Un estudio del inhibidor de HSP90 AT13387 solo o en combinación con acetato de abiraterona
1 de agosto de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio del inhibidor de HSP90 AT13387 solo o en combinación con acetato de abiraterona en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) que ya no responde a abiraterona
Estudio aleatorizado, de dos partes, fase 1-2, abierto, de grupos paralelos, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) que ya no responden al tratamiento con abiraterona y esteroides.
En la Parte A (Fase 1), los pacientes seguirán recibiendo las mismas dosis de abiraterona y esteroides que recibían antes del ingreso al estudio y serán aleatorizados para recibir 1 de 2 regímenes de tratamiento diferentes de AT13387 en combinación con abiraterona.
Una vez que se establezca el mejor régimen en la Parte A, en función de la seguridad y la actividad antitumoral, los pacientes serán aleatorizados al régimen de tratamiento seleccionado y la dosis de AT13387 en combinación con abiraterona o AT13387 solo en la Parte B (Fase 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XP
- University of Surrey
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Debe tener cancer de prostata
- Haber recibido castración previa por orquiectomía y/o terapia hormonal
- Varones > 18 años
- Nivel de actividad normal para el autocuidado
- Ha estado recibiendo tratamiento con abiraterona con un esteroide durante ≥1 mes
- Tener progresión de la enfermedad con abiraterona según lo definido por progresión del PSA, progresión radiográfica o ósea
- Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de tumores preexistentes, si este material existe. Si las muestras preexistentes no están disponibles, se debe obtener una muestra durante la selección.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Exclusión:
- Tratamiento previo contra el cáncer con cualquier inhibidor de la proteína de choque térmico 90 (HSP90) o compuesto inhibidor de histona desacetilasa (HDAC)
- Haber recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio.
- Cirugía previa de próstata o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Hipersensibilidad a AT13387 u otros componentes del medicamento
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedades sistémicas graves o infecciones activas no controladas
- Presencia de una enfermedad potencialmente mortal, afección médica, disfunción de un sistema orgánico u otros factores
- Función cardíaca anormal
- Otro cáncer, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o el cáncer de vejiga superficial, u otro cáncer del que el sujeto no haya padecido la enfermedad durante al menos 3 años;
- Sin afectación cerebral o del SNC conocida
- Incapaz de recibir corticosteroides o antecedentes de disfunción hipofisaria o suprarrenal
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba seropositiva para el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Régimen 1
AT13387 administrado como infusión intravenosa de 1 hora a una dosis inicial de 220 mg/m2 una vez por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas, en combinación con acetato de abiraterona 1000 mg por vía oral (VO) al día (QD) y prednisona o prednisolona 5 mg VO dos veces al día.
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Régimen 1: AT13387, administrado como infusión intravenosa de 1 hora a una dosis inicial de 220 mg/m2 una vez por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Régimen 2: AT13387, administrado como infusión IV de 1 hora a una dosis inicial de 120 mg/m2 el Día 1 y el Día 2 semanalmente durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
1000 mg por vía oral al día.
5 mg VO dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Régimen 2
At13387 administrado como infusión intravenosa de 1 hora a una dosis inicial de 120 mg/m2 el día 1 y el día 2 semanalmente durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas, en combinación con acetato de abiraterona 1000 mg por vía oral (VO) al día (QD ) y prednisona o prednisolona 5 mg VO dos veces al día.
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Régimen 1: AT13387, administrado como infusión intravenosa de 1 hora a una dosis inicial de 220 mg/m2 una vez por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Régimen 2: AT13387, administrado como infusión IV de 1 hora a una dosis inicial de 120 mg/m2 el Día 1 y el Día 2 semanalmente durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
1000 mg por vía oral al día.
5 mg VO dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad de la combinación de AT13387 y abiraterona y para seleccionar el régimen de tratamiento más prometedor en pacientes con CRPC que ya no responden al tratamiento con abiraterona sola.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Parte B: Compare la actividad antitumoral (tasa de respuesta según el Grupo de Trabajo 2 de Cáncer de Próstata [PCWG2]) entre el agente único AT13387 y la combinación de AT13387 más abiraterona en pacientes que ya no responden al tratamiento con abiraterona sola.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética del tratamiento combinado de AT13387 y abiraterona.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Farmacodinámica del tratamiento combinado de AT13387 y abiraterona.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recuento y caracterización de CTC cada 4 semanas.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión medida por semanas
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia global medida en semanas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisolona
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- AT13387-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .