- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01686867
3개 개발도상국에서 2가지 유형의 개선된 쿡스토브에 대한 타당성 개입 시험
이 타당성 시험의 기본 개념은 바이오매스 연료로 인한 실내 연기를 줄이고 요리 관행의 변화를 최소화하여 두 개의 개선된 환기 요리용 스토브 중 하나를 선택할 수 있도록 하는 것입니다. 개발도상국에서 사용되는 전형적인 연료원으로는 목재, 마른 배설물 및 농업 폐기물이 있습니다. 조사관은 가정용 전통 쿡스토브를 다음과 같은 핵심 요소를 포함하는 개선된 디자인으로 교체하여 실내 공기 오염을 줄일 것을 제안합니다.
- 가정 내 요리 용기의 크기와 모양에 맞게 설계된 버너 개구부.
- 요리 냄비 아래의 화실로 공기를 끌어들여 굴뚝을 통해 배출하도록 설계된 연도.
- 외풍을 만들고 외부로 통기할 수 있는 적절한 높이의 굴뚝.
- 연기의 역류를 방지하기 위해 양방향 개구부가 있는 외부 포트.
- 그을음 청소를 허용하는 굴뚝용 액세스 포트.
조사관은 이러한 기준을 충족하는 두 가지 유형의 개선된 쿡스토브를 사용할 것을 제안합니다. 파일럿 활동의 일환으로 조사관은 시중에서 판매되는 굴뚝이 있는 다양한 유형의 쿡스토브를 테스트할 것이며 현지에서 만든 개선된 쿡스토브도 테스트할 수 있습니다. 조사관은 실내 공기 오염을 줄이는 능력, 동일한 유형의 요리용 스토브 간의 신뢰성, 시간 경과에 따른 기능, 현지 수입/건설 물류, 선호도 및 문화적 호환성, 비용을 비교하여 이러한 디자인을 평가하고자 합니다. 조사관은 타당성 시험에 사용할 두 가지 유형의 개선된 쿡스토브를 선택할 것입니다.
연구 설계는 모든 환자가 무작위화에 앞서 전통적인 쿡스토브를 사용하여 4개월의 런인(run-in) 관찰 기간을 갖는 교차 중재 시험이 될 것입니다. 기준선에서 조사관은 각 가정에 대한 사회 인구학적 정보, 참여 여성에 대한 호흡 결과 및 기타 건강 데이터, 사용된 연료 유형을 포함한 요리 시간 및 관행을 얻을 것입니다. 각 현장의 모든 40명의 환자는 두 가지 유형의 개선된 쿡스토브를 차례로 받게 됩니다. 20명은 굴뚝이 있는 첫 번째 유형의 쿡스토브를 받고 나머지 20명은 굴뚝이 있는 두 번째 유형의 개선된 쿡스토브를 먼저 받도록 무작위 배정됩니다. . 환자들은 크로스오버 전에 4개월 동안 추적될 것입니다. 조사관은 이월 효과를 최소화하기 위해 4개월 기간의 중간 지점에서 요리 행동 관행과 월간 쿡스토브 사용 순응도, 호흡기 및 환경 조치를 평가할 것입니다. 두 번째 4개월 기간이 끝나면 조사관은 개선된 쿡스토브의 순서를 바꾸고 다른 4개월 동안 모든 참가자를 추적합니다. 조사관은 위와 같이 행동, 준수, 호흡 및 환경 조치를 평가합니다. 연구를 완료하는 데 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주 요리사인 20~49세의 여성이 한 명 이상 있습니다.
- 3개 이상의 벽과 지붕이 있는 실내에 전통적인(즉, 직화식) 쿡스토브가 있습니다.
- 개선된 쿡스토브를 설치하고 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
- 진흙, 벽돌, 시멘트 또는 나무로 된 집의 벽이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지에 응답할 수 있음
- 해당 지역 상주
제외 기준:
- 집에 새로 개량된 쿡스토브나 굴뚝이 있습니다.
- 초가집이나 대나무로 된 벽을 진흙으로 덮지 마십시오.
- 1년 이내에 해당 지역에서 이사할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시판에 이은 국산 개량 쿡스토브
4개월 동안 기존의 개방형 조리용 스토브를 사용한 후 조사관은 각 환자의 주방에 상업적으로 제작된 개선된 환기식 조리용 스토브(Envirofit G-3300/G-3355)를 설치할 것입니다.
4개월 후 조사관은 각 환자의 부엌에 현지에서 만든 개선되고 통풍이 잘 되는 쿡스토브를 설치할 것입니다.
두 기간 각각 동안 조사관은 환자가 해당 기간 동안 설치된 개선된 환기식 쿡스토브를 사용하도록 요청할 것입니다.
|
개선된 환기식 쿡스토브는 다음과 같은 핵심 요소를 통합합니다. 화실로 공기를 끌어와 굴뚝을 통해 배출하도록 설계된 연도; 외풍을 만들기에 충분한 높이의 외부로 통풍되는 굴뚝; 연기의 역류를 방지하기 위한 양방향 개구부가 있는 외부 포트와 청소를 허용하는 굴뚝용 액세스 포트. 조사관은 시험에 앞서 쿡스토브를 시험해 보고 실내 공기 오염을 줄이는 능력, 동일한 유형의 쿡스토브 간의 신뢰성, 시간 경과에 따른 기능, 선호도 및 문화적 호환성, 비용을 비교했습니다. 조사관은 시험에 사용하기 위해 굴뚝이 있는 개조된 Stovetec 쿡스토브와 현지에서 만든 개선된 환기 쿡스토브인 Envirofit G-3300/3355를 선택했습니다. |
|
실험적: 국산에 이은 상업용 개량 쿡스토브
4개월 간의 길들이기 기간 동안 기존의 개방형 조리용 스토브를 사용한 후 조사관은 각 환자의 주방에 현지에서 만든 개선된 환기식 조리용 스토브를 설치할 것입니다.
4개월 후 조사관은 각 환자의 부엌에 상업적으로 제작된 개선된 환기식 쿡스토브(Envirofit G-3300/G-3355)를 설치할 것입니다.
두 기간 각각 동안 조사관은 환자가 해당 기간 동안 설치된 개선된 환기식 쿡스토브를 사용하도록 요청할 것입니다.
|
개선된 환기식 쿡스토브는 다음과 같은 핵심 요소를 통합합니다. 화실로 공기를 끌어와 굴뚝을 통해 배출하도록 설계된 연도; 외풍을 만들기에 충분한 높이의 외부로 통풍되는 굴뚝; 연기의 역류를 방지하기 위한 양방향 개구부가 있는 외부 포트와 청소를 허용하는 굴뚝용 액세스 포트. 조사관은 시험에 앞서 쿡스토브를 시험해 보고 실내 공기 오염을 줄이는 능력, 동일한 유형의 쿡스토브 간의 신뢰성, 시간 경과에 따른 기능, 선호도 및 문화적 호환성, 비용을 비교했습니다. 조사관은 시험에 사용하기 위해 굴뚝이 있는 개조된 Stovetec 쿡스토브와 현지에서 만든 개선된 환기 쿡스토브인 Envirofit G-3300/3355를 선택했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오매스 연료 연소에 노출
기간: 1년
|
바이오매스 연료가 요리에만 거의 독점적으로 사용되는 3개 농촌 인구의 가정에서 전통적인 요리용 스토브와 개선된 환기식 요리용 스토브 사이의 미립자 물질 농도 및 일산화탄소 수준의 변화를 측정합니다.
|
1년
|
|
호흡기 결과
기간: 1년
|
20~49세 여성의 3개 시골 인구에서 전통적인 쿡스토브와 개선된 통풍 쿡스토브 사이에서 호흡 결과(FEV1 및 최대 호기량, 일산화탄소 헤모글로빈 및 DLCO에 대한 폐활량계)의 변화를 측정합니다.
|
1년
|
|
개량형 쿡스토브 도입과정
기간: 1년
|
개선된 쿡스토브의 채택 및 지속적인 사용과 관련하여 3개 농촌 인구의 20~49세 여성의 행동과 태도를 평가하고 시험 종료 시 쿡스토브를 선호하는 이유를 평가합니다.
방법론에는 환자 직접 관찰, 심층 인터뷰, 반 구조화 인터뷰 및 연구 직원과의 포커스 그룹이 포함됩니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 1년
|
20~49세 여성의 3개 시골 인구에서 전통적인 요리용 스토브와 개량된 환기식 요리용 스토브 사이의 혈압 변화를 측정합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .