Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort og langsigtet sikkerhed af Micafungin og andre parenterale antifungale midler (MYCOS)

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En multicenter kohorteundersøgelse af den kort- og langsigtede sikkerhed af micafungin og andre parenterale antifungale midler

Dette multicenter observationelle kohortestudie foreslår at fastslå risikoen for kort- og langsigtede resultater hos brugere af parenteralt micafungin og hos brugere af andre parenterale antimykotika fra 2005 til 2012 med opfølgning indtil 2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter behandlet med et parenteralt antisvampemiddel på ethvert tidspunkt i årene 2005-2012 på hvert af de deltagende hospitaler vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site US1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med parenterale antimykotika i tertiære henvisningscentre i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt og behandlet med parenteral svampedræbende medicin
  • første gangs behandling af patienten med parenteral svampedræbende medicin i lægehuset var når som helst fra 2005 til 2012

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af hepatocellulært karcinom
  • havde modtaget parenteral svampedræbende behandling i løbet af de 6 måneder forud for indeksindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1) parenterale micafungin-brugere
patienter, der var blevet behandlet med parenteralt micafungin
Medicin: Parenteral micafungin applikation
Parenteral
2) andre parenterale antifungale brugere
patienter, der var blevet behandlet med et parenteralt antimykotika (ikke micafungin)
Medicin: Andre parenterale svampedræbende lægemidler
Parenteral
Andre navne:
  • itraconazol
  • fluconazol
  • caspofungin
  • voriconazol
  • anidulafungin
  • amphotericin B (forskellige formuleringer)
  • 'andre svampedræbende midler' omfatter følgende lægemidler:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldt leverskade eller dysfunktion
Tidsramme: Op til 30 dage efter ophør af indeksbehandlingen
Data vil blive brugt af patienter behandlet i årene 2005-2012 med et parenteralt svampedræbende middel i de deltagende centre.
Op til 30 dage efter ophør af indeksbehandlingen
Behandlingsfremkaldt nyresvigt eller dysfunktion
Tidsramme: Op til 30 dage efter ophør af indeksbehandlingen
Data vil blive brugt af patienter behandlet i årene 2005-2012 med et parenteralt svampedræbende middel i de deltagende centre.
Op til 30 dage efter ophør af indeksbehandlingen
Genindlæggelse til parenteral behandling af svampeinfektioner
Tidsramme: Op til 30 dage efter ophør af indeksbehandlingen
Data vil blive brugt af patienter behandlet i årene 2005-2012 med et parenteralt svampedræbende middel i de deltagende centre.
Op til 30 dage efter ophør af indeksbehandlingen
Død af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Op til 13 år efter behandlingen
På længere sigt op til 13 år fra 2005-2017.
Op til 13 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

World Health Information Science Consultants, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Anslået)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9463-CL-1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemiske svampeinfektioner

Kliniske forsøg med Parenteral micafungin applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner