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Segurança a Curto e Longo Prazo da Micafungina e Outros Antifúngicos Parenterais (MYCOS)

31 de maio de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo de coorte multicêntrico da segurança de curto e longo prazo da micafungina e outros agentes antifúngicos parenterais

Este estudo de coorte observacional multicêntrico propõe estabelecer os riscos de resultados de curto e longo prazo em usuários de micafungina parenteral e em usuários de outros agentes antifúngicos parenterais de 2005 a 2012 com acompanhamento até 2017.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis tratados com um agente antifúngico parenteral em qualquer momento durante os anos de 2005-2012 em cada um dos hospitais participantes serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site US1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com antifúngicos parenterais em centros terciários de referência nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • hospitalizado e tratado com antifúngico parenteral
  • o primeiro tratamento do paciente com antifúngico parenteral no centro médico foi em qualquer momento de 2005 a 2012

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de carcinoma hepatocelular
  • recebeu terapia antifúngica parenteral durante os 6 meses anteriores à hospitalização índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1) usuários de micafungina parenteral
pacientes que foram tratados com micafungina parenteral
Medicamento: Aplicação de micafungina parenteral
Parenteral
2) outros usuários de antifúngicos parenterais
pacientes que foram tratados com um agente antifúngico parenteral (não micafungina)
Medicamento: Outros antifúngicos parenterais
Parenteral
Outros nomes:
  • itraconazol
  • fluconazol
  • caspofungina
  • voriconazol
  • anidulafungina
  • anfotericina B (várias formulações)
  • 'outros antifúngicos' incluem os seguintes medicamentos:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão ou disfunção hepática emergente do tratamento
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento índice
Serão utilizados dados de pacientes tratados durante os anos de 2005-2012 com antifúngico parenteral nos centros participantes.
Até 30 dias após o término do tratamento índice
Insuficiência ou disfunção renal emergente do tratamento
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento índice
Serão utilizados dados de pacientes tratados durante os anos de 2005-2012 com antifúngico parenteral nos centros participantes.
Até 30 dias após o término do tratamento índice
Reinternação para tratamento parenteral de infecções fúngicas
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento índice
Serão utilizados dados de pacientes tratados durante os anos de 2005-2012 com antifúngico parenteral nos centros participantes.
Até 30 dias após o término do tratamento índice
Morte por Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Prazo: Até 13 anos após o tratamento
Em uma base de longo prazo até 13 anos de 2005-2017.
Até 13 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Colaboradores

World Health Information Science Consultants, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9463-CL-1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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