Badanie inhibitora HSP90 AT13387 samodzielnie lub w połączeniu z octanem abirateronu
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Badanie inhibitora HSP90 AT13387 samego lub w połączeniu z octanem abirateronu w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC), który nie reaguje już na abirateron
Dwuczęściowe, fazy 1-2, otwarte badanie z randomizacją w grupach równoległych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy nie reagują już na leczenie abirateronem i steroidami.
W części A (faza 1) pacjenci będą nadal otrzymywać takie same dawki abirateronu i steroidów, jakie otrzymywali przed włączeniem do badania, i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 różnych schematów leczenia AT13387 w połączeniu z abirateronem.
Po ustaleniu najlepszego schematu w części A, w oparciu o bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wybranego schematu leczenia i dawki AT13387 w połączeniu z abirateronem lub samego AT13387 w części B (faza 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
- University of Surrey
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Musi mieć raka prostaty
- Przeszli wcześniej kastrację przez orchiektomię i/lub terapię hormonalną
- Mężczyźni >18 lat
- Normalny poziom aktywności dla samoopieki
- Otrzymują terapię abirateronem ze steroidem przez ≥1 miesiąc
- Postęp choroby na abirateronie określony przez progresję PSA, progresję radiograficzną lub progresję kości
- Mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Musi być chętny do dostarczenia wcześniej istniejących próbek guza, jeśli taki materiał istnieje. Jeśli wcześniej istniejące próbki nie są dostępne, próbkę należy pobrać podczas badania przesiewowego
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu i procedur badania
Wykluczenie:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jakimkolwiek inhibitorem białka szoku cieplnego 90 (HSP90) lub związkiem będącym inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC)
- Otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku
- Przebyta operacja gruczołu krokowego lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Nadwrażliwość na AT13387 lub inne składniki produktu leczniczego
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje
- Obecność zagrażającej życiu choroby, stanu zdrowia, dysfunkcji układu narządów lub innych czynników
- Nieprawidłowa czynność serca
- Inny rak z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata;
- Brak znanego zajęcia mózgu lub OUN
- Niemożność przyjmowania kortykosteroidów lub dysfunkcja przysadki lub nadnerczy w wywiadzie
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub seropozytywny test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, Schemat 1
AT13387 podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dawce początkowej 220 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym, w skojarzeniu z octanem abirateronu w dawce 1000 mg doustnie (PO) dziennie (QD) i prednizonem lub prednizolonem 5 mg PO dwa razy dziennie.
|
Schemat 1: AT13387, podawany w 1-godzinnej infuzji dożylnej w dawce początkowej 220 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Schemat 2: AT13387, podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w dawce początkowej 120 mg/m2 pc. w dniu 1. i dniu 2. co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
1000 mg PO dziennie.
5 mg PO dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A, Schemat 2
At13387 podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dawce początkowej 120 mg/m2 w dniu 1 i dniu 2, co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym, w skojarzeniu z octanem abirateronu w dawce 1000 mg doustnie (PO) codziennie (QD) ) i prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
|
Schemat 1: AT13387, podawany w 1-godzinnej infuzji dożylnej w dawce początkowej 220 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Schemat 2: AT13387, podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w dawce początkowej 120 mg/m2 pc. w dniu 1. i dniu 2. co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
1000 mg PO dziennie.
5 mg PO dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia AT13387 i abirateronu oraz wybór najbardziej obiecującego schematu leczenia u pacjentów z CRPC, którzy nie odpowiadają już na leczenie samym abirateronem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Część B: Porównanie aktywności przeciwnowotworowej (wskaźnik odpowiedzi według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 [PCWG2]) AT13387 w monoterapii i kombinacji AT13387 plus abirateron u pacjentów, którzy nie reagują już na leczenie samym abirateronem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka leczenia skojarzonego AT13387 i abirateronu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
|
Farmakodynamika leczenia skojarzonego AT13387 i abirateronu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zliczanie i charakteryzacja CTC co 4 tygodnie.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji mierzona w tygodniach
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie mierzone w tygodniach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Prednizolon
- Prednizon
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT13387-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .