Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikafungiinin ja muiden parenteraalisten sienilääkkeiden lyhyt- ja pitkäaikainen turvallisuus (MYCOS)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Monikeskuskohorttitutkimus mikafungiinin ja muiden parenteraalisten sienilääkkeiden lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuudesta

Tämä monikeskustutkimus kohorttitutkimuksessa ehdottaa lyhyt- ja pitkäaikaisten tulosten riskien selvittämistä parenteraalisen mikafungiinin käyttäjillä ja muiden parenteraalisten sienilääkkeiden käyttäjillä vuosina 2005–2012 ja seurantaa vuoteen 2017 saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat, joita on hoidettu parenteraalisella antifungaalisella aineella milloin tahansa vuosina 2005-2012 kussakin osallistuvassa sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Site US1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin parenteraalisilla sienilääkkeillä kolmannen asteen lähetekeskuksissa Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa ja hoidettu parenteraalisilla sienilääkkeillä
  • Ensimmäistä kertaa potilasta hoidettiin parenteraalisella sienilääkkeellä lääkärikeskuksessa milloin tahansa vuodesta 2005 vuoteen 2012

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen maksasolusyövän diagnoosia
  • oli saanut parenteraalista sienilääkitystä 6 kuukauden aikana ennen indeksisairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1) parenteraaliset mikafungiinin käyttäjät
potilailla, joita oli hoidettu parenteraalisella mikafungiinilla
Lääke: Parenteraalinen mikafungiinisovellus
Parenteraalinen
2) muut parenteraaliset sienilääkkeiden käyttäjät
potilaat, joita on hoidettu parenteraalisella sienilääkkeellä (ei mikafungiinilla)
Lääke: Muut parenteraaliset sienilääkkeet
Parenteraalinen
Muut nimet:
  • itrakonatsoli
  • flukonatsoli
  • kaspofungiini
  • vorikonatsoli
  • anidulafungiini
  • amfoterisiini B (eri formulaatioita)
  • "muut sienilääkkeet" sisältävät seuraavat lääkkeet:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä maksavaurio tai toimintahäiriö
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää indeksihoidon lopettamisen jälkeen
Tietoja käytetään potilaista, joita on hoidettu vuosina 2005-2012 parenteraalisella sienilääkkeellä osallistuvissa keskuksissa.
Enintään 30 päivää indeksihoidon lopettamisen jälkeen
Hoito – ilmennyt munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää indeksihoidon lopettamisen jälkeen
Tietoja käytetään potilaista, joita on hoidettu vuosina 2005-2012 parenteraalisella sienilääkkeellä osallistuvissa keskuksissa.
Enintään 30 päivää indeksihoidon lopettamisen jälkeen
Uudelleensairaalahoito sieni-infektioiden parenteraaliseen hoitoon
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää indeksihoidon lopettamisen jälkeen
Tietoja käytetään potilaista, joita on hoidettu vuosina 2005-2012 parenteraalisella sienilääkkeellä osallistuvissa keskuksissa.
Enintään 30 päivää indeksihoidon lopettamisen jälkeen
Kuolema hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta hoidon jälkeen
Pitkällä aikavälillä jopa 13 vuotta 2005-2017.
Jopa 13 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Yhteistyökumppanit

World Health Information Science Consultants, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9463-CL-1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeemiset sieni-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa