Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost mikafunginu a dalších parenterálních antimykotik (MYCOS)

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Multicentrická kohortová studie krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti mikafunginu a dalších parenterálních antimykotik

Tato multicentrická observační kohortová studie navrhuje stanovit rizika krátkodobých a dlouhodobých výsledků u uživatelů parenterálního mikafunginu a u uživatelů jiných parenterálních antimykotik v letech 2005 až 2012 s následným sledováním do roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti léčení parenterálním antimykotikem kdykoli během let 2005-2012 v každé ze zúčastněných nemocnic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site US1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení parenterálními antimykotiky v terciárních referenčních centrech po celých Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizováni a léčeni parenterálními antimykotiky
  • první léčba pacienta parenterálními antimykotiky v lékařském centru byla kdykoli v letech 2005 až 2012

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza hepatocelulárního karcinomu
  • dostávali parenterální antifungální léčbu během 6 měsíců před indexovou hospitalizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1) parenterální uživatelé mikafunginu
pacientů, kteří byli léčeni parenterálním mikafunginem
Lék: Parenterální aplikace mikafunginu
Parenterální
2) ostatní uživatelé parenterálních antimykotik
pacienti, kteří byli léčeni parenterálním antimykotikem (ne mikafunginem)
Lék: Jiná parenterální antimykotika
Parenterální
Ostatní jména:
  • itrakonazol
  • flukonazol
  • kaspofungin
  • vorikonazol
  • anidulafungin
  • amfotericin B (různé formulace)
  • „jiná antimykotika“ zahrnují následující léky:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění jater nebo dysfunkce, která se objevila při léčbě
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby indexem
Budou použita data pacientů léčených v letech 2005-2012 parenterálním antimykotikem v zúčastněných centrech.
Až 30 dní po ukončení léčby indexem
Renální selhání nebo dysfunkce vyžadující léčbu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby indexem
Budou použita data pacientů léčených v letech 2005-2012 parenterálním antimykotikem v zúčastněných centrech.
Až 30 dní po ukončení léčby indexem
Rehospitalizace pro parenterální léčbu mykotických infekcí
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby indexem
Budou použita data pacientů léčených v letech 2005-2012 parenterálním antimykotikem v zúčastněných centrech.
Až 30 dní po ukončení léčby indexem
Smrt na hepatocelulární karcinom (HCC)
Časové okno: Až 13 let po léčbě
Dlouhodobě až 13 let od 2005-2017.
Až 13 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

World Health Information Science Consultants, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9463-CL-1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémové plísňové infekce

Klinické studie na Parenterální aplikace mikafunginu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit