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Eine Studie zum HSP90-Inhibitor AT13387 allein oder in Kombination mit Abirateronacetat

6. September 2016 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie zum HSP90-Inhibitor AT13387 allein oder in Kombination mit Abirateronacetat bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), der nicht mehr auf Abirateron anspricht

Eine zweiteilige, randomisierte Phase-1-2-Studie der Phasen 1-2, Open-Label, Parallelgruppen, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die nicht mehr auf die Behandlung mit Abirateron und Steroiden ansprechen. In Teil A (Phase 1) erhalten die Patienten weiterhin die gleichen Dosen von Abirateron und Steroiden, die sie vor Studieneintritt erhalten hatten, und werden randomisiert, um 1 von 2 verschiedenen Behandlungsschemata von AT13387 in Kombination mit Abirateron zu erhalten. Sobald in Teil A das beste Behandlungsschema basierend auf Sicherheit und Antitumoraktivität festgelegt wurde, werden die Patienten in Teil B (Phase 2) randomisiert dem ausgewählten Behandlungsschema und der ausgewählten Dosis von AT13387 in Kombination mit Abirateron oder AT13387 allein zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Muss Prostatakrebs haben
  2. Haben eine vorherige Kastration durch Orchiektomie und/oder Hormontherapie erhalten
  3. Männer > 18 Jahre
  4. Normales Aktivitätsniveau für die Selbstversorgung
  5. Abirateron-Therapie mit einem Steroid für ≥ 1 Monat erhalten haben
  6. Krankheitsprogression unter Abirateron, definiert entweder durch PSA-Progression, Röntgenbild oder Knochenprogression
  7. Haben Sie eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  8. Muss bereit sein, bereits vorhandene Tumorproben zur Verfügung zu stellen, sofern dieses Material vorhanden ist. Wenn keine bereits vorhandenen Proben verfügbar sind, muss während des Screenings eine Probe entnommen werden
  9. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschluss:

  1. Vorherige Krebsbehandlung mit einem Heat Shock Protein 90 (HSP90)-Inhibitor oder Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor
  2. Haben innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments eine Chemotherapie erhalten
  3. Vorherige Prostataoperation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Überempfindlichkeit gegen AT13387 oder andere Bestandteile des Arzneimittels
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Schwere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen
  7. Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Krankheit, eines medizinischen Zustands, einer Funktionsstörung des Organsystems oder anderer Faktoren
  8. Abnormale Herzfunktion
  9. Anderer Krebs mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs oder anderem Krebs, von dem der Proband seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist;
  10. Keine bekannte Gehirn- oder ZNS-Beteiligung
  11. Unfähigkeit, Kortikosteroide zu erhalten, oder Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  12. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder seropositiver Test auf Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A, Schema 1
AT13387 verabreicht als 1-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 220 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus, in Kombination mit Abirateronacetat 1000 mg oral (PO) täglich (QD) und Prednison oder Prednisolon 5 mg PO zweimal täglich.
Arzneimittel: AT13387
Schema 1: AT13387, verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 220 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Schema 2: AT13387, verabreicht als 1-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 120 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • onalespib
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg p.o. täglich.
Arzneimittel: Prednison
5 mg PO zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Prednisolon
EXPERIMENTAL: Teil A, Schema 2
At13387 verabreicht als 1-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 120 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus, in Kombination mit Abirateronacetat 1000 mg oral (PO) täglich (QD ) und Prednison oder Prednisolon 5 mg p.o. zweimal täglich.
Arzneimittel: AT13387
Schema 1: AT13387, verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 220 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Schema 2: AT13387, verabreicht als 1-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 120 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • onalespib
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg p.o. täglich.
Arzneimittel: Prednison
5 mg PO zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von AT13387 und Abirateron und Auswahl des vielversprechendsten Behandlungsschemas bei CRPC-Patienten, die nicht mehr auf die Behandlung mit Abirateron allein ansprechen.
Zeitfenster: 12 Monate
  • Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
  • Alle 4 Wochen Änderung der Messung des prostataspezifischen Antigens und der zirkulierenden Tumorzellzahl
  • Änderung der Tumormessungen durch RECIST 1.1 alle 12 Wochen
12 Monate
Teil B: Vergleich der Antitumoraktivität (Ansprechrate gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2]) zwischen dem Einzelwirkstoff AT13387 und der Kombination aus AT13387 plus Abirateron bei Patienten, die nicht mehr auf die Behandlung mit Abirateron allein ansprechen.
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle 4 Wochen Änderung der Messung des prostataspezifischen Antigens und der zirkulierenden Tumorzellzahl
  • Änderung der Tumormessungen durch RECIST 1.1 alle 12 Wochen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der Kombinationsbehandlung von AT13387 und Abirateron.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AT13387 und Abirateron allein und in Kombination bis Woche 4
  • Maximale Konzentration (Cmax) von AT13387 und Abirateron allein und in Kombination bis Woche 4
24 Monate
Pharmakodynamik der Kombinationsbehandlung von AT13387 und Abirateron.
Zeitfenster: 24 Monate
CTC-Zählung und Charakterisierung alle 4 Wochen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens, gemessen in Wochen
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben, gemessen in Wochen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT13387-04

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