- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01686867
Essai d'intervention de faisabilité de deux types de foyers améliorés dans trois pays en développement
Le concept sous-jacent à cet essai de faisabilité est d'obtenir une réduction de la fumée intérieure provenant des combustibles de la biomasse et de minimiser les changements dans les pratiques de cuisson de sorte qu'il incite l'un des deux foyers améliorés ventilés à être le choix de choix. Les sources de combustibles typiques utilisées dans les pays en développement sont le bois, le fumier séché et les déchets agricoles. Les enquêteurs proposent de réduire la pollution de l'air intérieur en remplaçant la cuisinière traditionnelle domestique par une conception améliorée qui intègre les éléments clés suivants :
- Ouvertures de brûleur adaptées à la taille et à la forme des récipients de cuisson de la maison.
- Conduit conçu pour aspirer l'air dans le foyer sous les marmites et le faire sortir par une cheminée.
- Une cheminée d'une hauteur suffisante pour créer un tirage et ventilée vers l'extérieur.
- Un port extérieur qui a des ouvertures bidirectionnelles pour empêcher le retour de fumée.
- Un port d'accès pour la cheminée qui permet le nettoyage de la suie.
Les enquêteurs proposent d'utiliser deux types de foyers améliorés répondant à ces critères. Dans le cadre des activités pilotes, les enquêteurs testeront différents types de foyers avec cheminée disponibles dans le commerce, et nous voudrons peut-être également tester un foyer amélioré fabriqué localement. Les enquêteurs veulent évaluer ces conceptions en comparant leur capacité à réduire la pollution de l'air intérieur, la fiabilité entre les foyers du même type, le fonctionnement dans le temps, la logistique d'importation/construction locale, les préférences et la compatibilité culturelle, et les coûts. Les enquêteurs sélectionneront deux types de foyers améliorés à utiliser dans l'essai de faisabilité.
La conception de l'étude sera un essai d'intervention croisé dans lequel tous les patients auront d'abord une période d'observation de rodage de 4 mois avec le foyer traditionnel avant la randomisation. Au départ, les enquêteurs obtiendront des informations sociodémographiques pour chaque ménage, les résultats respiratoires et d'autres données sur la santé des femmes participantes, ainsi que les temps et pratiques de cuisson, y compris les types de combustibles utilisés. Les 40 patients de chaque site recevront les deux types de foyers améliorés, l'un après l'autre : 20 seront randomisés pour recevoir le premier type de foyer avec cheminée et les 20 autres pour recevoir en premier le deuxième type de foyer amélioré avec cheminée . Les patients seront suivis pendant 4 mois avant le croisement. Les enquêteurs évalueront les pratiques comportementales de cuisson et la conformité à l'utilisation mensuelle des cuisinières, ainsi que les mesures respiratoires et environnementales au milieu de la période de 4 mois afin de minimiser les effets de report. À la fin de la deuxième période de 4 mois, les enquêteurs changeront l'ordre des foyers améliorés et suivront tous les participants pendant encore 4 mois. Les enquêteurs évalueront le comportement, la conformité, les mesures respiratoires et environnementales comme ci-dessus. L'étude devrait durer 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins une femme âgée de 20 à 49 ans qui est la cuisinière principale.
- Avoir une cuisinière traditionnelle (c'est-à-dire à feu ouvert) à l'intérieur avec au moins 3 murs et un toit.
- Sont disposés à nous faire installer un foyer amélioré et sont disposés à l'utiliser.
- Ayez des murs de maison en boue, en brique, en ciment ou en bois.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de répondre à un questionnaire
- Résident à temps plein dans la région
Critère d'exclusion:
- Avoir une nouvelle cuisinière améliorée ou une cheminée dans le ménage.
- Avoir des murs de chaume ou de bambou non recouverts de boue.
- Prévoit de quitter la région d'ici un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Foyer de fabrication commerciale suivi d'un foyer amélioré de fabrication locale
Après une période de rodage de quatre mois à l'aide de leurs cuisinières traditionnelles à feu ouvert, les enquêteurs installeront une cuisinière améliorée et ventilée de fabrication commerciale (Envirofit G-3300/G-3355) dans la cuisine de chaque patient.
Quatre mois plus tard, les enquêteurs installeront une cuisinière améliorée et ventilée fabriquée localement dans la cuisine de chaque patient.
Pendant chacune des deux périodes, les enquêteurs demanderont au patient d'utiliser le foyer ventilé amélioré installé pour cette période.
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Une cuisinière améliorée et ventilée comprend les éléments clés suivants : des ouvertures de brûleur adaptées à la taille et à la forme des ustensiles de cuisine ; un conduit conçu pour aspirer l'air dans le foyer et le faire sortir par une cheminée ; une cheminée, ventilée vers l'extérieur, d'une hauteur suffisante pour créer un tirage ; un port extérieur qui a des ouvertures bidirectionnelles pour empêcher le retour de fumée et un port d'accès pour la cheminée qui permet le nettoyage. Les enquêteurs ont testé des foyers avant l'essai et ont comparé leur capacité à réduire la pollution de l'air intérieur, la fiabilité entre les foyers du même type, la fonctionnalité dans le temps, les préférences et la compatibilité culturelle, et le coût. Les enquêteurs ont sélectionné l'Envirofit G-3300/3355, une cuisinière Stovetec modifiée avec une cheminée et une cuisinière ventilée améliorée fabriquée localement pour l'utilisation dans l'essai. |
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Expérimental: Cuisinière améliorée de fabrication locale suivie d'une cuisinière améliorée de fabrication commerciale
Après une période de rodage de quatre mois à l'aide de leurs cuisinières traditionnelles à feu ouvert, les enquêteurs installeront une cuisinière améliorée et ventilée fabriquée localement dans la cuisine de chaque patient.
Quatre mois plus tard, les enquêteurs installeront une cuisinière améliorée et ventilée de fabrication commerciale (Envirofit G-3300/G-3355) dans la cuisine de chaque patient.
Pendant chacune des deux périodes, les enquêteurs demanderont au patient d'utiliser le foyer ventilé amélioré installé pour cette période.
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Une cuisinière améliorée et ventilée comprend les éléments clés suivants : des ouvertures de brûleur adaptées à la taille et à la forme des ustensiles de cuisine ; un conduit conçu pour aspirer l'air dans le foyer et le faire sortir par une cheminée ; une cheminée, ventilée vers l'extérieur, d'une hauteur suffisante pour créer un tirage ; un port extérieur qui a des ouvertures bidirectionnelles pour empêcher le retour de fumée et un port d'accès pour la cheminée qui permet le nettoyage. Les enquêteurs ont testé des foyers avant l'essai et ont comparé leur capacité à réduire la pollution de l'air intérieur, la fiabilité entre les foyers du même type, la fonctionnalité dans le temps, les préférences et la compatibilité culturelle, et le coût. Les enquêteurs ont sélectionné l'Envirofit G-3300/3355, une cuisinière Stovetec modifiée avec une cheminée et une cuisinière ventilée améliorée fabriquée localement pour l'utilisation dans l'essai. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition à la combustion de biocombustibles
Délai: Un ans
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Mesurer l'évolution des niveaux de concentrations de particules et de monoxyde de carbone entre les foyers traditionnels et les foyers ventilés améliorés dans les ménages de trois populations rurales dans lesquelles les biocombustibles sont utilisés presque exclusivement pour la cuisson.
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Un ans
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Résultats respiratoires
Délai: Un ans
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Mesurer l'évolution des résultats respiratoires (spirométrie pour le VEMS et le débit expiratoire de pointe, carboxyhémoglobine et DLCO) chez les femmes âgées de 20 à 49 ans dans trois populations rurales entre les foyers traditionnels et les foyers ventilés améliorés.
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Un ans
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Processus d'adoption des foyers améliorés
Délai: Un ans
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Évaluer les comportements et les attitudes des femmes âgées de 20 à 49 ans dans trois populations rurales concernant l'adoption et l'utilisation continue de foyers améliorés et évaluer les raisons de leur choix préféré de foyer à la fin de l'essai.
La méthodologie comprend : des observations directes de patients, des entretiens approfondis, des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion avec le personnel de l'étude.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Un ans
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Mesurer l'évolution de la pression artérielle chez les femmes de 20 à 49 ans dans trois populations rurales entre les foyers traditionnels et les foyers améliorés ventilés.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Autre subvention/numéro de financement: United States National Institutes of Health)
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