Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HSP90-hæmmer AT13387 alene eller i kombination med abirateronacetat

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse af HSP90-hæmmer AT13387 alene eller i kombination med abirateronacetat til behandling af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), der ikke længere reagerer på abirateron

Et 2-delt, fase 1-2, åbent, parallelgruppe, randomiseret studie med patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som ikke længere reagerer på behandling med abirateron og steroider. I del A (fase 1) vil patienterne fortsætte med at modtage de samme doser af abirateron og steroider, som de fik før studiestart, og vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 forskellige behandlingsregimer af AT13387 i kombination med abirateron. Når det bedste regime er etableret i del A, baseret på sikkerhed og antitumoraktivitet, vil patienter blive randomiseret til det valgte behandlingsregime og dosis af AT13387 i kombination med abirateron eller AT13387 alene i del B (fase 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Skal have prostatakræft
  2. Har modtaget tidligere kastration ved orkiektomi og/eller hormonbehandling
  3. Mænd >18 år
  4. Normalt aktivitetsniveau for selvpleje
  5. Har fået abirateronbehandling med et steroid i ≥1 måned
  6. Har sygdomsprogression på abirateron som defineret ved enten PSA-progression, radiografisk eller knogleprogression
  7. Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  8. Skal være villig til at levere allerede eksisterende tumorprøver, hvis dette materiale findes. Hvis eksisterende prøver ikke er tilgængelige, skal der tages en prøve under screeningen
  9. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne

Undtagelse:

  1. Forudgående anti-cancer behandling med en hvilken som helst Heat Shock Protein 90 (HSP90) hæmmer eller histon deacetylase (HDAC) hæmmer forbindelse
  2. Har modtaget kemoterapi inden for 4 uger før modtagelse af studielægemidlet
  3. Forudgående prostatakirurgi eller strålebehandling inden for 4 uger fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Overfølsomhed over for AT13387 eller andre komponenter i lægemidlet
  5. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  6. Alvorlige systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner
  7. Tilstedeværelse af en livstruende sygdom, medicinsk tilstand, organsystem dysfunktion eller andre faktorer
  8. Unormal hjertefunktion
  9. Anden cancer med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller overfladisk blærekræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år;
  10. Ingen kendt hjerne- eller CNS-påvirkning
  11. Ude af stand til at modtage kortikosteroider eller historie med hypofyse- eller binyredysfunktion
  12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller seropositiv test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, regime 1
AT13387 givet som en 1-times IV-infusion med en startdosis på 220 mg/m2 én gang ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus, i kombination med abirateronacetat 1000 mg gennem munden (PO) dagligt (QD) og prednison eller prednisolon 5 mg PO to gange dagligt.
Medicin: AT13387
Regime 1: AT13387, givet som 1-times intravenøs infusion ved startdosis på 220 mg/m2 én gang ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Regime 2: AT13387, givet som 1-times IV-infusion ved startdosis på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • onalespib
Medicin: abirateronacetat
1000 mg PO dagligt.
Medicin: Prednison
5 mg PO to gange dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon
Eksperimentel: Del A, regime 2
At13387 administreret som en 1-times IV-infusion med en startdosis på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus i kombination med abirateronacetat 1000 mg gennem munden (PO) dagligt (QD) ) og prednison eller prednisolon 5 mg PO to gange dagligt.
Medicin: AT13387
Regime 1: AT13387, givet som 1-times intravenøs infusion ved startdosis på 220 mg/m2 én gang ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Regime 2: AT13387, givet som 1-times IV-infusion ved startdosis på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • onalespib
Medicin: abirateronacetat
1000 mg PO dagligt.
Medicin: Prednison
5 mg PO to gange dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​AT13387 og abirateron og at vælge det mest lovende behandlingsregime hos CRPC-patienter, som ikke længere reagerer på behandling med abirateron alene.
Tidsramme: 12 måneder
  • Antal patienter med bivirkninger
  • Ændring i prostataspecifik antigenmåling og cirkulerende tumorcelletal hver 4. uge
  • Ændring i tumormålinger med RECIST 1.1 hver 12. uge
12 måneder
Del B: Sammenlign antitumoraktiviteten (responsrate pr. prostatacancerarbejdsgruppe 2 [PCWG2]) mellem enkeltmiddel AT13387 og kombination af AT13387 plus abirateron hos patienter, som ikke længere reagerer på behandling med abirateron alene.
Tidsramme: 12 måneder
  • Ændring i prostataspecifik antigenmåling og cirkulerende tumorcelletal hver 4. uge
  • Ændring i tumormålinger med RECIST 1.1 hver 12. uge
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af kombinationsbehandling af AT13387 og abirateron.
Tidsramme: 24 måneder
  • Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for AT13387 og abirateron alene og i kombination inden uge 4
  • Maksimal koncentration (Cmax) af AT13387 og abirateron alene og i kombination inden uge 4
24 måneder
Farmakodynamik af kombinationsbehandling af AT13387 og abirateron.
Tidsramme: 24 måneder
CTC-optælling og karakterisering hver 4. uge.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af progressionsfri overlevelse målt i uger
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse målt i uger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Anslået)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT13387-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AT13387

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner