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Seguridad a corto y largo plazo de la micafungina y otros agentes antimicóticos parenterales (MYCOS)

18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio de cohorte multicéntrico sobre la seguridad a corto y largo plazo de la micafungina y otros agentes antimicóticos parenterales

Este estudio de cohorte observacional multicéntrico propone establecer los riesgos de los resultados a corto y largo plazo en usuarios de micafungina parenteral y en usuarios de otros agentes antimicóticos parenterales desde 2005 hasta 2012 con seguimiento hasta 2017.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles tratados con un agente antifúngico parenteral en cualquier momento durante los años 2005-2012 en cada uno de los hospitales participantes serán incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site US1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con antimicóticos parenterales en centros de referencia terciarios en los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado y tratado con antifúngicos parenterales
  • La primera vez que se trató al paciente con antifúngicos parenterales en el centro médico fue entre 2005 y 2012

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de carcinoma hepatocelular
  • había recibido tratamiento antifúngico parenteral durante los 6 meses anteriores a la hospitalización índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1) usuarios de micafungina parenteral
pacientes que habían sido tratados con micafungina parenteral
Droga: Aplicación parenteral de micafungina
Parenteral
2) otros usuarios de antimicóticos parenterales
pacientes que habían sido tratados con un agente antifúngico parenteral (no micafungina)
Droga: Otros antifúngicos parenterales
Parenteral
Otros nombres:
  • itraconazol
  • fluconazol
  • caspofungina
  • voriconazol
  • anidulafungina
  • anfotericina B (varias formulaciones)
  • 'otros antifúngicos' incluyen los siguientes medicamentos:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión o disfunción hepática emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la terminación del tratamiento índice
Se utilizarán datos de pacientes tratados durante los años 2005-2012 con un antifúngico parenteral en los centros participantes.
Hasta 30 días después de la terminación del tratamiento índice
Insuficiencia o disfunción renal emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la terminación del tratamiento índice
Se utilizarán datos de pacientes tratados durante los años 2005-2012 con un antifúngico parenteral en los centros participantes.
Hasta 30 días después de la terminación del tratamiento índice
Rehospitalización para el tratamiento parenteral de infecciones fúngicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la terminación del tratamiento índice
Se utilizarán datos de pacientes tratados durante los años 2005-2012 con un antifúngico parenteral en los centros participantes.
Hasta 30 días después de la terminación del tratamiento índice
Muerte por carcinoma hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: Hasta 13 años después del tratamiento
A largo plazo hasta 13 años desde 2005-2017.
Hasta 13 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Colaboradores

World Health Information Science Consultants, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9463-CL-1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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