- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01686867
Megvalósíthatósági beavatkozási próba kétféle továbbfejlesztett tűzhelyen három fejlődő országban
Ennek a megvalósíthatósági kísérletnek a mögöttes koncepciója a biomassza tüzelőanyagból származó beltéri füst mennyiségének csökkentése, és a főzési gyakorlatok változásainak minimalizálása, hogy a két továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhely közül az egyik legyen a választás. A fejlődő országokban használt tipikus üzemanyagforrás a fa, a szárított trágya és a mezőgazdasági hulladék. A kutatók a beltéri levegőszennyezés csökkentését javasolják a háztartási hagyományos tűzhely olyan továbbfejlesztett kialakítással való helyettesítésével, amely a következő kulcselemeket tartalmazza:
- Égőnyílások az otthoni főzőedények méretéhez és alakjához igazítva.
- Az égéstermék arra szolgál, hogy levegőt szívjon a főzőedények alatti tűztérbe, és egy kéményen keresztül engedje el.
- Megfelelő magasságú kémény a huzat létrehozásához, és kifelé szellőztetik.
- Külső port, amely kétirányú nyílásokkal rendelkezik, hogy megakadályozza a füst visszaáramlását.
- A kéményhez való hozzáférési nyílás, amely lehetővé teszi a korom tisztítását.
A kutatók két olyan továbbfejlesztett tűzhely használatát javasolják, amelyek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. A kísérleti tevékenység részeként a nyomozók többféle, kereskedelmi forgalomban kapható kéményes tűzhelytípust tesztelnek majd, és érdemes lehet egy helyben gyártott továbbfejlesztett tűzhelyet is tesztelni. A vizsgálók úgy kívánják értékelni ezeket a terveket, hogy összehasonlítják a belső légszennyezés csökkentésére való képességüket, az azonos típusú tűzhelyek közötti megbízhatóságot, az idő múlásával, az import/helyi építés logisztikáját, a preferenciákat és a kulturális kompatibilitást, valamint a költségeket. A vizsgálók kétféle továbbfejlesztett tűzhelyet választanak ki a megvalósíthatósági próba során.
A vizsgálati terv egy crossover beavatkozási kísérlet lesz, amelyben minden betegnek először 4 hónapos megfigyelési időszaka lesz a hagyományos tűzhelyen a randomizálás előtt. Kezdetben a vizsgálók szociodemográfiai információkat szereznek be minden háztartásról, a részt vevő nők légzési eredményeiről és egyéb egészségügyi adatokról, valamint a főzési időkről és gyakorlatokról, beleértve a felhasznált tüzelőanyagok típusát is. Mindegyik telephelyen mind a 40 beteg kapja meg a kétféle továbbfejlesztett tűzhelyet, egymás után: 20-an véletlenszerűen kapják meg az első típusú kéményes tűzhelyet, a másik 20 pedig először a második típusú, kéményes, továbbfejlesztett tűzhelyet kapja meg. . A betegeket a keresztezés előtt 4 hónapig követik. A vizsgálók havonta értékelik a főzési szokásokat és a tűzhelyhasználatnak való megfelelést, a 4 hónapos időszak közepén pedig a légzőszervi és környezetvédelmi intézkedéseket, hogy minimálisra csökkentsék az átvitt hatásokat. A második 4 hónapos periódus végén a vizsgálók átállítják a javított tűzhelyek sorrendjét, és további 4 hónapig követik az összes résztvevőt. A vizsgálók a fentiek szerint értékelik a viselkedést, a megfelelőséget, a légzési és környezetvédelmi intézkedéseket. A tanulmány befejezése várhatóan 12 hónapot vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább egy 20 és 49 év közötti nő a fő szakács.
- Legyen hagyományos (azaz nyílt tüzelésű) tűzhelyed bent, legalább 3 falú és tetővel.
- Hajlandóak vagyunk arra, hogy telepítsünk egy továbbfejlesztett tűzhelyet, és hajlandóak legyenek használni.
- A háztartási falak legyenek sárból, téglából, cementből vagy fából.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és válaszolni egy kérdőívre
- Főállású lakos a környéken
Kizárási kritériumok:
- Legyen a háztartásban új, továbbfejlesztett tűzhely vagy kémény.
- A háztartási falakat nádtetőből vagy bambuszból ne borítsa sár.
- Tervei szerint egy éven belül elköltöznek a területről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kereskedelmi gyártású, majd helyben gyártott javított tűzhely
Hagyományos, nyílt tüzelésű főzőlapjaik négy hónapos beüzemelési időszakát követően a vizsgálók minden páciens konyhájában egy kereskedelmi gyártású, továbbfejlesztett, szellőztetett főzőlapot (Envirofit G-3300/G-3355) helyeznek el.
Négy hónappal később a nyomozók minden páciens konyhájába helyi gyártású, továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyet helyeznek el.
A vizsgálók mind a két időszak alatt felkérik a pácienst, hogy az erre az időszakra felszerelt továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyet használja.
|
A továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhely a következő kulcselemeket tartalmazza: az edények méretéhez és alakjához igazított égőnyílások; égéstermék-elvezető, amely levegőt szív a tűztérbe, és egy kéményen keresztül vezeti ki; kifelé szellőztetett, megfelelő magasságú kémény a huzat létrehozásához; egy külső nyílás, amely kétirányú nyílásokkal rendelkezik, hogy megakadályozza a füst visszaáramlását, és egy hozzáférési nyílás a kémény számára, amely lehetővé teszi a tisztítást. A vizsgálatot megelőzően a kutatók tesztelték a tűzhelyeket, és összehasonlították azok képességét a beltéri levegőszennyezés csökkentésére, az azonos típusú tűzhelyek közötti megbízhatóságot, az időbeli funkcionalitást, a preferenciákat és a kulturális kompatibilitást, valamint a költségeket. A nyomozók az Envirofit G-3300/3355-öt, egy módosított, kéményes Stovetec tűzhelyet és egy helyben gyártott továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyet választották ki a vizsgálathoz. |
Kísérleti: Helyi gyártású, majd a kereskedelmi gyártású javított tűzhely
Hagyományos, nyílt tüzelésű főzőlapjaik négy hónapos beüzemelési időszakát követően a vizsgálók minden páciens konyhájában egy helyben gyártott, továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyet helyeznek el.
Négy hónappal később a vizsgálók minden egyes páciens konyhájába egy kereskedelmi gyártású, továbbfejlesztett, szellőztetett főzőlapot (Envirofit G-3300/G-3355) helyeznek el.
A vizsgálók mind a két időszak alatt felkérik a pácienst, hogy az erre az időszakra felszerelt továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyet használja.
|
A továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhely a következő kulcselemeket tartalmazza: az edények méretéhez és alakjához igazított égőnyílások; égéstermék-elvezető, amely levegőt szív a tűztérbe, és egy kéményen keresztül vezeti ki; kifelé szellőztetett, megfelelő magasságú kémény a huzat létrehozásához; egy külső nyílás, amely kétirányú nyílásokkal rendelkezik, hogy megakadályozza a füst visszaáramlását, és egy hozzáférési nyílás a kémény számára, amely lehetővé teszi a tisztítást. A vizsgálatot megelőzően a kutatók tesztelték a tűzhelyeket, és összehasonlították azok képességét a beltéri levegőszennyezés csökkentésére, az azonos típusú tűzhelyek közötti megbízhatóságot, az időbeli funkcionalitást, a preferenciákat és a kulturális kompatibilitást, valamint a költségeket. A nyomozók az Envirofit G-3300/3355-öt, egy módosított, kéményes Stovetec tűzhelyet és egy helyben gyártott továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyet választották ki a vizsgálathoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biomassza tüzelőanyag égetésének való kitettség
Időkeret: Egy év
|
Mérje meg a részecskekoncentráció és a szén-monoxid szintjének változását a hagyományos tűzhelyek és a továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyek között három olyan vidéki lakosság körében, ahol szinte kizárólag biomassza-tüzelőanyagokat használnak főzéshez.
|
Egy év
|
Légzési eredmények
Időkeret: Egy év
|
Mérje meg a légzési eredmények változását (spirometria a FEV1-hez és a kilégzési csúcsáramláshoz, a karboxihemoglobinhoz és a DLCO-hoz) 20 és 49 év közötti nőknél három vidéki populációban a hagyományos tűzhelyek és a továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyek között.
|
Egy év
|
A továbbfejlesztett tűzhelyek elfogadásának folyamata
Időkeret: Egy év
|
Három vidéki populációban értékelje a 20–49 éves nők viselkedését és attitűdjét a továbbfejlesztett tűzhelyek elfogadásával és folyamatos használatával kapcsolatban, és a próba végén értékelje, hogy miért választották a tűzhelyet.
A módszertan a következőket tartalmazza: közvetlen páciens megfigyelések, mélyinterjúk, félig strukturált interjúk és fókuszcsoportok a vizsgálati személyzettel.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: Egy év
|
Mérje meg a vérnyomás változását 20 és 49 év közötti nőknél három vidéki populációban a hagyományos tűzhelyek és a továbbfejlesztett, szellőztetett tűzhelyek között.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States National Institutes of Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .