Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HSP90-hämmare AT13387 ensam eller i kombination med Abirateronacetat

1 augusti 2024 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En studie av HSP90-hämmare AT13387 ensam eller i kombination med Abirateronacetat vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som inte längre svarar på Abirateron

En 2-delad, fas 1-2, öppen, parallell grupp, randomiserad studie på patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som inte längre svarar på behandling med abirateron och steroider. I del A (fas 1) kommer patienterna att fortsätta att få samma doser av abirateron och steroider som de fick innan studiestarten och kommer att randomiseras för att få 1 av 2 olika behandlingsregimer av AT13387 i kombination med abirateron. När den bästa regimen har fastställts i del A, baserat på säkerhet och antitumöraktivitet, kommer patienter att randomiseras till den valda behandlingsregimen och dosen av AT13387 i kombination med abirateron eller enbart AT13387 i del B (fas 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Storbritannien, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  1. Måste ha prostatacancer
  2. Har tidigare kastrerats genom orkiektomi och/eller hormonbehandling
  3. Män >18 år
  4. Normal aktivitetsnivå för egenvård
  5. Har fått abirateronbehandling med steroid i ≥1 månad
  6. Har sjukdomsprogression på abirateron enligt definitionen av antingen PSA-progression, radiografisk eller benprogression
  7. Ha tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  8. Måste vara villig att tillhandahålla redan existerande tumörprover, om detta material finns. Om redan existerande prover inte är tillgängliga måste ett prov tas under screeningen
  9. Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet och studieprocedurerna

Uteslutning:

  1. Tidigare anti-cancerbehandling med någon Heat Shock Protein 90 (HSP90) hämmare eller histon deacetylas (HDAC) hämmare förening
  2. Har fått kemoterapi inom 4 veckor innan studieläkemedlet
  3. Före prostatakirurgi eller strålbehandling inom 4 veckor från den första dosen av studieläkemedlet
  4. Överkänslighet mot AT13387 eller andra komponenter i läkemedlet
  5. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  6. Allvarliga systemsjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner
  7. Närvaro av en livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd, dysfunktion i organsystemet eller andra faktorer
  8. Onormal hjärtfunktion
  9. Annan cancer förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller ytlig blåscancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år;
  10. Ingen känd hjärn- eller CNS-inblandning
  11. Kan inte få kortikosteroider eller historia av hypofys- eller binjuredysfunktion
  12. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller seropositivt test för hepatit C-virus eller hepatit B-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, Regim 1
AT13387 ges som en 1-timmes IV-infusion med en startdos på 220 mg/m2 en gång i veckan i 3 veckor i en 4-veckorscykel, i kombination med abirateronacetat 1000 mg via munnen (PO) dagligen (QD) och prednison eller prednisolon 5 mg PO två gånger dagligen.
Läkemedel: AT13387
Regim 1: AT13387, ges som 1 timmes intravenös infusion vid startdosen 220 mg/m2 en gång i veckan under 3 veckor i en 4-veckors cykel. Regim 2: AT13387, ges som 1-timmes IV-infusion vid startdosen 120 mg/m2 på dag 1 och dag 2 varje vecka i 3 veckor i en 4-veckors cykel.
Andra namn:
  • onalespib
Läkemedel: abirateronacetat
1000 mg PO dagligen.
Läkemedel: Prednison
5 mg PO två gånger dagligen.
Andra namn:
  • prednisolon
Experimentell: Del A, Regim 2
At13387 administreras som en 1-timmes IV-infusion med en startdos på 120 mg/m2 på dag 1 och dag 2 varje vecka under 3 veckor i en 4-veckors cykel, i kombination med abirateronacetat 1000 mg via munnen (PO) dagligen (QD) ) och prednison eller prednisolon 5 mg PO två gånger dagligen.
Läkemedel: AT13387
Regim 1: AT13387, ges som 1 timmes intravenös infusion vid startdosen 220 mg/m2 en gång i veckan under 3 veckor i en 4-veckors cykel. Regim 2: AT13387, ges som 1-timmes IV-infusion vid startdosen 120 mg/m2 på dag 1 och dag 2 varje vecka i 3 veckor i en 4-veckors cykel.
Andra namn:
  • onalespib
Läkemedel: abirateronacetat
1000 mg PO dagligen.
Läkemedel: Prednison
5 mg PO två gånger dagligen.
Andra namn:
  • prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av AT13387 och abirateron och att välja den mest lovande behandlingsregimen hos CRPC-patienter som inte längre svarar på behandling med enbart abirateron.
Tidsram: 12 månader
  • Antal patienter med biverkningar
  • Förändring i prostataspecifik antigenmätning och cirkulerande tumörcellantal var 4:e vecka
  • Förändring av tumörmätningar med RECIST 1.1 var 12:e vecka
12 månader
Del B: Jämför antitumöraktiviteten (svarsfrekvens enligt prostatacancerarbetsgrupp 2 [PCWG2]) mellan AT13387 som enbart medel och kombination av AT13387 plus abirateron hos patienter som inte längre svarar på behandling med enbart abirateron.
Tidsram: 12 månader
  • Förändring i prostataspecifik antigenmätning och cirkulerande tumörcellantal var 4:e vecka
  • Förändring av tumörmätningar med RECIST 1.1 var 12:e vecka
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för kombinationsbehandling av AT13387 och abirateron.
Tidsram: 24 månader
  • Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för AT13387 och abirateron enbart och i kombination senast vecka 4
  • Maximal koncentration (Cmax) av AT13387 och abirateron enbart och i kombination senast vecka 4
24 månader
Farmakodynamik för kombinationsbehandling av AT13387 och abirateron.
Tidsram: 24 månader
CTC-uppräkning och karakterisering var 4:e vecka.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Bedömning av progressionsfri överlevnad mätt i veckor
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad mätt i veckor
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Beräknad)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT13387-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera