- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01683539
A kognitív gyógyítás működésének megértése (Cog-2)
A támogatott foglalkoztatás kognitív gyógyításának lebontó tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a Thinking Skills for Work (TSW) program számítógépes kognitív gyakorlatai kritikus fontosságúak-e a munka és a kognitív eredmények javításában a támogatott foglalkoztatásba (SE) beiratkozott, súlyos mentális betegségben és kognitív károsodásban szenvedő fogyasztóknál, vagy a TSW egyszerűsített változata ezen összetevő nélkül (a Cognitive Skills for Work (CSW) program) egyformán hatékony néhány vagy minden fogyasztó számára. Két helyszínen (New Hampshire-i Mental Health Center of Greater Manchester és a Thresholds Inc. Illinois államban) végeznek RCT-t 244 fogyasztóval, akiket véletlenszerűen osztanak be a két csoport valamelyikébe (mindegyikük 122, körülbelül 122 résztvevő skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenved, és 122 fő). más diagnózisú résztvevők közül): 1) TSW vagy 2) CSW. A TSW- és CSW-programokat ugyanazok a kognitív szakemberek biztosítják, akik az SE csapatának tagjaiként dolgoznak majd a kognitív és szakmai szolgáltatások integrálása érdekében. Minden résztvevő továbbra is megkapja az SE szolgáltatásokat. A résztvevőket kiinduláskor, a kezelés után 8 hónappal (a TSW vagy CSW aktív tanítási összetevőinek befejezése után), valamint 16 és 24 hónappal az alapvonal után értékelik a kognitív működés, a tünetek és az életminőség értékelése céljából. Minden munka eredményét hetente nyomon követjük.
Ezenkívül egy 2015 szeptemberében kezdődő kiegészítő tanulmány egy ígéretes biomarkert fog értékelni a kognitív remediáció, az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok megértéséhez a szülő R01 vizsgálatba újonnan jelentkezőknél. Ez a kiegészítés kiegészíti az R01 szülő céljait azáltal, hogy rávilágít a lehetséges mechanizmusokra, amelyek a TSW működésével és kiknek szólnak, ezáltal tájékoztatást ad a program finomítására és javítására irányuló erőfeszítésekről, valamint megcélozza azokat az egyéneket, akik nem részesülnek előnyben. A kiegészítés ugyanazokon a helyeken történik, mint a szülő R01.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A munkanélküliség komoly terhet jelent a súlyos mentális betegségben (SMI), például skizofréniában szenvedők számára, a versenyképes munka aránya általában 10-20%. Az elmúlt két évtizedben kimutatták, hogy a támogatott foglalkoztatás (SE) javítja a versenyképes munkavégzést az SMI-vel rendelkezők körében, és ma már bizonyítékokon alapuló gyakorlatnak számít (EBP). Az SE hatékonyságát azonban javítani kell, mivel a fogyasztók 30-60%-a keveset vagy egyáltalán nem dolgozik, a munkák pedig gyakran rövidek és sikertelenül végződnek. A kognitív gyógyítás a szakmai rehabilitációval kombinálva ígéretesnek bizonyult a munkavégzés eredményeinek javítására, beleértve a SE fogyasztóit is. A legszélesebb körben tanulmányozott megközelítés az e kutatócsoport által kifejlesztett Thinking Skills for Work (TSW) program, amely számítógépes kognitív gyakorlatokat foglal magában a kognitív készségek helyreállítására és a kompenzációs stratégiák tanítását a szakmai rehabilitációs csapatba integrált kognitív szakember által. Öt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), kettőt SE programokban végeztek (beleértve az egyiket, amelyet korábban ez a kutatócsoport végzett), kimutatta, hogy ha a TSW programot hozzáadják a szakmai (SE) szolgáltatásokhoz, az javítja a munkát és a kognitív eredményeket a szakmai (SE) szolgáltatásokhoz képest. .
A javasolt tanulmány megteszi a következő merész lépést a TSW program „lebontásával” annak értékelésére, hogy a kognitív gyakorlatok komponense kritikus fontosságú-e a SE-ben elért eredmények javítása szempontjából, vagy a program egy egyszerűbb és hatékonyabb változata, amely csak a kompenzációs készségek oktatására összpontosít. elegendő. A tanulmány fontos információkkal szolgál majd arról is, hogy egyes fogyasztók hasznot húznak-e a számítógépes kognitív gyakorlatokból, másoknak viszont nem, lehetővé téve a TSW program egyéni szabását a fogyasztók személyes igényeihez.
A javasolt tanulmány előkészítéseként kifejlesztettük, szabványosítottuk és kísérleti teszteléssel teszteltük a TSW program egy változatát, a Cognitive Skills for Work (CSW) programot, amely a kognitív nehézségek kezeléséhez szükséges kompenzációs készségeket tanítja, de kihagyja a számítógépes kognitív gyakorlatokat, így egy olyan program született, amely körülbelül fele az eredeti TSW program intenzitása. Egy kisméretű, folyamatban lévő kísérleti tanulmány azt mutatta, hogy a SE fogyasztói könnyen bevonhatók és megtarthatók a CSW-programban, és munkát kaphatnak, ami támogatja a TSW ezen egyszerűsített verziójának megvalósíthatóságát. A javasolt kutatás egy RCT, amelyet két nagy pontosságú SE-programban végeznek, és összehasonlítják a TSW és CSW programok hatását az SE-be beiratkozott fogyasztókra.
A következő hipotéziseket teszteljük:
Elsődleges hipotézis: A TSW-ben résztvevők versenyképesebb munkavégzési eredményeket fognak elérni, mint a CSW-programban résztvevők. Ez a hipotézis azon a tényen alapul, hogy gyakorlatilag az összes SMI-vel kapcsolatos kognitív remediációs kutatás tartalmazott olyan kognitív gyakorlatokat, amelyek célja a kognitív készségek helyreállítása, mint például a TSW számítógépes kognitív gyakorlatai, és egyes programok kompenzációs stratégiákat is tanítanak. Ha a nullhipotézist nem utasítják el, és a TSW nem szignifikánsan hatékonyabb, mint a CSW, akkor a terjesztési erőfeszítések a hatékonyabb CSW-re összpontosíthatnak.
Másodlagos hipotézis: A TSW-ben résztvevők jobban fognak javítani a kognitív működésükben, mint a CSW-ben résztvevők. Ez a hipotézis ugyanazon az indokláson alapul, mint az 1. hipotézis.
Feltáró elemzések: Amellett, hogy felmérjük, hogy a TSW és a CSW programok általánosságban különböznek-e a szakmai és kognitív eredményekre gyakorolt hatásuk tekintetében, megvizsgáljuk, hogy azonosíthatók-e olyan fogyasztói jellemzők, amelyek előrevetítik az egyes programokra adott eltérő reakciókat. Előfordulhat például, hogy a súlyosabb kognitív károsodással rendelkező fogyasztók jobban reagálnak a teljes TSW programra, míg a kevésbé súlyos károsodással rendelkezők ugyanolyan jól profitálhatnak a hatékonyabb CSW programból.
A javasolt kutatásnak nagy potenciális hatása van az SE eredményeinek javítására, amely egy megalapozott EBP a versenyképes munka növelésére az SMI-ben, de amelynek hatékonyságát korlátozza a fogyasztók kognitív károsodásának mértéke. A TSW program hatékonyságának maximalizálása, egy kognitív remediációs program, amelyről kimutatták, hogy javítja a munkaeredményeket az SE-programok két RCT-jében, annak meghatározásával, hogy a program leegyszerűsített változata, amely körülbelül feleannyi időt vesz igénybe (a CSW program), megfelelő-e. ugyanolyan hatékony, csökkenthetné a program terjesztésének és végrehajtásának költségeit, és több fogyasztó számára elérhetővé válna. Ez a tanulmány abban is segíthet azonosítani, hogy mely fogyasztók profitálnak leginkább a TSW kognitív gyakorlatok összetevőiből, megkönnyítve ezzel a program személyre szabását az egyén személyes szükségleteihez. Végső soron ez a kutatás kritikus szerepet játszhat abban, hogy sok SMI-vel rendelkező fogyasztó valóra váltsa a versenyképes munka álmát.
Ezenkívül egy 2015 szeptemberében kezdődő kiegészítő tanulmány egy ígéretes biomarkert fog értékelni a kognitív remediáció, az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok megértéséhez a szülő R01 vizsgálatba újonnan jelentkezőknél. A BDNF a központi idegrendszerben széles körben elterjedt fehérje, amely elősegíti az idegsejtek növekedését, és számos kognitív funkcióhoz kapcsolódik. Korlátozott kutatások azt sugallják, hogy a kognitív gyógyítás növeli a szérum BDNF-szintjét, ideértve egy skizofrénia és egy másik Parkinson-kór vizsgálatát. Ez a kiegészítő tanulmány azt a tesztet nyújtja, hogy a számítógépes kognitív tréning hozzájárul-e a BDNF szintjének növekedéséhez, és hogy a BDNF növekedése összefüggésben van-e a kognitív működés javításával. A kiegészítés kihasználja a TSW-program folyamatban lévő szülői R01-tanulmányát azáltal, hogy méri a BDNF-szinteket a kiinduláskor, a számítógépes kognitív tréning/tanítási megküzdési készségek átadását követően (6-8 hónappal az alapvonal után), valamint két nyomon követés során (16 és 24 hónappal a kiindulás után) egy diagnosztikailag heterogén mintában, amely 38, károsodott kognitív működésű fogyasztóból állt. Ez a kiegészítés kiegészíti az R01 szülő céljait azáltal, hogy rávilágít a lehetséges mechanizmusokra, amelyek a TSW működésével és kiknek szólnak, ezáltal tájékoztatást ad a program finomítására és javítására irányuló erőfeszítésekről, valamint megcélozza azokat az egyéneket, akik nem részesülnek előnyben.
A kiegészítő tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni:
Elsődleges hipotézis: A TSW résztvevői nagyobb BDNF-szint növekedést mutatnak az alapvonaltól az edzés utáni állapotig, mint a CSW résztvevői. Ez a hipotézis azon a várakozáson alapul, hogy a TSW számítógépes kognitív tréninggyakorlatai nagyobb javulást eredményeznek a kognitív működésben, mint a kompenzációs stratégiák képzése csak a CSW-ben, és a BDNF-szintek növekedése a jobb kognitív teljesítménnyel jár együtt. Arra is számítunk, hogy a TSW-csoport BDNF-értékének nagyobb növekedése megmarad a 16 és 24 hónapos követési értékelések során.
Másodlagos hipotézisek: 1.) A kognitív működésben a kiindulási állapottól a tréning utáni és utókövetési értékelésekig TSW-nél nagyobb javulás, mint a CSW esetében, a BDNF-szintek erősebb növekedésével jár együtt ugyanazon értékelési pontokon. Ez a hipotézis azt teszteli, hogy a TSW BDNF-szintjének nagyobb növekedése közvetíti-e a program kognitív működésének hosszú távú és tartós javulását a CSW-hez képest. 2.) Az alacsonyabb kiindulási BDNF-szintek a TSW kognitív működésének kisebb növekedésével járnak együtt. Ez a hipotézis azt teszteli, hogy a kiindulási BDNF-szintek mérsékelték-e a TSW hatékonyságát a kognitív működés javításában, és az alacsonyabb BDNF-szintek kevesebb előnyt jeleznek előre. Megállapítható, hogy a BDNF a kognitív remediáció kognitív működés javítására gyakorolt hatásainak közvetítője és moderátora is.
A kiegészítés ugyanazokon a helyeken történik, mint a szülő R01: Thresholds Inc. Chicagóban és a Mental Health Center of Greater Manchester, NH. A kiegészítő alvizsgálat felvételi és kizárási kritériumai megegyeznek a szülő R01 vizsgálatéval. Mint korábban, a terhesség nem kizárt a BDNF-kiegészítő vizsgálatban való részvétel esetén. Az egyes helyszínekhez tartozó phlebotomisták egy evőkanál vért vesznek le a kliensektől minden értékelési időpontban, ezért a vizsgálat során összesen legfeljebb négy (4) evőkanál vért lehet levenni minden egyes pácienstől. A teljes 24 hónapos vizsgálat során BDNF minták rajzolása lehetővé teszi a kutatók számára, hogy több fontos kérdéssel foglalkozzanak a BDNF szerepével kapcsolatban a neurokognitív működésben, mind a kognitív gyógyításban, mind pedig azzal kapcsolatban, hogy hogyan kölcsönhatásba lép a kognitív kihívásokat jelentő környezeti igényekkel. munka.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
- Thresholds
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mentális zavar
- Minimális életkor 18 év.
- Munkanélküli
- Munkát akar
- A szolgáltatás igénybevevőjének kell lennie a két részt vevő ügynökség egyikénél
- Folyékonyan beszél angolul.
- Kognitív károsodás, amelyet 1,0 SD-vel a normatív pontszámok alatt határoz meg a memóriában vagy a végrehajtó működésben
- Hajlandó és jogilag képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A bíróság által kijelölt törvényes gyámokkal rendelkező alanyok is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
-A megismerést rontó neurológiai állapotok története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Gondolkodási készségek a munkához program
A Gondolkodási készségek a munkához program 5 komponenst tartalmaz, amelyeket egy kognitív szakember biztosít, aki együttműködik a fogyasztó foglalkoztatási szakértőjével: a) felméri a fogyasztó erősségeit és gyengeségeit a kognitív működés terén, valamint a kognitív károsodások és egyéb tényezők hozzájárulását a munkahelyek elvesztéséhez és az állás megszerzésének nehézségei; b) megküzdési stratégiák tanítása az álláskereséssel vagy a munkahely megtartásával kapcsolatos kognitív kihívások kezelésére; c) számítógépes kognitív képzés, amely kognitív gyakorlatokat foglal magában egy kereskedelmi forgalomban kapható szoftverrel, amely a kognitív készségek széles skálájának fejlesztését szolgálja a kognitív szakember által végzett gyakorlat és stratégiai coaching kombinációja révén; d) álláskeresés tervezése; és e) állástámogató konzultáció.
|
A gondolkodási készségek a munkához magában foglalja a kognitív erősségek és gyengeségek felmérését, valamint ezek kapcsolatát a munkatörténettel, a számítógépes kognitív gyakorlatot, a kompenzációs stratégiai képzést, valamint a kognitív és munkaszolgáltatások integrációját.
|
|
Aktív összehasonlító: A Kognitív készségek a munkához program
A Kognitív készségek a munkához program 4 komponenst tartalmaz, amelyeket a fogyasztó foglalkoztatási szakértőjével együttműködő kognitív szakember biztosít: a) a fogyasztó kognitív erősségeinek és gyengeségeinek felmérése a munkatörténethez való viszonyukban b) az álláskereséssel vagy -fenntartással kapcsolatos kognitív kihívások megküzdési stratégiáinak tanítása. c) álláskeresés tervezése, amelyben a fogyasztó és a Kognitív és Foglalkoztatási Szakértők segítenek a fogyasztó érdeklődése alapján azonosítani az álláslehetőségeket, azonosítani a kognitív megküzdési stratégiákat és támogatásokat, amelyekre a fogyasztónak szüksége lehet a munkahelyi sikerhez; és d) állástámogató konzultáció, amelynek során a kognitív és foglalkoztatási szakértők további kognitív megküzdési stratégiákról konzultálnak a fogyasztóval, hogy a fogyasztó megfeleljen a munka követelményeinek.
|
A kognitív készségek a munkához magában foglalja a kognitív erősségek és gyengeségek felmérését, valamint ezek kapcsolatát a munkatörténettel, a kompenzációs stratégiai képzést, valamint a kognitív és munkaszolgáltatások integrációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOGLALKOZTATÁS ÖSSZEGE
Időkeret: 24 HÓNAP
|
ÖSSZES FOGLALKOZTATÁSI ÓRA AZ ALAPVETŐTŐL 24 HÓNAPIG.
ÖSSZES FOGLALKOZTATÁSI HÉT AZ ALAPVETŐTŐL 24 HÓNAPIG.
AZ ALAPHELYZETTŐL 24 HÓNAPIG BIZTOSÍTOTT ÁLLÁSOK ÖSSZESEN SZÁMA.
|
24 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VEZETŐI MŰKÖDÉS ÉS MEMÓRIA
Időkeret: ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.
|
VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL A VÉGREHAJTÁSI MŰKÖDÉSBEN ÉS A MEMÓRIÁBAN 8 HÓNAPON A MATRICS KOGNITIV ÉRTÉKELŐ AKKUMULÁTOR HASZNÁLATÁVAL. VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL A VÉGREHAJTÁSI MŰKÖDÉSBEN ÉS A MEMÓRIÁBAN 16 HÓNAPON A MATRICS KOGNITIV ÉRTÉKELÉS AKKUMULÁTOR HASZNÁLATÁVAL. VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL A VÉGREHAJTÁSI MŰKÖDÉSBEN ÉS A MEMÓRIÁBAN 24 HÓNAP ALATT A MATRICS KOGNITIV ÉRTÉKELŐ AKKUMULÁTOR HASZNÁLATÁVAL. |
ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AGYBÓL EREDETŐ NEUROTRÓFIAI TÉNYEZŐ (BDNF) – KIEGÉSZÍTŐ RÉSZVIZSGÁLAT RÉSZE
Időkeret: ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.
|
VÁLTOZÁS AZ AGYBÓL EREDETŐ NEUROTRÓF FAKTOR (BDNF) SZINTJÉNEK KIINDULÁSÁBAN 8 HÓNAPON AZ ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ENZIM-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY) KÉSZLETÉVEL. VÁLTOZÁS AZ AGYBÓL EREDETŐ NEUROTRÓF FAKTOR (BDNF) SZINTJÉNEK KIINDULÁSÁBAN 16 HÓNAPON AZ ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ENZIM-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY) KÉSZLETÉVEL. VÁLTOZÁS AZ AGYBÓL EREDMÉNYEZŐ NEUROTRÓF FAKTOR (BDNF) SZINTJÉNEK KIINDULÁSÁHOZ 24 HÓNAPON AZ ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ENZIM-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY) KÉSZLETÉVEL. |
ALAPVETŐ, 8, 16 és 24 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan McGurk, Ph.D., Center for Psychiatric Rehabilitation, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2837E
- 2R01MH077210-05A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .