- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01686867
Intervento di fattibilità Prova di due tipi di cucine migliorate in tre paesi in via di sviluppo
Il concetto alla base di questo studio di fattibilità è quello di ottenere una riduzione del fumo interno da combustibili a biomassa e ridurre al minimo i cambiamenti nelle pratiche di cottura in modo tale da indurre uno dei due fornelli ventilati migliorati a essere la scelta preferita. Le fonti di combustibile tipiche utilizzate nei paesi in via di sviluppo includono legno, sterco essiccato e rifiuti agricoli. Gli investigatori propongono di ridurre l'inquinamento dell'aria interna sostituendo il tradizionale fornello domestico con un design migliorato che incorpori i seguenti elementi chiave:
- Aperture dei bruciatori personalizzate in base alle dimensioni e alla forma dei recipienti di cottura della casa.
- Canna fumaria progettata per aspirare l'aria nel focolare sotto le pentole e farla uscire attraverso un camino.
- Un camino di altezza adeguata per creare un tiraggio e sfogato verso l'esterno.
- Una porta esterna che ha aperture bidirezionali per impedire il riflusso di fumo.
- Una porta di accesso per il camino che consente la pulizia della fuliggine.
I ricercatori propongono di utilizzare due tipi di fornelli migliorati che soddisfano questi criteri. Come parte delle attività pilota, i ricercatori testeranno diversi tipi di fornelli disponibili in commercio con un camino, e potremmo anche voler testare un fornello migliorato prodotto localmente. I ricercatori vogliono valutare questi progetti confrontando la loro capacità di ridurre l'inquinamento dell'aria interna, l'affidabilità tra fornelli dello stesso tipo, il funzionamento nel tempo, la logistica dell'importazione/costruzione locale, le preferenze e la compatibilità culturale e i costi. Gli investigatori selezioneranno due tipi di fornelli migliorati da utilizzare nella prova di fattibilità.
Il disegno dello studio sarà uno studio di intervento crossover in cui tutti i pazienti avranno prima un periodo di osservazione di 4 mesi con il tradizionale fornello prima della randomizzazione. Al basale, gli investigatori otterranno informazioni sociodemografiche per ogni famiglia, esiti respiratori e altri dati sanitari per le donne partecipanti e tempi e pratiche di cottura, inclusi i tipi di combustibili utilizzati. Tutti i 40 pazienti di ciascun centro riceveranno i due tipi di fornelli migliorati, uno dopo l'altro: 20 riceveranno in modo casuale il primo tipo di fornello con camino e gli altri 20 riceveranno prima il secondo tipo di fornello migliorato con camino . I pazienti saranno seguiti per 4 mesi prima del crossover. Gli investigatori valuteranno le pratiche comportamentali di cottura e la conformità con l'uso del fornello mensilmente e le misure respiratorie e ambientali a metà del periodo di 4 mesi per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. Alla fine del secondo periodo di 4 mesi, gli investigatori cambieranno l'ordine dei fornelli migliorati e seguiranno tutti i partecipanti per altri 4 mesi. Gli investigatori valuteranno il comportamento, la conformità, le misure respiratorie e ambientali come sopra. Lo studio dovrebbe richiedere 12 mesi per essere completato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno una donna di età compresa tra 20 e 49 anni che è la cuoca principale.
- Avere un fornello tradizionale (cioè a fuoco aperto) al chiuso con almeno 3 pareti e un tetto.
- Sono disposti a farci installare un fornello migliorato ed essere disposti a usarlo.
- Avere pareti domestiche di fango, mattoni, cemento o legno.
- In grado di fornire il consenso informato e rispondere a un questionario
- Residente a tempo pieno in zona
Criteri di esclusione:
- Avere un nuovo fornello migliorato o un camino in casa.
- Avere pareti domestiche di paglia o bambù non ricoperte di fango.
- Prevede di trasferirsi dall'area entro un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto commercialmente seguito da fornelli migliorati di produzione locale
Dopo un periodo di rodaggio di quattro mesi utilizzando i loro tradizionali fornelli a fuoco aperto, gli investigatori installeranno un fornello ventilato migliorato prodotto in commercio (Envirofit G-3300/G-3355) nella cucina di ogni paziente.
Quattro mesi dopo gli investigatori installeranno un fornello ventilato migliorato di produzione locale nella cucina di ogni paziente.
Durante ciascuno dei due periodi, gli investigatori chiederanno che il paziente utilizzi il fornello ventilato migliorato installato per quel periodo.
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Un fornello ventilato migliorato incorpora i seguenti elementi chiave: aperture del bruciatore personalizzate in base alle dimensioni e alla forma degli utensili da cucina; una canna fumaria progettata per aspirare aria nel focolare e farla uscire attraverso un camino; un camino, sfogato all'esterno, di altezza adeguata a creare un tiraggio; una porta esterna dotata di aperture bidirezionali per impedire il riflusso dei fumi e una porta di accesso al camino che ne consente la pulizia. I ricercatori hanno pilotato i fornelli prima del processo e hanno confrontato la loro capacità di ridurre l'inquinamento dell'aria interna, l'affidabilità tra fornelli dello stesso tipo, la funzionalità nel tempo, le preferenze e la compatibilità culturale e il costo. Gli investigatori hanno selezionato l'Envirofit G-3300/3355, un fornello Stovetec modificato con un camino e un fornello ventilato migliorato di produzione locale per l'uso nella prova. |
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Sperimentale: Prodotto localmente seguito da un fornello migliorato prodotto commercialmente
Dopo un periodo di rodaggio di quattro mesi utilizzando i loro tradizionali fornelli a fuoco aperto, gli investigatori installeranno un fornello ventilato migliorato di produzione locale nella cucina di ogni paziente.
Quattro mesi dopo gli investigatori installeranno un fornello ventilato migliorato prodotto commercialmente (Envirofit G-3300/G-3355) nella cucina di ogni paziente.
Durante ciascuno dei due periodi, gli investigatori chiederanno che il paziente utilizzi il fornello ventilato migliorato installato per quel periodo.
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Un fornello ventilato migliorato incorpora i seguenti elementi chiave: aperture del bruciatore personalizzate in base alle dimensioni e alla forma degli utensili da cucina; una canna fumaria progettata per aspirare aria nel focolare e farla uscire attraverso un camino; un camino, sfogato all'esterno, di altezza adeguata a creare un tiraggio; una porta esterna dotata di aperture bidirezionali per impedire il riflusso dei fumi e una porta di accesso al camino che ne consente la pulizia. I ricercatori hanno pilotato i fornelli prima del processo e hanno confrontato la loro capacità di ridurre l'inquinamento dell'aria interna, l'affidabilità tra fornelli dello stesso tipo, la funzionalità nel tempo, le preferenze e la compatibilità culturale e il costo. Gli investigatori hanno selezionato l'Envirofit G-3300/3355, un fornello Stovetec modificato con un camino e un fornello ventilato migliorato di produzione locale per l'uso nella prova. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione alla combustione di combustibili da biomassa
Lasso di tempo: Un anno
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Misurare il cambiamento nei livelli di concentrazione di particolato e monossido di carbonio tra i fornelli tradizionali e quelli migliorati e ventilati nelle famiglie di tre popolazioni rurali in cui i combustibili da biomassa sono utilizzati quasi esclusivamente per cucinare.
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Un anno
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Esiti respiratori
Lasso di tempo: Un anno
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Misurare il cambiamento degli esiti respiratori (spirometria per FEV1 e flusso espiratorio di picco, carbossiemoglobina e DLCO) nelle donne di età compresa tra 20 e 49 anni in tre popolazioni rurali tra fornelli tradizionali e fornelli ventilati migliorati.
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Un anno
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Processo di adozione di cucine migliorate
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare i comportamenti e gli atteggiamenti nelle donne di età compresa tra 20 e 49 anni in tre popolazioni rurali in merito all'adozione e all'uso continuato di fornelli migliorati e valutare i motivi della loro scelta preferita di fornelli al termine della prova.
La metodologia include: osservazioni dirette del paziente, interviste in profondità, interviste semi-strutturate e focus group con il personale dello studio.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
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Misurare il cambiamento della pressione sanguigna nelle donne di età compresa tra 20 e 49 anni in tre popolazioni rurali tra fornelli tradizionali e fornelli ventilati migliorati.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States National Institutes of Health)
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