HSP90抑制剂AT13387单独或联合醋酸阿比特龙的研究
2024年8月1日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
HSP90 抑制剂 AT13387 单独或联合醋酸阿比特龙治疗对阿比特龙无效的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的研究
一项分为 2 部分、1-2 期、开放标签、平行组、随机研究，针对不再对阿比特龙和类固醇治疗有反应的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者。
在 A 部分（第 1 阶段）中，患者将继续接受与研究开始前相同剂量的阿比特龙和类固醇，并将随机接受 AT13387 联合阿比特龙的 2 种不同治疗方案中的一种。
一旦在 A 部分确定了最佳治疗方案，根据安全性和抗肿瘤活性，患者将被随机分配到选定的治疗方案和剂量的 AT13387 联合阿比特龙或 AT13387 单独使用 B 部分（第 2 阶段）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
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Guildford、英国、GU2 7XP
- University of Surrey
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London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、英国
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Southampton、英国、S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wirral、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 必须得前列腺癌
- 已通过睾丸切除术和/或激素治疗接受过阉割
- 男性 >18 岁
- 自我护理的正常活动水平
- 已接受类固醇阿比特龙治疗 ≥ 1 个月
- 根据 PSA 进展、影像学或骨骼进展定义的阿比特龙疾病进展
- 有足够的骨髓、肝肾功能
- 必须愿意提供预先存在的肿瘤样本，如果这种材料存在的话。 如果没有预先存在的样本，则必须在筛选期间获取样本
- 必须愿意并能够提供书面知情同意书并遵守协议和研究程序
排除：
- 先前使用任何热休克蛋白 90 (HSP90) 抑制剂或组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂化合物进行抗癌治疗
- 在接受研究药物之前 4 周内接受过化疗
- 研究药物首次给药后 4 周内既往前列腺手术或放疗
- 对 AT13387 或药物产品的其他成分过敏
- 在研究药物首次给药前 4 周内用任何研究药物治疗
- 严重的全身性疾病或活动性不受控制的感染
- 存在危及生命的疾病、医疗状况、器官系统功能障碍或其他因素
- 心脏功能异常
- 其他癌症，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或浅表性膀胱癌，或受试者至少 3 年无病的其他癌症；
- 没有已知的大脑或中枢神经系统受累
- 无法接受皮质类固醇或有垂体或肾上腺功能障碍史
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒血清学检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，方案 1
AT13387 以 1 小时静脉输注形式给予，起始剂量为 220 mg/m2，每周一次，持续 3 周，每 4 周为一个周期，与醋酸阿比特龙 1000 mg 口服（PO）每日（QD）和泼尼松或泼尼松龙联用5 mg PO，每日两次。
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方案 1：AT13387，以 220 mg/m2 的起始剂量每周一次静脉输注 1 小时，持续 3 周，周期为 4 周。
方案 2：AT13387，在第 1 天和第 2 天以 120 mg/m2 的起始剂量进行 1 小时静脉输注，每周给药 3 周，周期为 4 周。
其他名称：
每日 1000 毫克口服。
每天两次 5 毫克口服。
其他名称：
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实验性的：A 部分，方案 2
At13387 以 1 小时静脉输注形式给药，起始剂量为 120 mg/m2，每周第 1 天和第 2 天，持续 3 周，以 4 周为一个周期，与醋酸阿比特龙 1000 mg 口服（PO）每日联合（QD） ）和泼尼松或泼尼松龙 5 mg PO，每日两次。
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方案 1：AT13387，以 220 mg/m2 的起始剂量每周一次静脉输注 1 小时，持续 3 周，周期为 4 周。
方案 2：AT13387，在第 1 天和第 2 天以 120 mg/m2 的起始剂量进行 1 小时静脉输注，每周给药 3 周，周期为 4 周。
其他名称：
每日 1000 毫克口服。
每天两次 5 毫克口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：AT13387 和阿比特龙联合用药的安全性和耐受性，以及为不再对单用阿比特龙治疗有反应的 CRPC 患者选择最有希望的治疗方案。
大体时间：12个月
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12个月
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B 部分：比较单药 AT13387 和 AT13387 加阿比特龙联合治疗不再对单独使用阿比特龙治疗有反应的患者的抗肿瘤活性（根据前列腺癌工作组 2 [PCWG2] 的反应率）。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AT13387 和阿比特龙联合治疗的药代动力学。
大体时间：24个月
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24个月
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AT13387 和阿比特龙联合治疗的药效学。
大体时间：24个月
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每 4 周进行一次 CTC 计数和表征。
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24个月
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无进展生存期
大体时间：24个月
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以周为单位评估无进展生存期
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24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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总生存期（以周为单位）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johann De Bono, MD、Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计的)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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