Um estudo do inibidor de HSP90 AT13387 sozinho ou em combinação com acetato de abiraterona
1 de agosto de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo do inibidor de HSP90 AT13387 sozinho ou em combinação com acetato de abiraterona no tratamento do câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que não responde mais à abiraterona
Um estudo randomizado de 2 partes, Fase 1-2, aberto, de grupos paralelos em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que não estão mais respondendo ao tratamento com abiraterona e esteroides.
Na Parte A (Fase 1), os pacientes continuarão a receber as mesmas doses de abiraterona e esteróides que recebiam antes da entrada no estudo e serão randomizados para receber 1 de 2 regimes de tratamento diferentes de AT13387 em combinação com abiraterona.
Uma vez estabelecido o melhor regime na Parte A, com base na segurança e atividade antitumoral, os pacientes serão randomizados para o regime de tratamento selecionado e dose de AT13387 em combinação com abiraterona ou AT13387 sozinho na Parte B (Fase 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialists, PLLC
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XP
- University of Surrey
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Deve ter câncer de próstata
- Recebeu castração prévia por orquiectomia e/ou terapia hormonal
- Homens > 18 anos de idade
- Nível de atividade normal para autocuidado
- Estiver recebendo terapia com abiraterona com um esteroide por ≥1 mês
- Tem progressão da doença em abiraterona conforme definido por progressão do PSA, progressão radiográfica ou óssea
- Ter função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Deve estar disposto a fornecer amostras de tumores pré-existentes, se esse material existir. Se amostras pré-existentes não estiverem disponíveis, uma amostra deve ser obtida durante a triagem
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
Exclusão:
- Tratamento anti-câncer anterior com qualquer inibidor de Heat Shock Protein 90 (HSP90) ou inibidor de histona desacetilase (HDAC)
- Ter recebido quimioterapia dentro de 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo
- Cirurgia prévia de próstata ou radioterapia dentro de 4 semanas a partir da primeira dose do medicamento em estudo
- Hipersensibilidade ao AT13387 ou a outros componentes do medicamento
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Doenças sistêmicas graves ou infecções ativas descontroladas
- Presença de uma doença com risco de vida, condição médica, disfunção do sistema orgânico ou outros fatores
- Função cardíaca anormal
- Outro câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou câncer superficial da bexiga, ou outro câncer do qual o indivíduo esteja livre de doença por pelo menos 3 anos;
- Sem envolvimento cerebral ou do SNC conhecido
- Incapaz de receber corticosteroides ou história de disfunção hipofisária ou adrenal
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste soropositivo para o vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, Regime 1
AT13387 administrado como infusão intravenosa de 1 hora em uma dose inicial de 220 mg/m2 uma vez por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas, em combinação com acetato de abiraterona 1.000 mg por via oral (PO) diariamente (QD) e prednisona ou prednisolona 5 mg PO duas vezes ao dia.
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Regime 1: AT13387, administrado como infusão intravenosa de 1 hora na dose inicial de 220 mg/m2 uma vez por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Regime 2: AT13387, administrado como infusão IV de 1 hora na dose inicial de 120 mg/m2 no Dia 1 e Dia 2 semanalmente por 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
1000 mg PO diariamente.
5 mg PO duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A, Regime 2
At13387 administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora em uma dose inicial de 120 mg/m2 no Dia 1 e Dia 2 semanalmente durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas, em combinação com acetato de abiraterona 1000 mg por via oral (PO) diariamente (QD ) e prednisona ou prednisolona 5 mg VO duas vezes ao dia.
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Regime 1: AT13387, administrado como infusão intravenosa de 1 hora na dose inicial de 220 mg/m2 uma vez por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Regime 2: AT13387, administrado como infusão IV de 1 hora na dose inicial de 120 mg/m2 no Dia 1 e Dia 2 semanalmente por 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
1000 mg PO diariamente.
5 mg PO duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Segurança e tolerabilidade da combinação de AT13387 e abiraterona e para selecionar o regime de tratamento mais promissor em pacientes com CRPC que não estão mais respondendo ao tratamento apenas com abiraterona.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Parte B: Comparar a atividade antitumoral (taxa de resposta de acordo com o Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) entre o agente único AT13387 e a combinação de AT13387 mais abiraterona em pacientes que não respondem mais ao tratamento com abiraterona isoladamente.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do tratamento combinado de AT13387 e abiraterona.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Farmacodinâmica do tratamento combinado de AT13387 e abiraterona.
Prazo: 24 meses
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Enumeração e caracterização de CTC a cada 4 semanas.
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24 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
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Avaliação da sobrevida livre de progressão medida por semanas
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global medida em semanas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Prednisolona
- Prednisona
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- AT13387-04
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