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Sicurezza a breve e lungo termine di Micafungin e altri agenti antifungini parenterali (MYCOS)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di coorte multicentrico sulla sicurezza a breve e lungo termine di Micafungin e altri agenti antimicotici parenterali

Questo studio di coorte osservazionale multicentrico propone di stabilire i rischi di esiti a breve e lungo termine negli utilizzatori di micafungin per via parenterale e negli utilizzatori di altri agenti antifungini per via parenterale dal 2005 al 2012 con follow-up fino al 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti eleggibili trattati con un agente antimicotico parenterale in qualsiasi momento durante gli anni 2005-2012 in ciascuno degli ospedali partecipanti, saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site US1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con antimicotici parenterali nei centri di riferimento terziari negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in ospedale e trattato con farmaci antifungini per via parenterale
  • la prima volta che il paziente è stato trattato con antimicotico parenterale nel centro medico è stato in qualsiasi momento dal 2005 al 2012

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • aveva ricevuto una terapia antimicotica parenterale durante i 6 mesi precedenti il ​​ricovero indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1) utilizzatori parenterali di micafungin
pazienti che erano stati trattati con micafungin per via parenterale
Droga: Applicazione parenterale di micafungin
Parenterale
2) altri utilizzatori parenterali di antifungini
pazienti che erano stati trattati con un agente antimicotico parenterale (non micafungin)
Droga: Altri farmaci antimicotici parenterali
Parenterale
Altri nomi:
  • itraconazolo
  • fluconazolo
  • caspofungin
  • voriconazolo
  • anidulafungina
  • amfotericina B (varie formulazioni)
  • "altri antimicotici" includono i seguenti farmaci:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno o disfunzione epatica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento indice
Saranno utilizzati i dati di pazienti trattati negli anni 2005-2012 con un agente antimicotico parenterale nei centri partecipanti.
Fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento indice
Insufficienza o disfunzione renale emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento indice
Saranno utilizzati i dati di pazienti trattati negli anni 2005-2012 con un agente antimicotico parenterale nei centri partecipanti.
Fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento indice
Reospedalizzazione per il trattamento parenterale delle infezioni fungine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento indice
Saranno utilizzati i dati di pazienti trattati negli anni 2005-2012 con un agente antimicotico parenterale nei centri partecipanti.
Fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento indice
Morte per carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni dopo il trattamento
A lungo termine fino a 13 anni dal 2005-2017.
Fino a 13 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaboratori

World Health Information Science Consultants, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-CL-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni fungine sistemiche

Prove cliniche su Applicazione parenterale di micafungin

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