Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo mikafunginy i innych pozajelitowych środków przeciwgrzybiczych (MYCOS)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa mykafunginy i innych pozajelitowych środków przeciwgrzybiczych

To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ustalenie ryzyka krótko- i długoterminowych wyników u użytkowników pozajelitowej mikafunginy i innych pozajelitowych leków przeciwgrzybiczych w latach 2005-2012 z obserwacją do 2017 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci leczeni pozajelitowym lekiem przeciwgrzybiczym w dowolnym momencie w latach 2005-2012 w każdym z uczestniczących szpitali zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site US1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni pozajelitowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani i leczeni pozajelitowymi lekami przeciwgrzybiczymi
  • pierwsze leczenie pacjenta pozajelitowym lekiem przeciwgrzybiczym w ośrodku medycznym miało miejsce w latach 2005-2012

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego
  • otrzymywali pozajelitową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających hospitalizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1) użytkownicy mikafunginy podawanej pozajelitowo
pacjentów leczonych pozajelitową mikafunginą
Lek: Podanie pozajelitowe mikafunginy
Pozajelitowe
2) innych użytkowników leków przeciwgrzybiczych do podawania pozajelitowego
pacjenci, którzy byli leczeni pozajelitowym lekiem przeciwgrzybiczym (nie mykafunginą)
Lek: Inne pozajelitowe leki przeciwgrzybicze
Pozajelitowe
Inne nazwy:
  • itrakonazol
  • flukonazol
  • kaspofungina
  • worykonazol
  • anidulafungina
  • amfoterycyna B (różne preparaty)
  • „inne leki przeciwgrzybicze” obejmują następujące leki:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie lub dysfunkcja wątroby związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji wskaźnikowej
Wykorzystane zostaną dane pacjentów leczonych w latach 2005-2012 pozajelitowym lekiem przeciwgrzybiczym w uczestniczących ośrodkach.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji wskaźnikowej
Niewydolność lub dysfunkcja nerek związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji wskaźnikowej
Wykorzystane zostaną dane pacjentów leczonych w latach 2005-2012 pozajelitowym lekiem przeciwgrzybiczym w uczestniczących ośrodkach.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji wskaźnikowej
Ponowna hospitalizacja w leczeniu pozajelitowym zakażeń grzybiczych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji wskaźnikowej
Wykorzystane zostaną dane pacjentów leczonych w latach 2005-2012 pozajelitowym lekiem przeciwgrzybiczym w uczestniczących ośrodkach.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji wskaźnikowej
Śmierć z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: Do 13 lat po leczeniu
Długoterminowo do 13 lat od 2005-2017.
Do 13 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

World Health Information Science Consultants, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9463-CL-1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie pozajelitowe mikafunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj