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Une étude de l'inhibiteur HSP90 AT13387 seul ou en association avec l'acétate d'abiratérone

6 septembre 2016 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Une étude sur l'inhibiteur de HSP90 AT13387 seul ou en association avec l'acétate d'abiratérone dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) ne répondant plus à l'abiratérone

Une étude randomisée en 2 parties, de phase 1-2, ouverte, à groupes parallèles chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui ne répondent plus au traitement par l'abiratérone et les stéroïdes. Dans la partie A (phase 1), les patients continueront à recevoir les mêmes doses d'abiratérone et de stéroïdes qu'ils recevaient avant l'entrée dans l'étude et seront randomisés pour recevoir 1 des 2 schémas thérapeutiques différents d'AT13387 en association avec l'abiratérone. Une fois le meilleur schéma thérapeutique établi dans la partie A, sur la base de la sécurité et de l'activité antitumorale, les patients seront randomisés pour recevoir le schéma thérapeutique sélectionné et la dose d'AT13387 en association avec l'abiratérone ou d'AT13387 seul dans la partie B (phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion:

  1. Doit avoir un cancer de la prostate
  2. Avoir déjà subi une castration par orchidectomie et/ou hormonothérapie
  3. Hommes > 18 ans
  4. Niveau d'activité normal pour les soins personnels
  5. Avez reçu un traitement par abiratérone avec un stéroïde pendant ≥ 1 mois
  6. Avoir une progression de la maladie sous abiratérone telle que définie par la progression du PSA, la progression radiographique ou osseuse
  7. Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  8. Doit être prêt à fournir des échantillons de tumeurs préexistantes, si ce matériel existe. Si des échantillons préexistants ne sont pas disponibles, un échantillon doit être obtenu lors du dépistage
  9. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole et aux procédures d'étude

Exclusion:

  1. Traitement anticancéreux antérieur avec un inhibiteur de la protéine de choc thermique 90 (HSP90) ou un composé inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC)
  2. Avoir reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la réception du médicament à l'étude
  3. Chirurgie de la prostate antérieure ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  4. Hypersensibilité à AT13387 ou à d'autres composants du produit médicamenteux
  5. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  6. Maladies systémiques graves ou infections actives non contrôlées
  7. Présence d'une maladie potentiellement mortelle, d'une condition médicale, d'un dysfonctionnement du système organique ou d'autres facteurs
  8. Fonction cardiaque anormale
  9. Autre cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer superficiel de la vessie, ou d'un autre cancer dont le sujet est indemne depuis au moins 3 ans ;
  10. Aucune implication connue du cerveau ou du SNC
  11. Incapable de recevoir des corticostéroïdes ou antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
  12. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test séropositif pour le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A, Régime 1
AT13387 administré en perfusion IV d'une heure à une dose initiale de 220 mg/m2 une fois par semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines, en association avec l'acétate d'abiratérone 1 000 mg par voie orale (PO) par jour (QD) et la prednisone ou la prednisolone 5 mg PO deux fois par jour.
Médicament: AT13387
Régime 1 : AT13387, administré en perfusion intraveineuse d'une heure à la dose initiale de 220 mg/m2 une fois par semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines. Régime 2 : AT13387, administré en perfusion IV d'une heure à la dose initiale de 120 mg/m2 le jour 1 et le jour 2 chaque semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • onalespib
Médicament: acétate d'abiratérone
1000 mg PO par jour.
Médicament: Prednisone
5 mg PO deux fois par jour.
Autres noms:
  • prednisolone
EXPÉRIMENTAL: Partie A, Régime 2
At13387 administré en perfusion IV d'une heure à une dose initiale de 120 mg/m2 le jour 1 et le jour 2 chaque semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines, en association avec l'acétate d'abiratérone 1 000 mg par voie orale (PO) par jour (QD ) et prednisone ou prednisolone 5 mg PO deux fois par jour.
Médicament: AT13387
Régime 1 : AT13387, administré en perfusion intraveineuse d'une heure à la dose initiale de 220 mg/m2 une fois par semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines. Régime 2 : AT13387, administré en perfusion IV d'une heure à la dose initiale de 120 mg/m2 le jour 1 et le jour 2 chaque semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • onalespib
Médicament: acétate d'abiratérone
1000 mg PO par jour.
Médicament: Prednisone
5 mg PO deux fois par jour.
Autres noms:
  • prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Innocuité et tolérabilité de l'association d'AT13387 et d'abiratérone et pour sélectionner le schéma thérapeutique le plus prometteur chez les patients atteints de CPRC qui ne répondent plus au traitement par l'abiratérone seule.
Délai: 12 mois
  • Nombre de patients présentant des événements indésirables
  • Modification de la mesure de l'antigène spécifique de la prostate et du nombre de cellules tumorales circulantes toutes les 4 semaines
  • Modification des mesures tumorales par RECIST 1.1 toutes les 12 semaines
12 mois
Partie B : Comparer l'activité antitumorale (taux de réponse selon le groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate [PCWG2]) entre l'AT13387 en monothérapie et l'association AT13387 plus abiratérone chez les patients qui ne répondent plus au traitement par l'abiratérone seule.
Délai: 12 mois
  • Modification de la mesure de l'antigène spécifique de la prostate et du nombre de cellules tumorales circulantes toutes les 4 semaines
  • Modification des mesures tumorales par RECIST 1.1 toutes les 12 semaines
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du traitement combiné d'AT13387 et d'abiratérone.
Délai: 24mois
  • Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'AT13387 et de l'abiratérone seuls et en association à la semaine 4
  • Concentration maximale (Cmax) d'AT13387 et d'abiratérone seuls et en association à la semaine 4
24mois
Pharmacodynamique du traitement combiné d'AT13387 et d'abiratérone.
Délai: 24mois
Dénombrement et caractérisation des CTC toutes les 4 semaines.
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
Évaluation de la survie sans progression mesurée en semaines
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
Survie globale mesurée en semaines
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT13387-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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