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Micafungin 및 기타 비경구적 항진균제의 장단기 안전성 (MYCOS)

2024년 10월 18일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

Micafungin 및 기타 비경구적 항진균제의 장단기 안전성에 대한 다기관 코호트 연구

이 다기관 관찰 코호트 연구는 2005년부터 2012년까지 비경구 미카펀진 사용자와 다른 비경구 항진균제 사용자의 단기 및 장기 결과의 위험을 확립하고 2017년까지 추적 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2005-2012년 동안 각 참여 병원에서 비경구적 항진균제로 치료받은 모든 적격 환자가 연구에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Site US1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 3차 의뢰 센터에서 비경구 항진균제로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 비경 구 항진균제로 입원 및 치료
  • 의료 센터에서 비경구적 항진균제로 환자를 처음 치료한 것은 2005년부터 2012년까지였습니다.

제외 기준:

  • 간세포 암종의 사전 진단
  • 지표 입원 전 6개월 동안 비경구적 항진균제 치료를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1) 비경구 미카펀진 사용자
비경구 미카펀진으로 치료받은 환자
의약품: 비경구 미카펀진 적용
비경구
2) 기타 비경구적 항진균제 사용자
비경구 항진균제(micafungin 아님)로 치료받은 환자
의약품: 기타 비경구 항진균제
비경구
다른 이름들:
  • 이트라코나졸
  • 플루코나졸
  • 카스포펀진
  • 보리코나졸
  • 아니둘라펀진
  • 암포테리신 B(다양한 제제)
  • '기타 항진균제'에는 다음 약물이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 간 손상 또는 기능 장애
기간: 인덱스 처리 종료 후 최대 30일
참여 센터에서 비경구적 항진균제로 2005-2012년 동안 치료받은 환자의 데이터를 사용할 것입니다.
인덱스 처리 종료 후 최대 30일
치료 긴급 신부전 또는 기능 장애
기간: 인덱스 처리 종료 후 최대 30일
참여 센터에서 비경구적 항진균제로 2005-2012년 동안 치료받은 환자의 데이터를 사용할 것입니다.
인덱스 처리 종료 후 최대 30일
진균 감염의 비경구적 치료를 위한 재입원
기간: 인덱스 처리 종료 후 최대 30일
참여 센터에서 비경구적 항진균제로 2005-2012년 동안 치료받은 환자의 데이터를 사용할 것입니다.
인덱스 처리 종료 후 최대 30일
간세포 암종(HCC)으로 인한 사망
기간: 치료 후 최대 13년
2005년부터 2017년까지 최대 13년 동안 장기적으로.
치료 후 최대 13년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

협력자

World Health Information Science Consultants, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Lead Investigator, WHISCON, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9463-CL-1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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