米卡芬净和其他肠外抗真菌药物的短期和长期安全性 (MYCOS)
2019年5月31日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
米卡芬净和其他肠外抗真菌药物的短期和长期安全性的多中心队列研究
这项多中心观察性队列研究旨在确定 2005 年至 2012 年注射用米卡芬净使用者和其他注射用抗真菌药物使用者的短期和长期结局风险，并随访至 2017 年。
研究概览
详细说明
2005 年至 2012 年期间在各参与医院的任何时间接受肠外抗真菌药物治疗的所有符合条件的患者都将被纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Site US4
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02119
- Site US2
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Site US6
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Site US3
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Site US5
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Site US1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国各地的三级转诊中心接受肠外抗真菌药物治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 住院并接受胃肠外抗真菌药物治疗
- 2005 年至 2012 年期间，医疗中心首次对患者进行肠外抗真菌治疗
排除标准：
- 肝细胞癌的预先诊断
- 在指数住院前的 6 个月内接受过胃肠外抗真菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1) 注射用米卡芬净使用者
接受胃肠外米卡芬净治疗的患者
|
肠外
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2) 其他肠外抗真菌药物使用者
接受肠外抗真菌药物（非米卡芬净）治疗的患者
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肠外
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引起的肝损伤或功能障碍
大体时间：指数治疗结束后最多 30 天
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数据将用于 2005-2012 年间在参与中心接受肠外抗真菌药物治疗的患者。
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指数治疗结束后最多 30 天
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治疗引起的肾功能衰竭或功能障碍
大体时间：指数治疗结束后最多 30 天
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数据将用于 2005-2012 年间在参与中心接受肠外抗真菌药物治疗的患者。
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指数治疗结束后最多 30 天
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因真菌感染的胃肠外治疗而再入院
大体时间：指数治疗结束后最多 30 天
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数据将用于 2005-2012 年间在参与中心接受肠外抗真菌药物治疗的患者。
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指数治疗结束后最多 30 天
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死于肝细胞癌 (HCC)
大体时间：治疗后长达 13 年
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从 2005 年到 2017 年，最长可达 13 年。
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治疗后长达 13 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lead Investigator、WHISCON, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9463-CL-1401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.