Исследование ингибитора HSP90 AT13387 отдельно или в комбинации с ацетатом абиратерона
1 августа 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Исследование ингибитора HSP90 AT13387 в отдельности или в комбинации с ацетатом абиратерона при лечении резистентного к кастрации рака предстательной железы (КРРПЖ), который больше не реагирует на абиратерон
Открытое рандомизированное исследование фазы 1-2, состоящее из 2 частей, с участием пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), которые больше не реагируют на лечение абиратероном и стероидами.
В части A (фаза 1) пациенты будут продолжать получать те же дозы абиратерона и стероидов, которые они получали до включения в исследование, и будут рандомизированы для получения 1 из 2 различных схем лечения AT13387 в комбинации с абиратероном.
Как только в Части A будет определен наилучший режим на основе безопасности и противоопухолевой активности, пациенты будут рандомизированы для выбранной схемы лечения и дозы AT13387 в комбинации с абиратероном или только AT13387 в Части B (Фаза 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XP
- University of Surrey
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Должен быть рак простаты
- Получили предшествующую кастрацию путем орхиэктомии и/или гормональной терапии.
- Мужчины старше 18 лет
- Нормальный уровень активности для ухода за собой
- Получали терапию абиратероном со стероидом в течение ≥1 месяца.
- Прогрессирование заболевания на фоне приема абиратерона, определяемое прогрессированием уровня ПСА, рентгенографическим или костным прогрессированием.
- Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек
- Должен быть готов предоставить ранее существовавшие образцы опухоли, если этот материал существует. Если ранее существовавшие образцы недоступны, образец должен быть получен во время скрининга.
- Должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол и процедуры исследования.
Исключение:
- Предварительное противораковое лечение любым ингибитором белка теплового шока 90 (HSP90) или ингибитором гистондеацетилазы (HDAC)
- Получили химиотерапию в течение 4 недель до получения исследуемого препарата
- Предшествующая операция на предстательной железе или лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Повышенная чувствительность к AT13387 или другим компонентам лекарственного препарата.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Тяжелые системные заболевания или активные неконтролируемые инфекции
- Наличие опасного для жизни заболевания, состояния здоровья, дисфункции системы органов или других факторов
- Аномальная функция сердца
- Другой рак, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или поверхностного рака мочевого пузыря, или другого рака, от которого субъект не заболевает в течение по меньшей мере 3 лет;
- Нет известных поражений головного мозга или ЦНС
- Неспособность получать кортикостероиды или дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сероположительный тест на вирус гепатита С или вирус гепатита В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, Режим 1
AT13387 вводится внутривенно в течение 1 часа в начальной дозе 220 мг/м2 один раз в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла в сочетании с абиратерона ацетатом в дозе 1000 мг перорально (перорально) ежедневно (QD) и преднизолоном или преднизолоном. 5 мг перорально два раза в день.
|
Схема 1: AT13387 вводится в виде 1-часовой внутривенной инфузии в начальной дозе 220 мг/м2 один раз в неделю в течение 3 недель в 4-недельном цикле.
Схема 2: AT13387 вводится внутривенно в течение 1 часа в начальной дозе 120 мг/м2 в день 1 и день 2 еженедельно в течение 3 недель в 4-недельном цикле.
Другие имена:
1000 мг перорально ежедневно.
5 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А, Режим 2
At13387 вводят в виде 1-часовой внутривенной инфузии в начальной дозе 120 мг/м2 в день 1 и день 2 еженедельно в течение 3 недель в 4-недельном цикле в сочетании с абиратерона ацетатом по 1000 мг перорально (PO) ежедневно (QD). ) и преднизолон или преднизолон по 5 мг перорально два раза в день.
|
Схема 1: AT13387 вводится в виде 1-часовой внутривенной инфузии в начальной дозе 220 мг/м2 один раз в неделю в течение 3 недель в 4-недельном цикле.
Схема 2: AT13387 вводится внутривенно в течение 1 часа в начальной дозе 120 мг/м2 в день 1 и день 2 еженедельно в течение 3 недель в 4-недельном цикле.
Другие имена:
1000 мг перорально ежедневно.
5 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Безопасность и переносимость комбинации AT13387 и абиратерона и выбор наиболее перспективной схемы лечения у пациентов с КРРПЖ, которые больше не реагируют на лечение только абиратероном.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Часть B: Сравните противоопухолевую активность (уровень ответа согласно Рабочей группе 2 по раку простаты [PCWG2]) монотерапии AT13387 и комбинации AT13387 плюс абиратерон у пациентов, которые больше не реагируют на лечение только абиратероном.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика комбинированного лечения AT13387 и абиратероном.
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Фармакодинамика комбинированного лечения AT13387 и абиратероном.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Подсчет и характеристика ЦОК каждые 4 недели.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка выживаемости без прогрессирования, измеряемая в неделях
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость, измеряемая в неделях
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Преднизолон
- Преднизолон
- Абиратерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- AT13387-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .