Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT13387 HSP90 inhibitor vizsgálata önmagában vagy abirateron-acetáttal kombinálva

2016. szeptember 6. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Az AT13387 HSP90 inhibitor önmagában vagy abirateron-acetáttal kombinációban történő vizsgálata a kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kezelésében, amely már nem reagál az abirateronra

2 részből álló, 1-2. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeken, akik már nem reagálnak az abirateronnal és szteroidokkal végzett kezelésre. Az A. részben (1. fázis) a betegek továbbra is ugyanazokat az abirateron- és szteroiddózisokat kapják, mint a vizsgálatba való belépés előtt, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy az AT13387 két különböző kezelési rendje közül 1-et kapjanak abirateronnal kombinálva. Miután az A. részben megállapították a legjobb adagolási rendet, a biztonságosság és a daganatellenes aktivitás alapján, a betegeket véletlenszerűen besorolják az AT13387 és az abirateronnal kombinált AT13387 kiválasztott kezelési rendjébe és dózisába a B részben (2. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Egyesült Királyság, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadás:

  1. Biztosan prosztatarákja van
  2. Korábban orchiectomiával és/vagy hormonterápiával kasztráltak
  3. 18 év feletti férfiak
  4. Normál aktivitási szint az önellátáshoz
  5. ≥1 hónapja szteroidos abirateron-kezelésben részesült
  6. A betegség progressziója az abirateronon a PSA-progresszió, a radiográfiai vagy a csontprogresszió alapján
  7. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
  8. Hajlandónak kell lennie arra, hogy már meglévő tumormintákat biztosítson, ha ez az anyag létezik. Ha már meglévő minták nem állnak rendelkezésre, a szűrés során mintát kell venni
  9. Hajlandónak és képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására, és be kell tartania a protokollt és a vizsgálati eljárásokat

Kirekesztés:

  1. Előzetes rákellenes kezelés bármely Heat Shock Protein 90 (HSP90) gátlóval vagy hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló vegyülettel
  2. 4 héten belül kemoterápiában részesült a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  3. Korábbi prosztata műtét vagy sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül
  4. Az AT13387-tel vagy a gyógyszerkészítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
  5. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  6. Súlyos szisztémás betegségek vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzések
  7. Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot, szervrendszeri diszfunkció vagy egyéb tényezők jelenléte
  8. Rendellenes szívműködés
  9. Egyéb daganatos megbetegedések, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, felületes hólyagrákot vagy egyéb olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább 3 éve betegségmentes volt;
  10. Nem ismert agyi vagy központi idegrendszeri érintettség
  11. Nem kaphat kortikoszteroidokat, vagy a kórtörténetben előfordult agyalapi mirigy vagy mellékvese diszfunkció
  12. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szeropozitív teszt hepatitis C vírusra vagy hepatitis B vírusra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész, 1. rendszer
Az AT13387 1 órás IV infúzióban adva 220 mg/m2 kezdő dózisban hetente egyszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban, napi 1000 mg abirateron-acetáttal (PO) szájon át (QD) és prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva. 5 mg PO naponta kétszer.
Drog: AT13387
1. séma: AT13387, 1 órás intravénás infúzió formájában, 220 mg/m2 kezdő dózissal, hetente egyszer, 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban. 2. séma: AT13387, 1 órás IV infúzióban adva 120 mg/m2 kezdő dózisban az 1. és a 2. napon hetente 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • onalespib
Drog: abirateron-acetát
1000 mg PO naponta.
Drog: Prednizon
5 mg PO naponta kétszer.
Más nevek:
  • prednizolon
KÍSÉRLETI: A rész, 2. rendszer
Az At13387-et 1 órás IV infúzióban adják be 120 mg/m2 kezdő dózisban az 1. és a 2. napon heti 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban, napi 1000 mg abirateron-acetáttal kombinálva szájon át (PO) (QD) ) és prednizon vagy prednizolon 5 mg PO naponta kétszer.
Drog: AT13387
1. séma: AT13387, 1 órás intravénás infúzió formájában, 220 mg/m2 kezdő dózissal, hetente egyszer, 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban. 2. séma: AT13387, 1 órás IV infúzióban adva 120 mg/m2 kezdő dózisban az 1. és a 2. napon hetente 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • onalespib
Drog: abirateron-acetát
1000 mg PO naponta.
Drog: Prednizon
5 mg PO naponta kétszer.
Más nevek:
  • prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az AT13387 és az abirateron kombinációjának biztonságossága és tolerálhatósága, valamint a legígéretesebb kezelési rend kiválasztása CRPC-betegeknél, akik már nem reagálnak az egyedüli abirateron kezelésre.
Időkeret: 12 hónap
  • Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
  • Változás a prosztata specifikus antigén mérésében és a keringő tumorsejtek számában 4 hetente
  • Változás a tumormérésekben RECIST 1.1-gyel 12 hetente
12 hónap
B. rész: Hasonlítsa össze a daganatellenes aktivitást (válaszarány a Prosztatarák 2. Munkacsoportja szerint [PCWG2]) az AT13387 egyetlen hatóanyag és az AT13387 plusz abirateron kombinációja között olyan betegeknél, akik már nem reagálnak az egyedüli abirateron kezelésre.
Időkeret: 12 hónap
  • Változás a prosztata specifikus antigén mérésében és a keringő tumorsejtek számában 4 hetente
  • Változás a tumormérésekben RECIST 1.1-gyel 12 hetente
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AT13387 és az abirateron kombinációs kezelésének farmakokinetikája.
Időkeret: 24 hónap
  • Az AT13387 és az abirateron önmagában és kombinációjában a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 4. hétig
  • Az AT13387 és az abirateron maximális koncentrációja (Cmax) önmagában és kombinációban a 4. hétig
24 hónap
Az AT13387 és az abirateron kombinációs kezelésének farmakodinámiája.
Időkeret: 24 hónap
CTC felsorolás és jellemzés 4 hetente.
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A progressziómentes túlélés értékelése hetekben mérve
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A teljes túlélés hetekben mérve
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT13387-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a AT13387

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel