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Kurz- und Langzeitsicherheit von Micafungin und anderen parenteralen Antimykotika (MYCOS)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine multizentrische Kohortenstudie zur kurz- und langfristigen Sicherheit von Micafungin und anderen parenteralen Antimykotika

Diese multizentrische beobachtende Kohortenstudie schlägt vor, die Risiken kurz- und langfristiger Folgen bei Anwendern von parenteralem Micafungin und bei Anwendern anderer parenteraler Antimykotika von 2005 bis 2012 mit Follow-up bis 2017 zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den Jahren 2005-2012 in jedem der teilnehmenden Krankenhäuser mit einem parenteralen Antimykotikum behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site US1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in tertiären Überweisungszentren in den Vereinigten Staaten mit parenteralen Antimykotika behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ins Krankenhaus eingeliefert und mit parenteralen Antimykotika behandelt
  • Die erstmalige Behandlung des Patienten mit einem parenteralen Antimykotikum im medizinischen Zentrum erfolgte zwischen 2005 und 2012

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • hatten in den 6 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt eine parenterale antimykotische Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1) Anwender von parenteralem Micafungin
Patienten, die mit parenteralem Micafungin behandelt wurden
Arzneimittel: Parenterale Anwendung von Micafungin
Parenteral
2) andere Anwender von parenteralen Antimykotika
Patienten, die mit einem parenteralen Antimykotikum (nicht Micafungin) behandelt wurden
Arzneimittel: Andere parenterale Antimykotika
Parenteral
Andere Namen:
  • Itraconazol
  • Fluconazol
  • Caspofungin
  • Voriconazol
  • Anidulafungin
  • Amphotericin B (verschiedene Formulierungen)
  • „andere Antimykotika“ umfassen die folgenden Arzneimittel:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Leberschädigung oder -funktionsstörung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beendigung der Indexbehandlung
Es werden Daten von Patienten verwendet, die in den Jahren 2005-2012 mit einem parenteralen Antimykotikum in den teilnehmenden Zentren behandelt wurden.
Bis 30 Tage nach Beendigung der Indexbehandlung
Behandlungsbedingte Niereninsuffizienz oder -funktionsstörung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beendigung der Indexbehandlung
Es werden Daten von Patienten verwendet, die in den Jahren 2005-2012 mit einem parenteralen Antimykotikum in den teilnehmenden Zentren behandelt wurden.
Bis 30 Tage nach Beendigung der Indexbehandlung
Rehospitalisierung zur parenteralen Behandlung von Pilzinfektionen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beendigung der Indexbehandlung
Es werden Daten von Patienten verwendet, die in den Jahren 2005-2012 mit einem parenteralen Antimykotikum in den teilnehmenden Zentren behandelt wurden.
Bis 30 Tage nach Beendigung der Indexbehandlung
Tod durch hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Bis zu 13 Jahre nach der Behandlung
Langfristig bis 13 Jahre von 2005-2017.
Bis zu 13 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

World Health Information Science Consultants, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9463-CL-1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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