Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort och lång sikt säkerhet för Micafungin och andra parenterala antimykotika (MYCOS)

18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En multicenter kohortstudie av kort- och långtidssäkerheten av Micafungin och andra parenterala antimykotika

Denna multicenter observationskohortstudie föreslår att man ska fastställa riskerna för kort- och långsiktiga resultat hos användare av parenteralt micafungin och hos användare av andra parenterala antimykotisk medel från 2005 till 2012 med uppföljning fram till 2017.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade patienter som behandlas med ett parenteralt antimykotika när som helst under åren 2005-2012 på vart och ett av de deltagande sjukhusen kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Site US1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med parenterala antimykotika på tertiära remisscenter över hela USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på sjukhus och behandlad med parenteral svampdödande medicin
  • första gången behandling av patienten med parenteralt antimykotika på vårdcentralen var någon gång från 2005 till 2012

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • hade fått parenteral svampdödande behandling under de 6 månaderna före index sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1) parenterala micafungin-användare
patienter som hade behandlats med parenteralt micafungin
Läkemedel: Parenteral micafunginapplikation
Parenteral
2) andra parenterala antimykotika användare
patienter som hade behandlats med ett parenteralt antimykotika (ej micafungin)
Läkemedel: Andra parenterala svampdödande läkemedel
Parenteral
Andra namn:
  • itrakonazol
  • flukonazol
  • caspofungin
  • vorikonazol
  • anidulafungin
  • amfotericin B (olika formuleringar)
  • "andra svampdödande medel" inkluderar följande läkemedel:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkommande leverskada eller dysfunktion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad indexbehandling
Data kommer att användas av patienter som behandlats under åren 2005-2012 med ett parenteralt antimykotika i de deltagande centra.
Upp till 30 dagar efter avslutad indexbehandling
Behandlingsuppkommande njursvikt eller dysfunktion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad indexbehandling
Data kommer att användas av patienter som behandlats under åren 2005-2012 med ett parenteralt antimykotika i de deltagande centra.
Upp till 30 dagar efter avslutad indexbehandling
Återinläggning för parenteral behandling av svampinfektioner
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad indexbehandling
Data kommer att användas av patienter som behandlats under åren 2005-2012 med ett parenteralt antimykotika i de deltagande centra.
Upp till 30 dagar efter avslutad indexbehandling
Död av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Upp till 13 år efter behandling
På lång sikt upp till 13 år från 2005-2017.
Upp till 13 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbetspartners

World Health Information Science Consultants, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Beräknad)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9463-CL-1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera