HSP90 억제제 AT13387 단독 또는 아비라테론 아세테이트와 병용한 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
아비라테론에 더 이상 반응하지 않는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료에서 HSP90 억제제 AT13387 단독 또는 아비라테론 아세테이트와 병용한 연구
아비라테론 및 스테로이드 치료에 더 이상 반응하지 않는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에 대한 2부, 1-2상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위 연구.
파트 A(1상)에서 환자는 연구 시작 전에 받았던 동일한 용량의 아비라테론 및 스테로이드를 계속 투여받게 되며 무작위로 AT13387과 아비라테론의 2가지 치료 요법 중 하나를 투여받게 됩니다.
파트 A에서 최상의 요법이 확립되면 안전성과 항종양 활성을 기반으로 환자는 파트 B(2상)에서 아비라테론과 AT13387 병용 또는 AT13387 단독의 선택된 치료 요법 및 용량에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
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Guildford, 영국, GU2 7XP
- University of Surrey
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Southampton, 영국, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 전립선암이 있어야
- 고환 절제술 및/또는 호르몬 요법으로 이전에 거세를 받은 경우
- 18세 이상의 남성
- 자가 관리를 위한 정상적인 활동 수준
- ≥1개월 동안 스테로이드와 함께 abiraterone 요법을 받고 있습니다.
- PSA 진행, 방사선학적 또는 골 진행으로 정의된 바와 같이 아비라테론에서 질병 진행이 있는 경우
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 이 물질이 존재하는 경우 기존 종양 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다. 기존 샘플을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 중에 샘플을 확보해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 프로토콜 및 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외:
- 열 충격 단백질 90(HSP90) 억제제 또는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 화합물을 사용한 사전 항암 치료
- 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 화학요법을 받았음
- 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 4주 이내에 이전 전립선 수술 또는 방사선 요법
- AT13387 또는 의약품의 다른 성분에 대한 과민증
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 중증 전신 질환 또는 활동성 비조절 감염
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 기타 요인의 존재
- 비정상적인 심장 기능
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 표재성 방광암을 제외한 다른 암, 또는 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암;
- 알려진 뇌 또는 CNS 관련 없음
- 코르티코 스테로이드 또는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력을 받을 수 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 검사의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 요법 1
AT13387은 4주 주기로 3주 동안 매주 1회 220mg/m2의 시작 용량으로 1시간 IV 주입으로 제공되며, 아비라테론 아세테이트 1000mg(PO) 매일 경구(QD) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용됩니다. 1일 2회 5mg PO.
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요법 1: AT13387, 4주 주기로 3주 동안 매주 1회 220 mg/m2의 시작 용량으로 1시간 정맥 주입으로 제공됩니다.
요법 2: AT13387, 4주 주기로 3주 동안 매주 1일 및 2일에 120mg/m2의 시작 용량으로 1시간 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
매일 1000mg PO.
하루에 두 번 5 mg PO.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 요법 2
At13387은 4주 주기로 3주 동안 매주 1일과 2일에 시작 용량 120mg/m2로 1시간 IV 주입으로 투여되었으며, 아비라테론 아세테이트 1000mg 경구(QD)와 병용 투여되었습니다. ) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg PO를 하루에 두 번.
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요법 1: AT13387, 4주 주기로 3주 동안 매주 1회 220 mg/m2의 시작 용량으로 1시간 정맥 주입으로 제공됩니다.
요법 2: AT13387, 4주 주기로 3주 동안 매주 1일 및 2일에 120mg/m2의 시작 용량으로 1시간 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
매일 1000mg PO.
하루에 두 번 5 mg PO.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: AT13387 및 아비라테론 조합의 안전성 및 내약성 및 아비라테론 단독 치료에 더 이상 반응하지 않는 CRPC 환자에서 가장 유망한 치료 요법 선택.
기간: 12 개월
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12 개월
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파트 B: 아비라테론 단독 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자에서 단일 제제 AT13387과 AT13387 + 아비라테론 병용 간의 항종양 활성(전립선암 실무 그룹 2[PCWG2]에 따른 반응률)을 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AT13387과 abiraterone의 병용 치료의 약동학.
기간: 24개월
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24개월
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AT13387과 abiraterone의 병용 치료의 약력학.
기간: 24개월
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4주마다 CTC 열거 및 특성화.
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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주 단위로 측정한 무진행 생존 기간의 평가
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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주 단위로 측정한 전체 생존
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT13387-04
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