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ミカファンギンおよびその他の非経口抗真菌薬の短期および長期の安全性 (MYCOS)

2019年5月31日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

ミカファンギンおよびその他の非経口抗真菌薬の短期および長期の安全性に関する多施設コホート研究

この多施設観察コホート研究は、2005 年から 2012 年までの非経口ミカファンギンの使用者およびその他の非経口抗真菌剤の使用者における短期および長期転帰のリスクを確立し、2017 年まで追跡調査することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2005 年から 2012 年の間に各参加病院で非経口抗真菌剤で治療されたすべての適格な患者が研究に含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Site US5
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Site US1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全米の三次紹介センターで非経口抗真菌薬で治療された患者。

説明

包含基準:

  • 入院し、非経口抗真菌薬で治療
  • 医療センターでの非経口抗真菌薬による患者の初回治療は、2005 年から 2012 年までのいずれかでした

除外基準:

  • 肝細胞癌の事前診断
  • -インデックス入院前の6か月間に非経口抗真菌療法を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1) ミカファンギンの非経口使用者
非経口ミカファンギンで治療された患者
薬：ミカファンギンの非経口投与
非経口
2) その他の非経口抗真菌薬使用者
非経口抗真菌剤（ミカファンギンではない）で治療された患者
薬：その他の非経口抗真菌薬
非経口
他の名前：
  • イトラコナゾール
  • フルコナゾール
  • カスポファンギン
  • ボリコナゾール
  • アニデュラファンギン
  • アムホテリシンB（各種製剤）
  • 「その他の抗真菌薬」には、次の薬が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う肝損傷または肝機能障害
時間枠：指数処理終了後30日以内
データは、2005 年から 2012 年の間に参加センターで非経口抗真菌剤で治療された患者のデータが使用されます。
指数処理終了後30日以内
治療 - 緊急の腎不全または機能障害
時間枠：指数処理終了後30日以内
データは、2005 年から 2012 年の間に参加センターで非経口抗真菌剤で治療された患者のデータが使用されます。
指数処理終了後30日以内
真菌感染症の非経口治療のための再入院
時間枠：指数処理終了後30日以内
データは、2005 年から 2012 年の間に参加センターで非経口抗真菌剤で治療された患者のデータが使用されます。
指数処理終了後30日以内
肝細胞癌（HCC）による死亡
時間枠：治療後最長13年
2005 年から 2017 年までの 13 年間の長期ベース。
治療後最長13年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

協力者

World Health Information Science Consultants, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Lead Investigator、WHISCON, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9463-CL-1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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