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Innocuité à court et à long terme de la micafungine et d'autres agents antifongiques parentéraux (MYCOS)

18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de cohorte multicentrique sur l'innocuité à court et à long terme de la micafungine et d'autres agents antifongiques parentéraux

Cette étude de cohorte observationnelle multicentrique propose d'établir les risques de résultats à court et à long terme chez les utilisateurs de micafungine parentérale et chez les utilisateurs d'autres agents antifongiques parentéraux de 2005 à 2012 avec un suivi jusqu'en 2017.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles traités avec un agent antifongique parentéral à tout moment au cours des années 2005-2012 dans chacun des hôpitaux participants, seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Site US4
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02119
        • Site US2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Site US6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Site US3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Site US5
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Site US1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec des antifongiques parentéraux dans des centres de référence tertiaires à travers les États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisé et traité avec des médicaments antifongiques parentéraux
  • le premier traitement du patient avec un antifongique parentéral au centre médical a eu lieu à tout moment entre 2005 et 2012

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de carcinome hépatocellulaire
  • avait reçu un traitement antifongique parentéral au cours des 6 mois précédant l'hospitalisation index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1) utilisateurs de micafungine par voie parentérale
patients ayant été traités par micafungine parentérale
Médicament: Application parentérale de micafungine
Parentéral
2) autres utilisateurs d'antifongiques parentéraux
les patients qui avaient été traités avec un agent antifongique parentéral (pas la micafungine)
Médicament: Autres médicaments antifongiques parentéraux
Parentéral
Autres noms:
  • itraconazole
  • fluconazole
  • caspofungine
  • voriconazole
  • anidulafungine
  • amphotéricine B (diverses formulations)
  • Les « autres antifongiques » comprennent les médicaments suivants :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions ou dysfonctionnement hépatiques apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement index
Les données seront utilisées des patients traités au cours des années 2005-2012 avec un agent antifongique parentéral dans les centres participants.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement index
Insuffisance ou dysfonctionnement rénal lié au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement index
Les données seront utilisées des patients traités au cours des années 2005-2012 avec un agent antifongique parentéral dans les centres participants.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement index
Réhospitalisation pour le traitement parentéral des mycoses
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement index
Les données seront utilisées des patients traités au cours des années 2005-2012 avec un agent antifongique parentéral dans les centres participants.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement index
Décès par carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: Jusqu'à 13 ans après le traitement
À long terme jusqu'à 13 ans de 2005 à 2017.
Jusqu'à 13 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaborateurs

World Health Information Science Consultants, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lead Investigator, WHISCON, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimé)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9463-CL-1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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