Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív gyógyítás működésének megértése (Cog-2)

2019. március 12. frissítette: Susan Mcgurk, Boston University Charles River Campus

A támogatott foglalkoztatás kognitív gyógyításának lebontó tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a Thinking Skills for Work (TSW) program számítógépes kognitív gyakorlatai kritikus fontosságúak-e a munka és a kognitív eredmények javításában a támogatott foglalkoztatásba (SE) beiratkozott, súlyos mentális betegségben és kognitív károsodásban szenvedő fogyasztóknál, vagy a TSW egyszerűsített változata ezen összetevő nélkül (a Cognitive Skills for Work (CSW) program) egyformán hatékony néhány vagy minden fogyasztó számára. Két helyszínen (New Hampshire-i Mental Health Center of Greater Manchester és a Thresholds Inc. Illinois államban) végeznek RCT-t 244 fogyasztóval, akiket véletlenszerűen osztanak be a két csoport valamelyikébe (mindegyikük 122, körülbelül 122 résztvevő skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenved, és 122 fő). más diagnózisú résztvevők közül): 1) TSW vagy 2) CSW. A TSW- és CSW-programokat ugyanazok a kognitív szakemberek biztosítják, akik az SE csapatának tagjaiként dolgoznak majd a kognitív és szakmai szolgáltatások integrálása érdekében. Minden résztvevő továbbra is megkapja az SE szolgáltatásokat. A résztvevőket kiinduláskor, a kezelés után 8 hónappal (a TSW vagy CSW aktív tanítási összetevőinek befejezése után), valamint 16 és 24 hónappal az alapvonal után értékelik a kognitív működés, a tünetek és az életminőség értékelése céljából. Minden munka eredményét hetente nyomon követjük.

Ezenkívül egy 2015 szeptemberében kezdődő kiegészítő tanulmány egy ígéretes biomarkert fog értékelni a kognitív remediáció, az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok megértéséhez a szülő R01 vizsgálatba újonnan jelentkezőknél. Ez a kiegészítés kiegészíti az R01 szülő céljait azáltal, hogy rávilágít a lehetséges mechanizmusokra, amelyek a TSW működésével és kiknek szólnak, ezáltal tájékoztatást ad a program finomítására és javítására irányuló erőfeszítésekről, valamint megcélozza azokat az egyéneket, akik nem részesülnek előnyben. A kiegészítés ugyanazokon a helyeken történik, mint a szülő R01.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A munkanélküliség komoly terhet jelent a súlyos mentális betegségben (SMI), például skizofréniában szenvedők számára, a versenyképes munka aránya általában 10-20%. Az elmúlt két évtizedben kimutatták, hogy a támogatott foglalkoztatás (SE) javítja a versenyképes munkavégzést az SMI-vel rendelkezők körében, és ma már bizonyítékokon alapuló gyakorlatnak számít (EBP). Az SE hatékonyságát azonban javítani kell, mivel a fogyasztók 30-60%-a keveset vagy egyáltalán nem dolgozik, a munkák pedig gyakran rövidek és sikertelenül végződnek. A kognitív gyógyítás a szakmai rehabilitációval kombinálva ígéretesnek bizonyult a munkavégzés eredményeinek javítására, beleértve a SE fogyasztóit is. A legszélesebb körben tanulmányozott megközelítés az e kutatócsoport által kifejlesztett Thinking Skills for Work (TSW) program, amely számítógépes kognitív gyakorlatokat foglal magában a kognitív készségek helyreállítására és a kompenzációs stratégiák tanítását a szakmai rehabilitációs csapatba integrált kognitív szakember által. Öt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), kettőt SE programokban végeztek (beleértve az egyiket, amelyet korábban ez a kutatócsoport végzett), kimutatta, hogy ha a TSW programot hozzáadják a szakmai (SE) szolgáltatásokhoz, az javítja a munkát és a kognitív eredményeket a szakmai (SE) szolgáltatásokhoz képest. .

A javasolt tanulmány megteszi a következő merész lépést a TSW program „lebontásával” annak értékelésére, hogy a kognitív gyakorlatok komponense kritikus fontosságú-e a SE-ben elért eredmények javítása szempontjából, vagy a program egy egyszerűbb és hatékonyabb változata, amely csak a kompenzációs készségek oktatására összpontosít. elegendő. A tanulmány fontos információkkal szolgál majd arról is, hogy egyes fogyasztók hasznot húznak-e a számítógépes kognitív gyakorlatokból, másoknak viszont nem, lehetővé téve a TSW program egyéni szabását a fogyasztók személyes igényeihez.

A javasolt tanulmány előkészítéseként kifejlesztettük, szabványosítottuk és kísérleti teszteléssel teszteltük a TSW program egy változatát, a Cognitive Skills for Work (CSW) programot, amely a kognitív nehézségek kezeléséhez szükséges kompenzációs készségeket tanítja, de kihagyja a számítógépes kognitív gyakorlatokat, így egy olyan program született, amely körülbelül fele az eredeti TSW program intenzitása. Egy kisméretű, folyamatban lévő kísérleti tanulmány azt mutatta, hogy a SE fogyasztói könnyen bevonhatók és megtarthatók a CSW-programban, és munkát kaphatnak, ami támogatja a TSW ezen egyszerűsített verziójának megvalósíthatóságát. A javasolt kutatás egy RCT, amelyet két nagy pontosságú SE-programban végeznek, és összehasonlítják a TSW és CSW programok hatását az SE-be beiratkozott fogyasztókra.

A következő hipotéziseket teszteljük:

Elsődleges hipotézis: A TSW-ben résztvevők versenyképesebb munkavégzési eredményeket fognak elérni, mint a CSW-programban résztvevők. Ez a hipotézis azon a tényen alapul, hogy gyakorlatilag az összes SMI-vel kapcsolatos kognitív remediációs kutatás tartalmazott olyan kognitív gyakorlatokat, amelyek célja a kognitív készségek helyreállítása, mint például a TSW számítógépes kognitív gyakorlatai, és egyes programok kompenzációs stratégiákat is tanítanak. Ha a nullhipotézist nem utasítják el, és a TSW nem szignifikánsan hatékonyabb, mint a CSW, akkor a terjesztési erőfeszítések a hatékonyabb CSW-re összpontosíthatnak.

Másodlagos hipotézis: A TSW-ben résztvevők jobban fognak javítani a kognitív működésükben, mint a CSW-ben résztvevők. Ez a hipotézis ugyanazon az indokláson alapul, mint az 1. hipotézis.

Feltáró elemzések: Amellett, hogy felmérjük, hogy a TSW és a CSW programok általánosságban különböznek-e a szakmai és kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásuk tekintetében, megvizsgáljuk, hogy azonosíthatók-e olyan fogyasztói jellemzők, amelyek előrevetítik az egyes programokra adott eltérő reakciókat. Előfordulhat például, hogy a súlyosabb kognitív károsodással rendelkező fogyasztók jobban reagálnak a teljes TSW programra, míg a kevésbé súlyos károsodással rendelkezők ugyanolyan jól profitálhatnak a hatékonyabb CSW programból.

A javasolt kutatásnak nagy potenciális hatása van az SE eredményeinek javítására, amely egy megalapozott EBP a versenyképes munka növelésére az SMI-ben, de amelynek hatékonyságát korlátozza a fogyasztók kognitív károsodásának mértéke. A TSW program hatékonyságának maximalizálása, egy kognitív remediációs program, amelyről kimutatták, hogy javítja a munkaeredményeket az SE-programok két RCT-jében, annak meghatározásával, hogy a program leegyszerűsített változata, amely körülbelül feleannyi időt vesz igénybe (a CSW program), megfelelő-e. ugyanolyan hatékony, csökkenthetné a program terjesztésének és végrehajtásának költségeit, és több fogyasztó számára elérhetővé válna. Ez a tanulmány abban is segíthet azonosítani, hogy mely fogyasztók profitálnak leginkább a TSW kognitív gyakorlatok összetevőiből, megkönnyítve ezzel a program személyre szabását az egyén személyes szükségleteihez. Végső soron ez a kutatás kritikus szerepet játszhat abban, hogy sok SMI-vel rendelkező fogyasztó valóra váltsa a versenyképes munka álmát.

Ezenkívül egy 2015 szeptemberében kezdődő kiegészítő tanulmány egy ígéretes biomarkert fog értékelni a kognitív remediáció, az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok megértéséhez a szülő R01 vizsgálatba újonnan jelentkezőknél. A BDNF a központi idegrendszerben széles körben elterjedt fehérje, amely elősegíti az idegsejtek növekedését, és számos kognitív funkcióhoz kapcsolódik. Korlátozott kutatások azt sugallják, hogy a kognitív gyógyítás növeli a szérum BDNF-szintjét, ideértve egy skizofrénia és egy másik Parkinson-kór vizsgálatát. Ez a kiegészítő tanulmány azt a tesztet nyújtja, hogy a számítógépes kognitív tréning hozzájárul-e a BDNF szintjének növekedéséhez, és hogy a BDNF növekedése összefüggésben van-e a kognitív működés javításával. A kiegészítés kihasználja a TSW-program folyamatban lévő szülői R01-tanulmányát azáltal, hogy méri a BDNF-szinteket a kiinduláskor, a számítógépes kognitív tréning/tanítási megküzdési készségek átadását követően (6-8 hónappal az alapvonal után), valamint két nyomon követés során (16 és 24 hónappal a kiindulás után) egy diagnosztikailag heterogén mintában, amely 38, károsodott kognitív működésű fogyasztóból állt. Ez a kiegészítés kiegészíti az R01 szülő céljait azáltal, hogy rávilágít a lehetséges mechanizmusokra, amelyek a TSW működésével és kiknek szólnak, ezáltal tájékoztatást ad a program finomítására és javítására irányuló erőfeszítésekről, valamint megcélozza azokat az egyéneket, akik nem részesülnek előnyben.

A kiegészítő tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni:

Elsődleges hipotézis: A TSW résztvevői nagyobb BDNF-szint növekedést mutatnak az alapvonaltól az edzés utáni állapotig, mint a CSW résztvevői. Ez a hipotézis azon a várakozáson alapul, hogy a TSW számítógépes kognitív tréninggyakorlatai nagyobb javulást eredményeznek a kognitív működésben, mint a kompenzációs stratégiák képzése csak a CSW-ben, és a BDNF-szintek növekedése a jobb kognitív teljesítménnyel jár együtt. Arra is számítunk, hogy a TSW-csoport BDNF-értékének nagyobb növekedése megmarad a 16 és 24 hónapos követési értékelések során.

Másodlagos hipotézisek: 1.) A kognitív működésben a kiindulási állapottól a tréning utáni és utókövetési értékelésekig TSW-nél nagyobb javulás, mint a CSW esetében, a BDNF-szintek erősebb növekedésével jár együtt ugyanazon értékelési pontokon. Ez a hipotézis azt teszteli, hogy a TSW BDNF-szintjének nagyobb növekedése közvetíti-e a program kognitív működésének hosszú távú és tartós javulását a CSW-hez képest. 2.) Az alacsonyabb kiindulási BDNF-szintek a TSW kognitív működésének kisebb növekedésével járnak együtt. Ez a hipotézis azt teszteli, hogy a kiindulási BDNF-szintek mérsékelték-e a TSW hatékonyságát a kognitív működés javításában, és az alacsonyabb BDNF-szintek kevesebb előnyt jeleznek előre. Megállapítható, hogy a BDNF a kognitív remediáció kognitív működés javítására gyakorolt ​​hatásainak közvetítője és moderátora is.

A kiegészítés ugyanazokon a helyeken történik, mint a szülő R01: Thresholds Inc. Chicagóban és a Mental Health Center of Greater Manchester, NH. A kiegészítő alvizsgálat felvételi és kizárási kritériumai megegyeznek a szülő R01 vizsgálatéval. Mint korábban, a terhesség nem kizárt a BDNF-kiegészítő vizsgálatban való részvétel esetén. Az egyes helyszínekhez tartozó phlebotomisták egy evőkanál vért vesznek le a kliensektől minden értékelési időpontban, ezért a vizsgálat során összesen legfeljebb négy (4) evőkanál vért lehet levenni minden egyes pácienstől. A teljes 24 hónapos vizsgálat során BDNF minták rajzolása lehetővé teszi a kutatók számára, hogy több fontos kérdéssel foglalkozzanak a BDNF szerepével kapcsolatban a neurokognitív működésben, mind a kognitív gyógyításban, mind pedig azzal kapcsolatban, hogy hogyan kölcsönhatásba lép a kognitív kihívásokat jelentő környezeti igényekkel. munka.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Thresholds
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • The Mental Health Center of Greater Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus mentális zavar
  • Minimális életkor 18 év.
  • Munkanélküli
  • Munkát akar
  • A szolgáltatás igénybevevőjének kell lennie a két részt vevő ügynökség egyikénél
  • Folyékonyan beszél angolul.
  • Kognitív károsodás, amelyet 1,0 SD-vel a normatív pontszámok alatt határoz meg a memóriában vagy a végrehajtó működésben
  • Hajlandó és jogilag képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A bíróság által kijelölt törvényes gyámokkal rendelkező alanyok is ide tartoznak.

Kizárási kritériumok:

-A megismerést rontó neurológiai állapotok története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Gondolkodási készségek a munkához program
A Gondolkodási készségek a munkához program 5 komponenst tartalmaz, amelyeket egy kognitív szakember biztosít, aki együttműködik a fogyasztó foglalkoztatási szakértőjével: a) felméri a fogyasztó erősségeit és gyengeségeit a kognitív működés terén, valamint a kognitív károsodások és egyéb tényezők hozzájárulását a munkahelyek elvesztéséhez és az állás megszerzésének nehézségei; b) megküzdési stratégiák tanítása az álláskereséssel vagy a munkahely megtartásával kapcsolatos kognitív kihívások kezelésére; c) számítógépes kognitív képzés, amely kognitív gyakorlatokat foglal magában egy kereskedelmi forgalomban kapható szoftverrel, amely a kognitív készségek széles skálájának fejlesztését szolgálja a kognitív szakember által végzett gyakorlat és stratégiai coaching kombinációja révén; d) álláskeresés tervezése; és e) állástámogató konzultáció.
A gondolkodási készségek a munkához magában foglalja a kognitív erősségek és gyengeségek felmérését, valamint ezek kapcsolatát a munkatörténettel, a számítógépes kognitív gyakorlatot, a kompenzációs stratégiai képzést, valamint a kognitív és munkaszolgáltatások integrációját.
Aktív összehasonlító: A Kognitív készségek a munkához program
A Kognitív készségek a munkához program 4 komponenst tartalmaz, amelyeket a fogyasztó foglalkoztatási szakértőjével együttműködő kognitív szakember biztosít: a) a fogyasztó kognitív erősségeinek és gyengeségeinek felmérése a munkatörténethez való viszonyukban b) az álláskereséssel vagy -fenntartással kapcsolatos kognitív kihívások megküzdési stratégiáinak tanítása. c) álláskeresés tervezése, amelyben a fogyasztó és a Kognitív és Foglalkoztatási Szakértők segítenek a fogyasztó érdeklődése alapján azonosítani az álláslehetőségeket, azonosítani a kognitív megküzdési stratégiákat és támogatásokat, amelyekre a fogyasztónak szüksége lehet a munkahelyi sikerhez; és d) állástámogató konzultáció, amelynek során a kognitív és foglalkoztatási szakértők további kognitív megküzdési stratégiákról konzultálnak a fogyasztóval, hogy a fogyasztó megfeleljen a munka követelményeinek.
A kognitív készségek a munkához magában foglalja a kognitív erősségek és gyengeségek felmérését, valamint ezek kapcsolatát a munkatörténettel, a kompenzációs stratégiai képzést, valamint a kognitív és munkaszolgáltatások integrációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FOGLALKOZTATÁS ÖSSZEGE
Időkeret: 24 HÓNAP
ÖSSZES FOGLALKOZTATÁSI ÓRA AZ ALAPVETŐTŐL 24 HÓNAPIG. ÖSSZES FOGLALKOZTATÁSI HÉT AZ ALAPVETŐTŐL 24 HÓNAPIG. AZ ALAPHELYZETTŐL 24 HÓNAPIG BIZTOSÍTOTT ÁLLÁSOK ÖSSZESEN SZÁMA.
24 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VEZETŐI MŰKÖDÉS ÉS MEMÓRIA
Időkeret: ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.

VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL A VÉGREHAJTÁSI MŰKÖDÉSBEN ÉS A MEMÓRIÁBAN 8 HÓNAPON A MATRICS KOGNITIV ÉRTÉKELŐ AKKUMULÁTOR HASZNÁLATÁVAL.

VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL A VÉGREHAJTÁSI MŰKÖDÉSBEN ÉS A MEMÓRIÁBAN 16 HÓNAPON A MATRICS KOGNITIV ÉRTÉKELÉS AKKUMULÁTOR HASZNÁLATÁVAL.

VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL A VÉGREHAJTÁSI MŰKÖDÉSBEN ÉS A MEMÓRIÁBAN 24 HÓNAP ALATT A MATRICS KOGNITIV ÉRTÉKELŐ AKKUMULÁTOR HASZNÁLATÁVAL.

ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AGYBÓL EREDETŐ NEUROTRÓFIAI TÉNYEZŐ (BDNF) – KIEGÉSZÍTŐ RÉSZVIZSGÁLAT RÉSZE
Időkeret: ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.

VÁLTOZÁS AZ AGYBÓL EREDETŐ NEUROTRÓF FAKTOR (BDNF) SZINTJÉNEK KIINDULÁSÁBAN 8 HÓNAPON AZ ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ENZIM-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY) KÉSZLETÉVEL.

VÁLTOZÁS AZ AGYBÓL EREDETŐ NEUROTRÓF FAKTOR (BDNF) SZINTJÉNEK KIINDULÁSÁBAN 16 HÓNAPON AZ ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ENZIM-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY) KÉSZLETÉVEL.

VÁLTOZÁS AZ AGYBÓL EREDMÉNYEZŐ NEUROTRÓF FAKTOR (BDNF) SZINTJÉNEK KIINDULÁSÁHOZ 24 HÓNAPON AZ ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ENZIM-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY) KÉSZLETÉVEL.

ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan McGurk, Ph.D., Center for Psychiatric Rehabilitation, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel