Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op korte en lange termijn van micafungine en andere parenterale antischimmelmiddelen (MYCOS)

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een multicenter cohortonderzoek naar de veiligheid op korte en lange termijn van micafungine en andere parenterale antischimmelmiddelen

Deze multicenter observationele cohortstudie stelt voor om de risico's van korte- en langetermijnresultaten vast te stellen bij gebruikers van parenterale micafungine en bij gebruikers van andere parenterale antischimmelmiddelen van 2005 tot 2012 met follow-up tot 2017.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten die op enig moment in de jaren 2005-2012 in elk van de deelnemende ziekenhuizen met een parenteraal antischimmelmiddel zijn behandeld, zullen in de studie worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Site US1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met parenterale antischimmelmiddelen in tertiaire verwijzingscentra in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het ziekenhuis en behandeld met parenterale antischimmelmedicatie
  • de eerste behandeling van de patiënt met parenteraal antischimmelmiddel in het medisch centrum was tussen 2005 en 2012

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • parenterale antischimmeltherapie hadden gekregen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de indexhospitaalopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1) parenterale gebruikers van micafungine
patiënten die waren behandeld met parenteraal micafungine
Geneesmiddel: Parenterale toepassing van micafungine
Parenteraal
2) andere gebruikers van parenterale antischimmelmiddelen
patiënten die waren behandeld met een parenteraal antischimmelmiddel (niet micafungine)
Geneesmiddel: Andere parenterale antischimmelmiddelen
Parenteraal
Andere namen:
  • itraconazol
  • fluconazol
  • caspofungine
  • voriconazol
  • anidulafungine
  • amfotericine B (verschillende formuleringen)
  • 'andere antischimmelmiddelen' omvatten de volgende geneesmiddelen:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende leverbeschadiging of -disfunctie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na beëindiging van de indexbehandeling
Er zullen gegevens worden gebruikt van patiënten die in de jaren 2005-2012 zijn behandeld met een parenteraal antischimmelmiddel in de deelnemende centra.
Tot 30 dagen na beëindiging van de indexbehandeling
Tijdens de behandeling optredend nierfalen of disfunctie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na beëindiging van de indexbehandeling
Er zullen gegevens worden gebruikt van patiënten die in de jaren 2005-2012 zijn behandeld met een parenteraal antischimmelmiddel in de deelnemende centra.
Tot 30 dagen na beëindiging van de indexbehandeling
Heropname voor de parenterale behandeling van schimmelinfecties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na beëindiging van de indexbehandeling
Er zullen gegevens worden gebruikt van patiënten die in de jaren 2005-2012 zijn behandeld met een parenteraal antischimmelmiddel in de deelnemende centra.
Tot 30 dagen na beëindiging van de indexbehandeling
Dood door hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Tot 13 jaar na de behandeling
Op lange termijn tot 13 jaar van 2005-2017.
Tot 13 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Medewerkers

World Health Information Science Consultants, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9463-CL-1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische schimmelinfecties

Klinische onderzoeken op Parenterale toepassing van micafungine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren