- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01683539
Понимание того, как работает когнитивная коррекция (Cog-2)
Детальное исследование когнитивной реабилитации для поддерживаемой занятости
Это исследование направлено на оценку того, имеют ли компьютерные когнитивные упражнения в программе «Навыки мышления для работы» (TSW) решающее значение для улучшения работы и когнитивных результатов у потребителей с серьезными психическими заболеваниями и когнитивными нарушениями, зарегистрированных в поддерживаемой занятости (SE), или упрощенная версия TSW без этого компонента (программа Cognitive Skills for Work (CSW)) одинаково эффективна для некоторых или всех потребителей. РКИ будет проводиться в двух центрах (Центр психического здоровья Большого Манчестера в Нью-Гэмпшире и Thresholds Inc. в Иллинойсе) с 244 потребителями, случайным образом распределенными в одну из двух групп (по 122 в каждой, примерно 122 участника с шизофренией или шизоаффективным расстройством и 122 участника). участников с другими диагнозами): 1) ТСЖ или 2) РКС. Программы TSW и CSW будут предоставляться одними и теми же специалистами по когнитивным вопросам, которые будут работать в качестве членов команды SE для интеграции когнитивных и профессиональных услуг. Все участники продолжат получать услуги SE. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после лечения через 8 месяцев (после завершения активных обучающих компонентов TSW или CSW) и через 16 и 24 месяца после исходного уровня для оценки когнитивного функционирования, симптомов и качества жизни. Все результаты работы будут отслеживаться еженедельно.
Кроме того, в рамках дополнительного исследования, которое начнется в сентябре 2015 года, будет проведена оценка многообещающего биомаркера для понимания механизмов, лежащих в основе эффектов когнитивной реабилитации, нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) у новых участников родительского исследования R01. Это дополнение дополнит цели родительской R01, проливая свет на возможные механизмы, связанные с тем, как и для кого работают TSW, тем самым информируя об усилиях по доработке и улучшению программы, а также ориентируясь на людей, которые не получают пользы. Дополнение будет проходить на тех же площадках, что и родительская R01.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Безработица является серьезным бременем для людей с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), такими как шизофрения, с конкурентоспособными ставками труда, как правило, между 10-20%. За последние два десятилетия было показано, что поддерживаемая занятость (SE) улучшает конкурентоспособность лиц с ТПЗ, и теперь она считается научно обоснованной практикой (EBP). Однако есть необходимость в повышении эффективности СЭ, так как 30-60% потребителей работают мало или вообще не работают, а работы часто кратковременны и заканчиваются неудачно. Когнитивная коррекция в сочетании с профессиональной реабилитацией обещает улучшить результаты работы, в том числе у потребителей в SE. Наиболее широко изученным подходом является программа «Навыки мышления для работы» (TSW), разработанная этой исследовательской группой, которая включает в себя компьютерные когнитивные упражнения для восстановления когнитивных навыков и обучение компенсаторным стратегиям специалистом по когнитивным навыкам, интегрированным в команду профессиональной реабилитации. Пять рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), два из которых проводились в программах СО (в том числе одно, ранее проведенное этой исследовательской группой), показали, что добавление программы TSW к профессиональным (SE) услугам улучшает рабочие и когнитивные результаты по сравнению с профессиональными (SE) услугами. .
Предлагаемое исследование делает следующий смелый шаг по «демонтажу» программы TSW, чтобы оценить, является ли компонент упражнений когнитивной практики критическим для улучшения результатов в SE, или же более упорядоченная и эффективная версия программы, которая фокусируется только на обучении компенсаторным навыкам достаточный. Исследование также даст важную информацию о том, получают ли одни потребители пользу от компьютерных когнитивных упражнений, но не другие, что позволит индивидуально адаптировать программу TSW к личным потребностям потребителей.
При подготовке к предлагаемому исследованию мы разработали, стандартизировали и протестировали вариант программы TSW, программу «Когнитивные навыки для работы» (CSW), которая обучает компенсаторным навыкам для преодоления когнитивных трудностей, но опускает компьютерные когнитивные упражнения, в результате чего получается программа, которая составляет примерно половину интенсивности исходной программы TSW. Небольшое продолжающееся пилотное исследование показало, что потребителей в SE можно легко вовлечь и удержать в программе CSW, а также получить работу, подтверждая осуществимость этой упрощенной версии TSW. Предлагаемое исследование будет представлять собой РКИ, проведенное в двух программах SE с высокой точностью, сравнивая влияние программ TSW и CSW на потребителей, зарегистрированных в SE.
Будут проверены следующие гипотезы:
Основная гипотеза: Участники программы TSW будут иметь лучшие результаты в конкурентной борьбе, чем участники программы CSW. Эта гипотеза основана на том факте, что практически все исследования когнитивной реабилитации при ТПЗ включали когнитивные упражнения, предназначенные для восстановления когнитивных навыков, такие как компьютерные когнитивные упражнения в TSW, а некоторые программы также обучают компенсаторным стратегиям. Если нулевая гипотеза не отвергнута и окажется, что TSW не намного эффективнее CSW, то усилия по распространению могут быть сосредоточены на более эффективной CSW.
Вторичная гипотеза: участники TSW улучшат когнитивные функции больше, чем участники CSW. Эта гипотеза основана на том же обосновании, что и гипотеза №1.
Исследовательский анализ. В дополнение к оценке того, различаются ли в целом программы ТСР и РКС по своему влиянию на профессиональные и когнитивные результаты, мы исследуем, можно ли определить потребительские характеристики, которые предсказывают различную реакцию на ту или иную программу. Например, возможно, что потребители с более серьезными когнитивными нарушениями лучше реагируют на полную программу TSW, тогда как потребители с менее серьезными нарушениями могут в равной степени извлечь пользу из более эффективной программы CSW.
Предлагаемое исследование имеет большое потенциальное влияние на улучшение результатов SE, установленного EBP для повышения конкурентной работы в SMI, но эффективность которого ограничена степенью когнитивных нарушений потребителей. Максимизация эффективности программы TSW, программы когнитивной коррекции, которая, как было показано, улучшает результаты работы в двух РКИ программ SE, определяя, является ли более упорядоченная версия программы, которая требует примерно половину времени для реализации (программа CSW). не менее эффективно, могли бы снизить затраты на распространение и реализацию программы, сделав ее доступной для большего числа потребителей. Это исследование может также помочь определить, какие потребители получают наибольшую пользу от компонента когнитивных упражнений TSW, тем самым облегчая адаптацию программы к личным потребностям человека. В конечном счете, это исследование может сыграть решающую роль в воплощении мечты о конкурентной работе в реальность для многих потребителей с ТПЗ.
Кроме того, в рамках дополнительного исследования, которое начнется в сентябре 2015 года, будет проведена оценка многообещающего биомаркера для понимания механизмов, лежащих в основе эффектов когнитивной реабилитации, нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) у новых участников родительского исследования R01. BDNF представляет собой белок, широко распространенный в центральной нервной системе, который способствует росту нейронов и связан с широким спектром когнитивных функций. Ограниченные исследования показывают, что когнитивная коррекция увеличивает уровень BDNF в сыворотке, включая одно исследование шизофрении и другое исследование болезни Паркинсона. Это дополнительное исследование проверит, способствует ли компьютеризированное когнитивное обучение повышению уровня BDNF и связано ли увеличение BDNF с улучшением когнитивного функционирования. Добавка будет использовать преимущества текущего родительского исследования R01 программы TSW путем измерения уровней BDNF на исходном уровне, после проведения компьютеризированного когнитивного тренинга/обучения навыкам совладания (через 6–8 месяцев после исходного уровня) и в двух последующих наблюдениях (16 и через 24 месяца после исходного уровня) в диагностически неоднородной выборке из 38 потребителей с нарушениями когнитивных функций. Это дополнение дополнит цели родительской R01, проливая свет на возможные механизмы, связанные с тем, как и для кого работают TSW, тем самым информируя об усилиях по доработке и улучшению программы, а также ориентируясь на людей, которые не получают пользы.
Дополнительное исследование проверит следующие гипотезы:
Основная гипотеза: участники TSW продемонстрируют большее увеличение уровней BDNF от исходного уровня до пост-тренировки, чем участники CSW. Эта гипотеза основана на ожидании, что компьютеризированные когнитивные тренировочные упражнения в TSW приведут к большему улучшению когнитивного функционирования, чем обучение компенсаторным стратегиям только в CSW, с повышением уровней BDNF, связанным с улучшением когнитивных функций. Мы также ожидаем, что большее увеличение BDNF для группы TSW сохранится при контрольных оценках через 16 и 24 месяца.
Вторичные гипотезы: 1.) Большее улучшение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем до оценок после тренировки и последующих оценок у TSW, чем у CSW, будет связано с более сильным повышением уровней BDNF по сравнению с теми же оценочными точками. Эта гипотеза проверяет, является ли большее увеличение уровней BDNF для TSW опосредованным долгосрочным и устойчивым улучшением когнитивного функционирования для этой программы по сравнению с CSW. 2.) Более низкие исходные уровни BDNF будут связаны с меньшим улучшением когнитивных функций для TSW. Эта гипотеза проверяет, снижают ли базовые уровни BDNF эффективность TSW в улучшении когнитивных функций, при этом более низкие уровни BDNF предсказывают меньшую пользу. Можно обнаружить, что BDNF является как медиатором, так и модератором эффектов когнитивной коррекции на улучшение когнитивного функционирования.
Дополнение будет проходить в тех же местах, что и родитель R01: Thresholds Inc. в Чикаго и в Центре психического здоровья Большого Манчестера, штат Нью-Гемпшир. Критерии включения и исключения для дополнительного подисследования идентичны критериям родительского исследования R01. Как и прежде, беременность не является исключением для участия в исследовании добавок BDNF. Флеботомисты, связанные с каждым центром, будут брать одну столовую ложку крови у клиентов в каждый момент времени оценки, поэтому в общей сложности у каждого клиента может быть взято до четырех (4) столовых ложек крови в ходе исследования. Сбор образцов BDNF в течение всего 24-месячного курса исследования позволит исследователям ответить на несколько важных вопросов, касающихся роли BDNF в содействии нейрокогнитивному функционированию, как в ответ на когнитивное восстановление, так и в отношении того, как он взаимодействует с когнитивными сложными требованиями окружающей среды. работа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Thresholds
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническое психическое расстройство
- Минимальный возраст 18 лет.
- Безработные
- Хочет работу
- Должен быть получателем услуг в одном из двух участвующих агентств
- Свободно владеющий английским.
- Когнитивные нарушения, определяемые на 1,0 SD ниже нормативных показателей памяти или исполнительных функций
- Готовность и дееспособность по закону дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты с назначенными судом законными опекунами будут включены.
Критерий исключения:
-История неврологических состояний, которые нарушают познание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Навыки мышления для работы»
Программа «Навыки мышления для работы» включает 5 компонентов, предоставляемых специалистом по когнитивным вопросам, который работает совместно со специалистом по трудоустройству потребителя: а) оценка сильных и слабых сторон когнитивного функционирования потребителя, а также анализ вклада когнитивных нарушений и других факторов в потерю работы и трудности с получением работы; б) обучение стратегиям преодоления когнитивных проблем, связанных с поиском работы или сохранением работы; c) компьютерное когнитивное обучение, включающее когнитивные упражнения с коммерчески доступным программным обеспечением, которое предназначено для улучшения широкого спектра когнитивных навыков за счет сочетания практики и стратегического коучинга, проводимого специалистом по когнитивным вопросам; г) планирование поиска работы; и e) консультации по вопросам трудоустройства.
|
Навыки мышления для работы включают оценку когнитивных сильных и слабых сторон и их взаимосвязь с опытом работы, компьютеризированную когнитивную практику, обучение компенсаторной стратегии и интеграцию когнитивных и рабочих услуг.
|
|
Активный компаратор: Программа «Когнитивные навыки для работы»
Программа «Когнитивные навыки для работы» включает 4 компонента, предоставляемых специалистом по когнитивным вопросам, который работает со специалистом по трудоустройству потребителя: а) оценка когнитивных сильных и слабых сторон потребителя в их отношении к истории работы; б) обучение стратегиям преодоления когнитивных проблем, связанных с поиском или сохранением работы. c) планирование поиска работы, при котором потребитель и специалисты по когнитивным вопросам и трудоустройству помогают определить потенциальных клиентов на основе интересов потребителя, а также определяют когнитивные стратегии преодоления трудностей и поддержку, которая может понадобиться потребителю для достижения успеха на рабочем месте; и d) консультации по поддержке работы, в ходе которых специалисты по когнитивным вопросам и специалистам по трудоустройству консультируются с потребителем по дополнительным когнитивным стратегиям выживания, чтобы позволить потребителю соответствовать требованиям работы.
|
Когнитивные навыки для работы включают оценку когнитивных сильных и слабых сторон и их взаимосвязь с опытом работы, обучение компенсаторной стратегии и интеграцию когнитивных и рабочих услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОБЪЕМ ЗАНЯТОСТИ
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
ОБЩЕЕ ЧАСЫ РАБОТЫ ОТ БАЗОВОГО УРОВНЯ ДО 24 МЕСЯЦЕВ.
ВСЕГО НЕДЕЛЬ РАБОТЫ ОТ БАЗОВОГО УРОВНЯ ДО 24 МЕСЯЦЕВ.
ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ДОЛЖНОСТЕЙ, ЗАДЕРЖАННЫХ С ИСХОДНОГО УРОВНЯ ДО 24 МЕСЯЦЕВ.
|
24 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ И ПАМЯТЬ
Временное ограничение: ИСХОД, 8, 16 и 24 месяца.
|
ИЗМЕНЕНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ УРОВНЕМ УПРАВЛЕНЧЕСКИХ ФУНКЦИЙ И ПАМЯТИ ЧЕРЕЗ 8 МЕСЯЦЕВ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ БАТАРЕИ ДЛЯ КОГНИТИВНОЙ ОЦЕНКИ MATRICS. ИЗМЕНЕНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ УРОВНЕМ УПРАВЛЕНЧЕСКИХ ФУНКЦИЙ И ПАМЯТИ ЧЕРЕЗ 16 МЕСЯЦЕВ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ БАТАРЕИ ДЛЯ КОГНИТИВНОЙ ОЦЕНКИ MATRICS. ИЗМЕНЕНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ УРОВНЕМ УПРАВЛЕНЧЕСКИХ ФУНКЦИЙ И ПАМЯТИ ЧЕРЕЗ 24 МЕСЯЦА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БАТАРЕИ ДЛЯ КОГНИТИВНОЙ ОЦЕНКИ MATRICS. |
ИСХОД, 8, 16 и 24 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОЗГОВОЙ НЕЙРОТРОФИЧЕСКИЙ ФАКТОР (BDNF) - КАК ЧАСТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПОДИССЛЕДОВАНИЯ
Временное ограничение: ИСХОД, 8, 16 и 24 месяца.
|
ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ УРОВНЕЙ МОЗГОВОГО НЕЙРОТРОФИЧЕСКОГО ФАКТОРА (BDNF) ЧЕРЕЗ 8 МЕСЯЦЕВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАБОРА ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ФЕРМЕНТ-СВЯЗАННЫЙ ИММУНОСОРБЕНТНЫЙ АНАЛИЗ). ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ УРОВНЕЙ МОЗГОВОГО НЕЙРОТРОФИЧЕСКОГО ФАКТОРА (BDNF) ЧЕРЕЗ 16 МЕСЯЦЕВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАБОРА ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ФЕРМЕНТ-СВЯЗАННЫЙ ИММУНОСОРБЕНТНЫЙ АНАЛИЗ). ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ УРОВНЕЙ МОЗГОВОГО НЕЙРОТРОФИЧЕСКОГО ФАКТОРА (BDNF) В 24 МЕСЯЦА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАБОРА ABCAM BDNF HUMAN ELISA (ФЕРМЕНТ-СВЯЗАННЫЙ ИММУНОСОРБЕНТНЫЙ АНАЛИЗ). |
ИСХОД, 8, 16 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan McGurk, Ph.D., Center for Psychiatric Rehabilitation, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2837E
- 2R01MH077210-05A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .