En studie av HSP90-hemmer AT13387 alene eller i kombinasjon med Abirateronacetat
1. august 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En studie av HSP90-hemmer AT13387 alene eller i kombinasjon med abirateronacetat i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som ikke lenger reagerer på abirateron
En 2-delt, fase 1-2, åpen, parallell gruppe, randomisert studie på pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som ikke lenger responderer på behandling med abirateron og steroider.
I del A (fase 1) vil pasienter fortsette å motta de samme dosene av abirateron og steroider som de fikk før studiestart og vil bli randomisert til å motta 1 av 2 forskjellige behandlingsregimer av AT13387 i kombinasjon med abirateron.
Når det beste regimet er etablert i del A, basert på sikkerhet og antitumoraktivitet, vil pasientene randomiseres til det valgte behandlingsregimet og dosen av AT13387 i kombinasjon med abirateron eller AT13387 alene i del B (fase 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XP
- University of Surrey
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Storbritannia, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Må ha prostatakreft
- Har mottatt tidligere kastrering ved orkiektomi og/eller hormonbehandling
- Menn >18 år
- Normalt aktivitetsnivå for egenomsorg
- Har mottatt abirateronbehandling med steroid i ≥1 måned
- Har sykdomsprogresjon på abirateron som definert av enten PSA-progresjon, radiografisk eller beinprogresjon
- Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
- Må være villig til å gi forhåndseksisterende tumorprøver, dersom dette materialet finnes. Hvis forhåndseksisterende prøver ikke er tilgjengelige, må en prøve tas under screening
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen og studieprosedyrene
Utelukkelse:
- Tidligere anti-kreftbehandling med en hvilken som helst Heat Shock Protein 90 (HSP90) hemmer eller histon deacetylase (HDAC) inhibitorforbindelse
- Har mottatt kjemoterapi innen 4 uker før du fikk studiemedisin
- Forutgående prostatakirurgi eller strålebehandling innen 4 uker fra første dose studiemedisin
- Overfølsomhet overfor AT13387 eller andre komponenter i legemidlet
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Alvorlige systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner
- Tilstedeværelse av en livstruende sykdom, medisinsk tilstand, organsystemdysfunksjon eller andre faktorer
- Unormal hjertefunksjon
- Annen kreft unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller overfladisk blærekreft, eller annen kreft som personen har vært sykdomsfri fra i minst 3 år;
- Ingen kjent hjerne- eller CNS-engasjement
- Kan ikke motta kortikosteroider eller historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller seropositiv test for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, regime 1
AT13387 gitt som en 1-times IV-infusjon med en startdose på 220 mg/m2 én gang ukentlig i 3 uker i en 4-ukers syklus, i kombinasjon med abirateronacetat 1000 mg via munnen (PO) daglig (QD) og prednison eller prednisolon 5 mg PO to ganger daglig.
|
Regime 1: AT13387, gitt som 1-times intravenøs infusjon ved startdose på 220 mg/m2 én gang ukentlig i 3 uker i en 4-ukers syklus.
Regime 2: AT13387, gitt som 1-times IV-infusjon ved startdose på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ukentlig i 3 uker i en 4-ukers syklus.
Andre navn:
1000 mg PO daglig.
5 mg PO to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, regime 2
At13387 administrert som en 1-times IV-infusjon med en startdose på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ukentlig i 3 uker i en 4-ukers syklus, i kombinasjon med abirateronacetat 1000 mg gjennom munnen (PO) daglig (QD) ) og prednison eller prednisolon 5 mg PO to ganger daglig.
|
Regime 1: AT13387, gitt som 1-times intravenøs infusjon ved startdose på 220 mg/m2 én gang ukentlig i 3 uker i en 4-ukers syklus.
Regime 2: AT13387, gitt som 1-times IV-infusjon ved startdose på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ukentlig i 3 uker i en 4-ukers syklus.
Andre navn:
1000 mg PO daglig.
5 mg PO to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av AT13387 og abirateron og å velge det mest lovende behandlingsregimet hos CRPC-pasienter som ikke lenger responderer på behandling med abirateron alene.
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Del B: Sammenlign antitumoraktiviteten (responsrate i henhold til Prostata Cancer Working Group 2 [PCWG2]) mellom enkeltmiddel AT13387 og kombinasjon av AT13387 pluss abirateron hos pasienter som ikke lenger responderer på behandling med abirateron alene.
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av kombinasjonsbehandling av AT13387 og abirateron.
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
Farmakodynamikk av kombinasjonsbehandling av AT13387 og abirateron.
Tidsramme: 24 måneder
|
CTC-oppregning og karakterisering hver 4. uke.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av progresjonsfri overlevelse målt i uker
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse målt i uker
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Prednisolon
- Prednison
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- AT13387-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .