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Uno studio sull'inibitore HSP90 AT13387 da solo o in combinazione con abiraterone acetato

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio sull'inibitore HSP90 AT13387 da solo o in combinazione con abiraterone acetato nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che non risponde più all'abiraterone

Uno studio in 2 parti, di fase 1-2, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) che non rispondono più al trattamento con abiraterone e steroidi. Nella Parte A (Fase 1), i pazienti continueranno a ricevere le stesse dosi di abiraterone e steroidi che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio e saranno randomizzati a ricevere 1 dei 2 diversi regimi di trattamento di AT13387 in combinazione con abiraterone. Una volta stabilito il miglior regime nella Parte A, in base alla sicurezza e all'attività antitumorale, i pazienti saranno randomizzati al regime di trattamento selezionato e alla dose di AT13387 in combinazione con abiraterone o AT13387 da solo nella Parte B (Fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Deve avere il cancro alla prostata
  2. Hanno ricevuto una precedente castrazione mediante orchiectomia e/o terapia ormonale
  3. Maschi >18 anni di età
  4. Livello di attività normale per la cura di sé
  5. Hanno ricevuto una terapia con abiraterone con uno steroide per ≥1 mese
  6. Avere progressione della malattia con abiraterone come definita dalla progressione del PSA, dalla radiografia o dalla progressione ossea
  7. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  8. Deve essere disposto a fornire campioni tumorali preesistenti, se questo materiale esiste. Se non sono disponibili campioni preesistenti, è necessario prelevare un campione durante lo screening
  9. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Esclusione:

  1. Precedente trattamento antitumorale con qualsiasi inibitore della proteina da shock termico 90 (HSP90) o composto inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC)
  2. - Avere ricevuto chemioterapia entro 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio
  3. - Precedente intervento chirurgico alla prostata o radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  4. Ipersensibilità all'AT13387 o ad altri componenti del prodotto farmaceutico
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Gravi malattie sistemiche o infezioni attive non controllate
  7. Presenza di una malattia potenzialmente letale, condizione medica, disfunzione del sistema di organi o altri fattori
  8. Funzione cardiaca anormale
  9. Altri tumori ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, o carcinoma superficiale della vescica o altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 3 anni;
  10. Nessun coinvolgimento noto del cervello o del sistema nervoso centrale
  11. Incapace di ricevere corticosteroidi o anamnesi di disfunzione ipofisaria o surrenale
  12. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test sieropositivo per il virus dell'epatite C o del virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Regime 1
AT13387 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 220 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane, in combinazione con abiraterone acetato 1.000 mg per via orale (PO) al giorno (QD) e prednisone o prednisolone 5 mg PO due volte al giorno.
Droga: AT13387
Regime 1: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 220 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane. Regime 2: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 120 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 2 alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • onalespib
Droga: abiraterone acetato
1000 mg PO al giorno.
Droga: Prednisone
5 mg PO due volte al giorno.
Altri nomi:
  • prednisolone
Sperimentale: Parte A, Regime 2
At13387 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 120 mg/m2 il Giorno 1 e il Giorno 2 settimanalmente per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane, in combinazione con abiraterone acetato 1.000 mg per via orale (PO) al giorno (QD ) e prednisone o prednisolone 5 mg PO due volte al giorno.
Droga: AT13387
Regime 1: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 220 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane. Regime 2: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 120 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 2 alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • onalespib
Droga: abiraterone acetato
1000 mg PO al giorno.
Droga: Prednisone
5 mg PO due volte al giorno.
Altri nomi:
  • prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: sicurezza e tollerabilità della combinazione di AT13387 e abiraterone e selezione del regime terapeutico più promettente nei pazienti con CRPC che non rispondono più al trattamento con abiraterone da solo.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Numero di pazienti con eventi avversi
  • Modifica della misurazione dell'antigene prostatico specifico e della conta delle cellule tumorali circolanti ogni 4 settimane
  • Variazione delle misurazioni del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 12 settimane
12 mesi
Parte B: Confrontare l'attività antitumorale (tasso di risposta secondo il Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) tra AT13387 in monoterapia e combinazione di AT13387 più abiraterone in pazienti che non rispondono più al trattamento con abiraterone da solo.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Modifica della misurazione dell'antigene prostatico specifico e della conta delle cellule tumorali circolanti ogni 4 settimane
  • Variazione delle misurazioni del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 12 settimane
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del trattamento combinato di AT13387 e abiraterone.
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di AT13387 e abiraterone da solo e in combinazione entro la settimana 4
  • Concentrazione massima (Cmax) di AT13387 e abiraterone da soli e in combinazione entro la settimana 4
24 mesi
Farmacodinamica del trattamento combinato di AT13387 e abiraterone.
Lasso di tempo: 24 mesi
Enumerazione e caratterizzazione CTC ogni 4 settimane.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione misurata in settimane
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale misurata in settimane
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT13387-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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