년 9월에 시작되는 보충 연구에서는 상위 R01 연구의 신규 등록자에서 인지 교정 효과의 기본 메커니즘인 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)를 이해하기 위한 유망한 바이오마커를 평가할 것입니다. BDNF는 신경 성장을 촉진하고 광범위한 인지 기능과 관련된 중추 신경계 전체에 널리 분포된 단백질입니다. 정신분열증에 대한 한 연구와 파킨슨병에 대한 또 다른 연구를 포함하여 제한된 연구에서는 인지 교정이 혈청 BDNF 수치를 증가시킨다고 제안합니다. 이 추가 연구는 전산화된 인지 훈련이 BDNF 수치 증가에 기여하는지 여부와 BDNF 증가가 인지 기능 개선과 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 보충 자료는 전산화된 인지 훈련/교육 대처 기술 전달 후(기준선 후 6-8개월), 두 번의 후속 조치(16 및 기준선 후 24개월) 인지 기능 장애가 있는 38명의 소비자로 구성된 진단적으로 이질적인 샘플에서. 이 보충 자료는 TSW가 작동하는 방식과 대상과 관련된 가능한 메커니즘을 밝혀 상위 R01의 목표를 보완하여 프로그램을 수정 및 개선하고 혜택을 받지 못하는 개인을 대상으로 하는 노력을 알려줍니다.

보충 연구에서는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

기본 가설: TSW 참가자는 CSW 참가자보다 기준선에서 훈련 후까지 BDNF 수준이 더 크게 증가할 것입니다. 이 가설은 TSW의 전산화된 인지 훈련이 CSW에서만 보상 전략으로 훈련하는 것보다 인지 기능의 더 큰 향상으로 이어질 것이라는 기대에 근거하며, 향상된 인지 성능과 관련된 BDNF 수준의 증가와 함께 합니다. 또한 16개월 및 24개월 후속 평가에서 TSW 그룹에 대한 BDNF의 더 큰 증가가 유지될 것으로 예상합니다.

2차 가설: 1.) CSW보다 TSW에서 기준선에서 훈련 후 및 후속 평가까지 인지 기능의 더 큰 개선은 동일한 평가 포인트에서 BDNF 수준의 더 강한 증가와 관련될 것입니다. 이 가설은 TSW에 대한 BDNF 수준의 더 큰 이득이 CSW에 비해 이 프로그램에 대한 인지 기능의 장기적이고 지속적인 개선을 중재하는지 여부를 테스트합니다. 2.) 기준선 BDNF 수준이 낮을수록 TSW에 대한 인지 기능의 획득이 줄어듭니다. 이 가설은 기준선 BDNF 수준이 인지 기능 개선에 대한 TSW의 효과를 조절하는지 여부를 테스트하며 낮은 BDNF 수준은 더 적은 이점을 예측합니다. BDNF는 둘 다 인지 기능 개선에 대한 인지 개선 효과의 중재자이자 조절자임을 알 수 있습니다.

보충은 부모 R01과 같은 장소에서 이루어집니다: 시카고의 Thresholds Inc. 및 뉴햄프셔 그레이터 맨체스터의 정신 건강 센터. 추가 하위 연구의 포함 및 제외 기준은 모 R01 연구의 기준과 동일합니다. 이전과 마찬가지로 임신은 BDNF 보충 연구에 참여하는 데 배제되지 않습니다. 각 사이트와 관련된 채혈자는 각 평가 시점에서 고객으로부터 혈액 1테이블스푼을 채취하므로 연구 과정 동안 각 고객으로부터 총 최대 4테이블스푼의 혈액을 채취할 수 있습니다. 연구의 전체 24개월 과정에 걸쳐 BDNF 표본을 그리는 것은 연구자들이 인지 치료에 대한 반응과 그것이 인지 도전적인 환경 요구와 상호 작용하는 방식 모두에서 신경인지 기능에 기여하는 BDNF의 역할에 관한 몇 가지 중요한 질문을 해결할 수 있게 해 줄 것입니다. 일하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Thresholds
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • The Mental Health Center of Greater Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 정신 장애
  • 최소 18세.
  • 한가한
  • 취업을 원한다
  • 두 개의 참여 기관 중 하나에서 서비스를 받는 사람이어야 합니다.
  • 영어에 능통합니다.
  • 기억력 또는 실행 기능에서 표준 점수보다 1.0 SD 아래로 정의되는 인지 장애
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 법적 능력. 법원에서 지정한 법적 보호자가 있는 피험자가 포함됩니다.

제외 기준:

-인지를 손상시키는 신경학적 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 업무를 위한 사고력 프로그램
작업 프로그램을 위한 사고 기술에는 소비자의 고용 전문가와 협력하여 일하는 인지 전문가가 제공하는 5가지 구성 요소가 포함됩니다. 구직의 어려움; b) 구직 또는 직업 유지와 관련된 인지적 문제를 다루기 위한 대처 전략 교육 c) 인지 전문가의 연습과 전략 코칭의 조합을 통해 광범위한 인지 기술을 향상시키도록 설계된 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 프로그램을 사용한 인지 운동을 포함하는 컴퓨터 인지 훈련; d) 구직 계획; e) 직업 지원 상담.
업무를 위한 사고 기술에는 인지적 강점과 약점, 업무 이력과의 관계, 전산화된 인지 실습, 보상 전략 훈련, 인지 및 업무 서비스의 통합에 대한 평가가 포함됩니다.
활성 비교기: 작업 프로그램을 위한 인지 기술
작업 프로그램을 위한 인지 기술에는 소비자의 고용 전문가와 협력하는 인지 전문가가 제공하는 4가지 구성 요소가 포함됩니다. c) 구직 계획: 소비자와 인지 및 고용 전문가가 소비자의 관심사를 기반으로 직업 리드를 식별하고 소비자가 직장에서 성공하는 데 필요할 수 있는 인지적 대처 전략 및 지원을 식별하는 데 도움을 줍니다. d) 인지 및 고용 전문가가 소비자가 직업의 요구를 충족할 수 있도록 추가적인 인지 대처 전략에 대해 소비자와 상담하는 직업 지원 상담.
업무를 위한 인지 기술에는 인지적 강점과 약점, 업무 이력과의 관계에 대한 평가, 보상 전략 교육, 인지 및 업무 서비스의 통합이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용 금액
기간: 24개월
기준선에서 24개월까지의 총 고용 시간. 기준선에서 24개월까지 총 고용 기간. 기준선에서 24개월까지 유지된 총 작업 수.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능 및 메모리
기간: 기준선, 8, 16 및 24개월.

매트릭스 인지 평가 배터리를 사용하여 8개월째 실행 기능 및 기억력의 기준선에서 변화.

매트릭스 인지 평가 배터리를 사용하여 16개월에 실행 기능 및 기억력의 기준선에서 변화.

매트릭스 인지 평가 배터리를 사용하여 24개월 동안 실행 기능 및 기억력의 기준선에서 변경합니다.

기준선, 8, 16 및 24개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌유래 신경영양 인자(BDNF) - 보충 하위 연구의 일부
기간: 기준선, 8, 16 및 24개월.

ABCAM의 BDNF HUMAN ELISA(효소 연결 면역흡착 분석법) 키트를 사용하여 8개월째 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 수준의 기준선에서 변경.

ABCAM의 BDNF 인간 ELISA(효소 연결 면역흡착 분석) 키트를 사용하여 16개월에 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 수준의 기준선에서 변경.

ABCAM의 BDNF 인간 ELISA(효소 연결 면역흡착 분석) 키트를 사용하여 24개월에 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 수준의 기준선에서 변경.

기준선, 8, 16 및 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan McGurk, Ph.D., Center for Psychiatric Rehabilitation, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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