Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort og langsiktig sikkerhet for Micafungin og andre parenterale antifungale midler (MYCOS)

18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En multisenter kohortstudie av kort- og langsiktig sikkerhet for micafungin og andre parenterale antifungale midler

Denne multisenter observasjonskohortstudien foreslår å fastslå risikoen for kort- og langsiktige utfall hos brukere av parenteralt micafungin og hos brukere av andre parenterale antifungale midler fra 2005 til 2012 med oppfølging til 2017.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter behandlet med et parenteralt antifungalt middel til enhver tid i løpet av årene 2005-2012 på hvert av de deltakende sykehusene, vil bli inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Site US1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med parenterale soppdrepende midler i tertiære henvisningssentre over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus og behandlet med parenteral soppdrepende medisin
  • første gangs behandling av pasienten med parenteral antifungal i legesenteret var når som helst fra 2005 til 2012

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av hepatocellulært karsinom
  • hadde mottatt parenteral antifungal behandling i løpet av de 6 månedene før indekssykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1) parenterale micafungin-brukere
pasienter som hadde blitt behandlet med parenteralt micafungin
Legemiddel: Parenteral micafungin-påføring
Parenteral
2) andre parenterale soppdrepende brukere
pasienter som har blitt behandlet med et parenteralt soppdrepende middel (ikke micafungin)
Legemiddel: Andre parenterale soppdrepende legemidler
Parenteral
Andre navn:
  • itrakonazol
  • flukonazol
  • caspofungin
  • vorikonazol
  • anidulafungin
  • amfotericin B (ulike formuleringer)
  • «andre soppdrepende midler» inkluderer følgende legemidler:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkommet leverskade eller dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet indeksbehandling
Data vil bli brukt av pasienter behandlet i løpet av årene 2005-2012 med et parenteralt soppdrepende middel i de deltakende sentrene.
Inntil 30 dager etter avsluttet indeksbehandling
Behandlingsfremkommet nyresvikt eller dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet indeksbehandling
Data vil bli brukt av pasienter behandlet i løpet av årene 2005-2012 med et parenteralt soppdrepende middel i de deltakende sentrene.
Inntil 30 dager etter avsluttet indeksbehandling
Rehospitalisering for parenteral behandling av soppinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet indeksbehandling
Data vil bli brukt av pasienter behandlet i løpet av årene 2005-2012 med et parenteralt soppdrepende middel i de deltakende sentrene.
Inntil 30 dager etter avsluttet indeksbehandling
Død av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Inntil 13 år etter behandling
På langsiktig basis inntil 13 år fra 2005-2017.
Inntil 13 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

World Health Information Science Consultants, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-CL-1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemiske soppinfeksjoner

Kliniske studier på Parenteral micafungin-påføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere