Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HSP90-remmer AT13387 alleen of in combinatie met abirateronacetaat

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een studie van HSP90-remmer AT13387 alleen of in combinatie met abirateronacetaat bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die niet langer reageert op abirateron

Een tweedelig, fase 1-2, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die niet langer reageren op behandeling met abirateron en steroïden. In Deel A (Fase 1) zullen patiënten dezelfde doses abirateron en steroïden blijven krijgen die ze kregen voordat ze aan de studie begonnen en ze zullen gerandomiseerd worden om 1 van de 2 verschillende behandelingsregimes van AT13387 in combinatie met abirateron te krijgen. Zodra het beste regime is vastgesteld in Deel A, op basis van veiligheid en antitumoractiviteit, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar het geselecteerde behandelingsregime en de dosis AT13387 in combinatie met abirateron of AT13387 alleen in Deel B (Fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. Moet prostaatkanker hebben
  2. Eerder gecastreerd zijn door orchidectomie en/of hormoontherapie
  3. Mannen ouder dan 18 jaar
  4. Normaal activiteitenniveau voor zelfzorg
  5. Al ≥1 maand abiraterontherapie met een steroïde hebben gekregen
  6. Ziekteprogressie hebben op abirateron zoals gedefinieerd door ofwel PSA-progressie, radiografische of botprogressie
  7. Een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben
  8. Moet bereid zijn om reeds bestaande tumormonsters te verstrekken, als dit materiaal bestaat. Als er geen reeds bestaande monsters beschikbaar zijn, moet tijdens de screening een monster worden verkregen
  9. Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol en de onderzoeksprocedures

Uitsluiting:

  1. Voorafgaande behandeling tegen kanker met een Heat Shock Protein 90 (HSP90)-remmer of histondeacetylase (HDAC)-remmer
  2. Chemotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Voorafgaande prostaatoperatie of radiotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Overgevoeligheid voor AT13387 of andere bestanddelen van het geneesmiddel
  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Ernstige systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties
  7. Aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte, medische aandoening, disfunctie van orgaansystemen of andere factoren
  8. Abnormale hartfunctie
  9. Andere kanker behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of oppervlakkige blaaskanker, of andere kanker waarvan de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is;
  10. Geen bekende betrokkenheid van hersenen of CZS
  11. Kan geen corticosteroïden krijgen of een voorgeschiedenis van hypofyse- of bijnierdisfunctie
  12. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of seropositieve test voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Regie 1
AT13387 toegediend als een 1 uur durend IV-infuus met een startdosis van 220 mg/m2 eenmaal per week gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken, in combinatie met abirateronacetaat 1000 mg oraal (PO) dagelijks (QD) en prednison of prednisolon 5 mg PO tweemaal daags.
Geneesmiddel: AT13387
Regime 1: AT13387, toegediend als intraveneuze infusie van 1 uur met een startdosis van 220 mg/m2 eenmaal per week gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken. Regime 2: AT13387, toegediend als 1 uur durend intraveneus infuus met een startdosis van 120 mg/m2 op dag 1 en dag 2 wekelijks gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken.
Andere namen:
  • onalespib
Geneesmiddel: abirateron acetaat
1000 mg oraal per dag.
Geneesmiddel: Prednison
5 mg PO tweemaal daags.
Andere namen:
  • prednisolon
Experimenteel: Deel A, Regie 2
At13387 toegediend als een 1 uur durende IV-infusie met een startdosis van 120 mg/m2 op Dag 1 en Dag 2 wekelijks gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken, in combinatie met abirateronacetaat 1000 mg oraal (PO) dagelijks (QD ) en prednison of prednisolon 5 mg PO tweemaal daags.
Geneesmiddel: AT13387
Regime 1: AT13387, toegediend als intraveneuze infusie van 1 uur met een startdosis van 220 mg/m2 eenmaal per week gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken. Regime 2: AT13387, toegediend als 1 uur durend intraveneus infuus met een startdosis van 120 mg/m2 op dag 1 en dag 2 wekelijks gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken.
Andere namen:
  • onalespib
Geneesmiddel: abirateron acetaat
1000 mg oraal per dag.
Geneesmiddel: Prednison
5 mg PO tweemaal daags.
Andere namen:
  • prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van AT13387 en abirateron en het selecteren van het meest veelbelovende behandelingsregime bij CRPC-patiënten die niet langer reageren op behandeling met alleen abirateron.
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Aantal patiënten met bijwerkingen
  • Verandering in prostaatspecifieke antigeenmeting en circulerende tumorceltelling elke 4 weken
  • Verandering in tumormetingen door RECIST 1.1 elke 12 weken
12 maanden
Deel B: Vergelijk de antitumoractiviteit (responspercentage volgens de Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) tussen AT13387 als monotherapie en de combinatie van AT13387 plus abirateron bij patiënten die niet langer reageren op een behandeling met alleen abirateron.
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Verandering in prostaatspecifieke antigeenmeting en circulerende tumorceltelling elke 4 weken
  • Verandering in tumormetingen door RECIST 1.1 elke 12 weken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van combinatiebehandeling van AT13387 en abirateron.
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van AT13387 en abirateron alleen en in combinatie in week 4
  • Maximale concentratie (Cmax) van AT13387 en abirateron alleen en in combinatie tegen week 4
24 maanden
Farmacodynamiek van combinatiebehandeling van AT13387 en abirateron.
Tijdsspanne: 24 maanden
CTC opsomming en karakterisering elke 4 weken.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van progressievrije overleving zoals gemeten in weken
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving gemeten in weken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT13387-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren