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HSP90阻害剤AT13387単独またはアビラテロンアセテートとの併用に関する研究

2016年9月6日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

アビラテロンにもはや反応しない去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の治療におけるHSP90阻害剤AT13387単独またはアビラテロンアセテートとの併用の研究

アビラテロンとステロイドによる治療に反応しなくなった去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者を対象とした 2 部構成の第 1-2 相非盲検並行群間無作為化試験。 パートA（第1相）では、患者は、研究登録前に受けていたのと同じ用量のアビラテロンとステロイドを引き続き受け、アビラテロンと組み合わせたAT13387の2つの異なる治療レジメンのうちの1つを受けるように無作為化されます。 安全性と抗腫瘍活性に基づいてパート A で最適なレジメンが確立されると、患者は選択された治療レジメンと用量の AT13387 とアビラテロンの併用、またはパート B での AT13387 単独に無作為に割り付けられます (第 2 相)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford、イギリス、GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton、イギリス、S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

含まれるもの:

  1. 前立腺ガンに違いない
  2. 精巣摘除術および/またはホルモン療法による以前の去勢を受けている
  3. 18歳以上の男性
  4. セルフケアのための通常の活動レベル
  5. -ステロイドによるアビラテロン療法を1か月以上受けている
  6. PSA進行、X線または骨進行のいずれかによって定義される、アビラテロン治療中の疾患の進行がある
  7. 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分にある
  8. -この材料が存在する場合、既存の腫瘍サンプルを喜んで提供する必要があります。 既存のサンプルが利用できない場合は、スクリーニング中にサンプルを取得する必要があります
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルと研究手順を順守する意思と能力がある必要があります

除外：

  1. -熱ショックタンパク質90（HSP90）阻害剤またはヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤化合物による以前の抗がん治療
  2. -治験薬を受け取る前の4週間以内に化学療法を受けた
  3. -治験薬の最初の投与から4週間以内の以前の前立腺手術または放射線療法
  4. AT13387または製剤の他の成分に対する過敏症
  5. -治験薬の初回投与前4週間以内の治験薬による治療
  6. 重度の全身性疾患または活動性の制御されていない感染症
  7. 生命を脅かす病気、病状、臓器系の機能不全、またはその他の要因の存在
  8. 異常な心機能
  9. -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または表在性膀胱癌、または対象が少なくとも3年間無病である他の癌を除く他の癌;
  10. 既知の脳または中枢神経系の関与なし
  11. コルチコステロイドまたは下垂体または副腎機能不全の病歴を受けることができない
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの血清陽性検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A、レジメン 1
AT13387 を開始用量 220 mg/m2 で週 1 回、3 週間、4 週間のサイクルで 1 時間の IV 注入として投与し、酢酸アビラテロン 1000 mg を経口 (PO) で毎日 (QD) およびプレドニゾンまたはプレドニゾロンと組み合わせて投与5 mg PO を 1 日 2 回。
薬：AT13387
レジメン 1: AT13387、開始用量 220 mg/m2 で 1 時間の静脈内注入として週 1 回、3 週間、4 週間サイクルで投与。 レジメン 2: AT13387、1 日目と 2 日目に開始用量 120 mg/m2 で 1 時間の IV 注入として毎週 3 週間、4 週間サイクルで投与。
他の名前：
  • オナレスピブ
薬：酢酸アビラテロン
毎日1000mgのPO。
薬：プレドニゾン
5 mg PO を 1 日 2 回。
他の名前：
  • プレドニゾロン
実験的：パート A、レジメン 2
At13387 を 1 日目と 2 日目に 120 mg/m2 の開始用量で 1 時間の IV 注入として投与し、4 週間サイクルで毎週 3 週間、アビラテロン酢酸エステル 1000 mg を経口 (PO) で毎日 (QD ) およびプレドニゾンまたはプレドニゾロン 5 mg PO を 1 日 2 回。
薬：AT13387
レジメン 1: AT13387、開始用量 220 mg/m2 で 1 時間の静脈内注入として週 1 回、3 週間、4 週間サイクルで投与。 レジメン 2: AT13387、1 日目と 2 日目に開始用量 120 mg/m2 で 1 時間の IV 注入として毎週 3 週間、4 週間サイクルで投与。
他の名前：
  • オナレスピブ
薬：酢酸アビラテロン
毎日1000mgのPO。
薬：プレドニゾン
5 mg PO を 1 日 2 回。
他の名前：
  • プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: AT13387 とアビラテロンの組み合わせの安全性と忍容性、およびアビラテロン単独での治療にもはや反応しない CRPC 患者における最も有望な治療レジメンの選択。
時間枠：12ヶ月
  • 有害事象患者数
  • 4週間ごとの前立腺特異抗原測定および循環腫瘍細胞数の変化
  • 12週間ごとのRECIST 1.1による腫瘍測定値の変化
12ヶ月
パート B: アビラテロン単独での治療に応答しなくなった患者における単剤 AT13387 と AT13387 とアビラテロンの併用との間の抗腫瘍活性 (前立腺癌ワーキング グループ 2 [PCWG2] による応答率) を比較します。
時間枠：12ヶ月
  • 4週間ごとの前立腺特異抗原測定および循環腫瘍細胞数の変化
  • 12週間ごとのRECIST 1.1による腫瘍測定値の変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AT13387とアビラテロンの併用治療の薬物動態。
時間枠：24ヶ月
  • 4週目までのAT13387とアビラテロン単独および併用の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
  • 4週目までのAT13387とアビラテロンの単独および併用の最大濃度（Cmax）
24ヶ月
AT13387とアビラテロンの併用治療の薬力学。
時間枠：24ヶ月
4 週間ごとに CTC の計数と特性評価。
24ヶ月
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
週単位で測定した無増悪生存期間の評価
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
週単位で測定される全生存期間
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astex Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Johann De Bono, MD、Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT13387-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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