Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Micafungin és más parenterális gombaellenes szerek rövid és hosszú távú biztonságossága (MYCOS)

2019. május 31. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

A micafungin és más parenterális gombaellenes szerek rövid és hosszú távú biztonságosságának többközpontú kohorszvizsgálata

Ez a többközpontú, megfigyeléses kohorsz-tanulmány azt javasolja, hogy megállapítsák a rövid és hosszú távú kimenetelek kockázatát a parenterális mikafungint és más parenterális gombaellenes szereket használók körében 2005 és 2012 között, 2017-ig tartó követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2005 és 2012 közötti időszakban az összes részt vevő kórházban parenterális gombaellenes szerrel kezelt összes jogosult beteg bekerül a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Site US1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parenterális gombaellenes szerekkel kezelt betegek harmadlagos beutaló központokban az Egyesült Államokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházba került és parenterális gombaellenes gyógyszerekkel kezelték
  • 2005 és 2012 között bármikor először kezelték a beteget parenterális gombaellenes szerrel az egészségügyi központban.

Kizárási kritériumok:

  • hepatocelluláris karcinóma előzetes diagnosztizálása
  • parenterális gombaellenes kezelésben részesült az index kórházi kezelését megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1) parenterális mikafungint használók
parenterális mikafunginnal kezelt betegek
Drog: Parenterális mikafungin alkalmazás
Parenterális
2) egyéb parenterális gombaellenes szert használók
parenterális gombaellenes szerrel (nem mikafunginnal) kezelt betegek
Drog: Egyéb parenterális gombaellenes szerek
Parenterális
Más nevek:
  • itrakonazol
  • flukonazol
  • kaszpofungin
  • vorikonazol
  • anidulafungin
  • amfotericin B (különböző készítmények)
  • Az „egyéb gombaellenes szerek” a következő gyógyszereket foglalják magukban:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés – felmerülő májkárosodás vagy diszfunkció
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az indexkezelés befejezése után
A résztvevő központokban 2005-2012 között parenterális gombaellenes szerrel kezelt betegek adatait használjuk fel.
Legfeljebb 30 nappal az indexkezelés befejezése után
Kezelés – felmerülő veseelégtelenség vagy diszfunkció
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az indexkezelés befejezése után
A résztvevő központokban 2005-2012 között parenterális gombaellenes szerrel kezelt betegek adatait használjuk fel.
Legfeljebb 30 nappal az indexkezelés befejezése után
Rehospitalizáció gombás fertőzések parenterális kezelésére
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az indexkezelés befejezése után
A résztvevő központokban 2005-2012 között parenterális gombaellenes szerrel kezelt betegek adatait használjuk fel.
Legfeljebb 30 nappal az indexkezelés befejezése után
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) okozta halál
Időkeret: Akár 13 évvel a kezelés után
Hosszú távon 13 évig 2005-2017 között.
Akár 13 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Együttműködők

World Health Information Science Consultants, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9463-CL-1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gombás fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel