Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная и долгосрочная безопасность микафунгина и других парентеральных противогрибковых препаратов (MYCOS)

18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Многоцентровое когортное исследование краткосрочной и долгосрочной безопасности микафунгина и других парентеральных противогрибковых препаратов

В этом многоцентровом обсервационном когортном исследовании предлагается установить риски краткосрочных и долгосрочных исходов у пользователей парентерального микафунгина и у пользователей других парентеральных противогрибковых препаратов с 2005 по 2012 год с последующим наблюдением до 2017 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие пациенты, получавшие парентеральное противогрибковое средство в любое время в течение 2005-2012 годов в каждой из участвующих больниц, будут включены в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Site US1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие парентеральные противогрибковые препараты в специализированных специализированных центрах в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация и лечение парентеральными противогрибковыми препаратами
  • первый раз лечение больного парентеральным противогрибковым препаратом в медицинском центре было в любое время с 2005 по 2012 г.

Критерий исключения:

  • предварительный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
  • получали парентеральную противогрибковую терапию в течение 6 месяцев до индексной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1) парентеральные пользователи микафунгина
пациенты, получавшие парентеральное лечение микафунгином
Лекарство: Парентеральное применение микафунгина
Парентерально
2) другие парентеральные противогрибковые препараты
пациенты, которые лечились парентеральным противогрибковым средством (не микафунгином)
Лекарство: Другие парентеральные противогрибковые препараты
Парентерально
Другие имена:
  • итраконазол
  • флуконазол
  • каспофунгин
  • вориконазол
  • анидулафунгин
  • амфотерицин B (различные составы)
  • «другие противогрибковые препараты» включают следующие препараты:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение или дисфункция печени, возникающие при лечении
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения индексом
Будут использованы данные о пациентах, получавших парентеральное противогрибковое средство в 2005-2012 годах в участвующих центрах.
До 30 дней после окончания лечения индексом
Возникшая при лечении почечная недостаточность или дисфункция
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения индексом
Будут использованы данные о пациентах, получавших парентеральное противогрибковое средство в 2005-2012 годах в участвующих центрах.
До 30 дней после окончания лечения индексом
Повторная госпитализация для парентерального лечения грибковых инфекций
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения индексом
Будут использованы данные о пациентах, получавших парентеральное противогрибковое средство в 2005-2012 годах в участвующих центрах.
До 30 дней после окончания лечения индексом
Смерть от гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Временное ограничение: До 13 лет после лечения
На долгосрочной основе до 13 лет с 2005-2017 гг.
До 13 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Соавторы

World Health Information Science Consultants, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9463-CL-1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системные грибковые инфекции

Клинические исследования Парентеральное применение микафунгина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться