HSP90-estäjän AT13387 tutkimus yksinään tai yhdessä abirateroniasetaatin kanssa
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimus HSP90-estäjästä AT13387 yksinään tai yhdessä abirateroniasetaatin kanssa kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa, joka ei enää reagoi abirateroniin
2-osainen, vaiheen 1–2, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka eivät enää reagoi abirateroni- ja steroidihoitoon.
Osassa A (vaihe 1) potilaat saavat edelleen samat abirateroni- ja steroidiannokset, joita he saivat ennen tutkimukseen tuloa, ja satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta eri AT13387-hoito-ohjelmasta yhdessä abirateronin kanssa.
Kun paras hoito-ohjelma on määritetty osassa A turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen perusteella, potilaat satunnaistetaan valittuun hoito-ohjelmaan ja AT13387:n annokseen yhdessä abirateronin tai AT13387:n kanssa osassa B (vaihe 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
- University of Surrey
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Täytyy olla eturauhassyöpä
- Olet saanut aiemmin kastraation orkiektomialla ja/tai hormonihoidolla
- Miehet >18v
- Normaali aktiivisuustaso itsehoitoon
- Olet saanut abirateronihoitoa steroidilla ≥ 1 kuukauden ajan
- Onko taudin eteneminen abirateronilla joko PSA:n etenemisen, röntgenkuvan tai luun etenemisen perusteella
- Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
- On oltava valmis toimittamaan jo olemassa olevia kasvainnäytteitä, jos tällaista materiaalia on. Jos olemassa olevia näytteitä ei ole saatavilla, näyte on otettava seulonnan aikana
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä
Poissulkeminen:
- Aiempi syövän vastainen hoito millä tahansa Heat Shock Protein 90 (HSP90) -estäjällä tai histonideasetylaasi (HDAC) -estäjäyhdisteellä
- olet saanut kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Aiempi eturauhasen leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Yliherkkyys AT13387:lle tai muille lääkevalmisteen aineosille
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vaikeat systeemiset sairaudet tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot
- Henkeä uhkaavan sairauden, lääketieteellisen tilan, elinjärjestelmän toimintahäiriön tai muiden tekijöiden esiintyminen
- Epänormaali sydämen toiminta
- Muu syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta;
- Ei tunnettua aivojen tai keskushermoston vaikutusta
- Ei voi saada kortikosteroideja tai aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriöitä
- Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai seropositiivinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -virukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, ohjelma 1
AT13387 annetaan 1 tunnin IV-infuusiona aloitusannoksella 220 mg/m2 kerran viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä yhdessä abirateroniasetaatin 1000 mg suun kautta (PO) päivittäin (QD) ja prednisonin tai prednisolonin kanssa. 5 mg PO kahdesti päivässä.
|
Ohjelma 1: AT13387, annettuna 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona aloitusannoksella 220 mg/m2 kerran viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Ohjelma 2: AT13387, annettuna 1 tunnin IV-infuusiona aloitusannoksella 120 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2 viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
1000 mg PO päivittäin.
5 mg PO kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, ohjelma 2
At13387 annettuna 1 tunnin IV-infuusiona aloitusannoksella 120 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2 viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä, yhdessä abirateroniasetaatin kanssa 1000 mg suun kautta (PO) päivittäin (QD) ) ja prednisonia tai prednisolonia 5 mg PO kahdesti vuorokaudessa.
|
Ohjelma 1: AT13387, annettuna 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona aloitusannoksella 220 mg/m2 kerran viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Ohjelma 2: AT13387, annettuna 1 tunnin IV-infuusiona aloitusannoksella 120 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2 viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
1000 mg PO päivittäin.
5 mg PO kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: AT13387:n ja abirateronin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys sekä lupaavimman hoito-ohjelman valitseminen CRPC-potilaille, jotka eivät enää reagoi pelkällä abirateronilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Osa B: Vertaa kasvainten vastaista aktiivisuutta (vastesuhde eturauhassyövän työryhmä 2:n mukaan [PCWG2]) yksittäisen AT13387:n ja AT13387:n ja abirateronin yhdistelmän välillä potilailla, jotka eivät enää reagoi pelkällä abirateronilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AT13387:n ja abirateronin yhdistelmähoidon farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
AT13387:n ja abirateronin yhdistelmähoidon farmakodynamiikka.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CTC:n luettelointi ja karakterisointi 4 viikon välein.
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi viikoittain mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen viikkoina mitattuna
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT13387-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .