- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01686867
Haalbaarheidsinterventieproef van twee soorten verbeterde fornuizen in drie ontwikkelingslanden
Het onderliggende concept achter deze haalbaarheidsproef is het bereiken van een vermindering van rook binnenshuis door biomassabrandstoffen en het minimaliseren van veranderingen in kookpraktijken, zodat een van de twee verbeterde, geventileerde fornuizen de keuze van keuze is. Typische brandstofbronnen die in ontwikkelingslanden worden gebruikt, zijn hout, gedroogde mest en landbouwafval. De onderzoekers stellen voor om de luchtvervuiling binnenshuis te verminderen door het traditionele kookfornuis te vervangen door een verbeterd ontwerp dat de volgende belangrijke elementen bevat:
- Branderopeningen aangepast aan de grootte en vorm van de kookpotten in huis.
- Rookkanaal ontworpen om lucht in de vuurkist onder de kookpotten te zuigen en door een schoorsteen te laten ontsnappen.
- Een schoorsteen met voldoende hoogte om trek te creëren en naar buiten te ventileren.
- Een buitenpoort met bidirectionele openingen om terugstromen van rook te voorkomen.
- Een toegangspoort voor de schoorsteen die het verwijderen van roet mogelijk maakt.
De onderzoekers stellen voor om twee soorten verbeterde cookstoves te gebruiken die aan deze criteria voldoen. Als onderdeel van proefactiviteiten zullen de onderzoekers verschillende soorten in de handel verkrijgbare fornuizen met een schoorsteen testen, en misschien willen we ook een lokaal gemaakte verbeterde cookstove testen. De onderzoekers willen die ontwerpen evalueren door hun vermogen om luchtverontreiniging binnenshuis te verminderen, de betrouwbaarheid tussen fornuizen van hetzelfde type, het functioneren in de loop van de tijd, de logistiek van lokaal importeren/bouwen, voorkeuren en culturele compatibiliteit, en kosten te vergelijken. De onderzoekers zullen twee soorten verbeterde cookstoves selecteren om te gebruiken in de haalbaarheidsproef.
De onderzoeksopzet zal een crossover-interventiestudie zijn waarin alle patiënten eerst een inloopobservatieperiode van 4 maanden met de traditionele cookstove zullen hebben voorafgaand aan randomisatie. Bij baseline zullen de onderzoekers sociodemografische informatie verkrijgen voor elk huishouden, ademhalingsresultaten en andere gezondheidsgegevens voor de deelnemende vrouwen, en kooktijden en -praktijken, inclusief de soorten gebruikte brandstoffen. Alle 40 patiënten op elke locatie ontvangen de twee soorten verbeterde kooktoestellen, de een na de ander: 20 worden gerandomiseerd om het eerste type kooktoestel met schoorsteen te ontvangen en de andere 20 krijgen eerst het tweede type verbeterde kooktoestel met schoorsteen . De patiënten worden gedurende 4 maanden gevolgd voor de cross-over. De onderzoekers zullen het kookgedrag en de naleving van het gebruik van een kookfornuis maandelijks beoordelen, en ademhalings- en omgevingsmaatregelen halverwege de periode van 4 maanden om verslepingseffecten tot een minimum te beperken. Aan het einde van de tweede periode van 4 maanden wisselen de onderzoekers de volgorde van de verbeterde fornuizen om en volgen ze alle deelnemers nog eens 4 maanden. De onderzoekers zullen gedrag, therapietrouw, ademhalings- en omgevingsmaatregelen beoordelen zoals hierboven beschreven. De studie zal naar verwachting 12 maanden in beslag nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat minimaal één vrouw van 20 tot 49 jaar de hoofdkok zijn.
- Zorg voor een traditioneel (d.w.z. open vuur) kookfornuis binnenshuis met minimaal 3 muren en een dak.
- Zijn bereid om ons een verbeterde cookstove te laten installeren en te gebruiken.
- Heb huishoudelijke muren van modder, baksteen, cement of hout.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een vragenlijst te beantwoorden
- Fulltime bewoner van de wijk
Uitsluitingscriteria:
- Een nieuwe verbeterde kookplaat of een schoorsteen in huis hebben.
- Zorg dat muren van riet of bamboe niet bedekt zijn met modder.
- Plannen om binnen een jaar uit het gebied te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Commercieel gemaakt, gevolgd door lokaal gemaakt verbeterd fornuis
Na een inloopperiode van vier maanden met hun traditionele kookfornuizen met open vuur, zullen de onderzoekers in de keuken van elke patiënt een commercieel vervaardigd verbeterd, geventileerd kookfornuis (Envirofit G-3300/G-3355) installeren.
Vier maanden later zullen de onderzoekers een lokaal gemaakt, verbeterd, geventileerd fornuis installeren in de keuken van elke patiënt.
Gedurende elk van de twee perioden zullen de onderzoekers de patiënt vragen om het verbeterde, geventileerde fornuis te gebruiken dat voor die periode is geïnstalleerd.
|
Een verbeterde, geventileerde kookplaat bevat de volgende hoofdelementen: branderopeningen aangepast aan de grootte en vorm van het kookgerei; een rookkanaal dat is ontworpen om lucht in de vuurhaard te zuigen en door een schoorsteen naar buiten te laten gaan; een schoorsteen, geventileerd naar buiten, van voldoende hoogte om tocht te creëren; een buitenpoort met openingen in twee richtingen om het terugstromen van rook te voorkomen en een toegangspoort voor de schoorsteen die reiniging mogelijk maakt. De onderzoekers testten voorafgaand aan de proef kookfornuizen en vergeleken hun vermogen om luchtverontreiniging binnenshuis te verminderen, de betrouwbaarheid tussen kookfornuizen van hetzelfde type, de functionaliteit in de loop van de tijd, voorkeuren en culturele compatibiliteit, en kosten. De onderzoekers selecteerden de Envirofit G-3300/3355, een aangepaste Stovetec-kookoven met een schoorsteen en een lokaal gemaakte verbeterde, geventileerde kookoven voor gebruik in de proef. |
|
Experimenteel: Lokaal gemaakt, gevolgd door een commercieel gemaakt verbeterd kookfornuis
Na een inloopperiode van vier maanden met hun traditionele kookfornuizen met open vuur, zullen de onderzoekers een lokaal gemaakt verbeterd, geventileerd kookfornuis installeren in de keuken van elke patiënt.
Vier maanden later zullen de onderzoekers een commercieel vervaardigd, verbeterd, geventileerd fornuis (Envirofit G-3300/G-3355) installeren in de keuken van elke patiënt.
Gedurende elk van de twee perioden zullen de onderzoekers de patiënt vragen om het verbeterde, geventileerde fornuis te gebruiken dat voor die periode is geïnstalleerd.
|
Een verbeterde, geventileerde kookplaat bevat de volgende hoofdelementen: branderopeningen aangepast aan de grootte en vorm van het kookgerei; een rookkanaal dat is ontworpen om lucht in de vuurhaard te zuigen en door een schoorsteen naar buiten te laten gaan; een schoorsteen, geventileerd naar buiten, van voldoende hoogte om tocht te creëren; een buitenpoort met openingen in twee richtingen om het terugstromen van rook te voorkomen en een toegangspoort voor de schoorsteen die reiniging mogelijk maakt. De onderzoekers testten voorafgaand aan de proef kookfornuizen en vergeleken hun vermogen om luchtverontreiniging binnenshuis te verminderen, de betrouwbaarheid tussen kookfornuizen van hetzelfde type, de functionaliteit in de loop van de tijd, voorkeuren en culturele compatibiliteit, en kosten. De onderzoekers selecteerden de Envirofit G-3300/3355, een aangepaste Stovetec-kookoven met een schoorsteen en een lokaal gemaakte verbeterde, geventileerde kookoven voor gebruik in de proef. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan verbranding van biomassabrandstof
Tijdsspanne: Een jaar
|
Meet verandering in niveaus van fijnstofconcentraties en koolmonoxide tussen traditionele fornuizen en verbeterde, geventileerde fornuizen in huishoudens in drie plattelandsbevolking waar biomassabrandstoffen bijna uitsluitend worden gebruikt om te koken.
|
Een jaar
|
|
Ademhalingsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Meet verandering in respiratoire uitkomsten (spirometrie voor FEV1 en expiratoire piekstroom, carboxyhemoglobine en DLCO) bij vrouwen van 20 tot 49 jaar in drie landelijke populaties tussen traditionele kooktoestellen en de verbeterde, geventileerde kooktoestellen.
|
Een jaar
|
|
Adoptieproces van verbeterde cookstoves
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordeel het gedrag en de houding van vrouwen van 20-49 jaar in drie plattelandsbevolking met betrekking tot de acceptatie en het voortdurende gebruik van verbeterde fornuizen en evalueer de redenen voor hun voorkeurskeuze voor cookstove aan het einde van de proef.
Methodologie omvat: directe observaties van patiënten, diepte-interviews, semi-gestructureerde interviews en focusgroepen met studiepersoneel.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Meet verandering in bloeddruk bij vrouwen van 20 tot 49 jaar in drie plattelandsbevolking tussen traditionele fornuizen en verbeterde, geventileerde fornuizen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States National Institutes of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .