- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01686867
Kahdentyyppisten parannettujen liesien toteutettavuuskoe kolmessa kehitysmaassa
Tämän toteutettavuuskokeen taustalla oleva ajatus on saavuttaa biopolttoaineiden aiheuttaman sisäsavun vähentäminen ja minimoida ruoanlaittokäytäntöjen muutokset siten, että toinen kahdesta parannetusta, tuuletetusta liesistä on valinta. Tyypillisiä kehitysmaissa käytettyjä polttoainelähteitä ovat puu, kuivattu lantaa ja maatalousjätteet. Tutkijat ehdottavat sisäilman saastumisen vähentämistä korvaamalla kotitalouksien perinteinen liesi parannetulla suunnittelulla, joka sisältää seuraavat avainelementit:
- Polttimen aukot räätälöidään kodin keittoastioiden koon ja muodon mukaan.
- Savuhormi on suunniteltu imemään ilmaa keittoastioiden alla olevaan tulipesään ja ohjaamaan se savupiipun läpi.
- Piippu, jonka korkeus on riittävä vetoa varten ja tuuletettu ulospäin.
- Ulkoinen portti, jossa on kaksisuuntaiset aukot savun takaisinvirtauksen estämiseksi.
- Savupiipun kulkuaukko, joka mahdollistaa noen puhdistuksen.
Tutkijat ehdottavat kahdentyyppisten parannettujen liesien käyttöä, jotka täyttävät nämä kriteerit. Osana pilotointitoimintaa tutkijat testaavat useita erilaisia kaupallisesti saatavilla olevia savupiippuisia liesikeittimiä, ja voimme myös haluta testata paikallisesti valmistettua paranneltua liesiuunia. Tutkijat haluavat arvioida näitä suunnitelmia vertaamalla niiden kykyä vähentää sisäilman saastumista, luotettavuutta samantyyppisten liesien välillä, toimivuutta ajan mittaan, maahantuonnin/rakentamisen logistiikkaa paikallisesti, mieltymyksiä ja kulttuurista yhteensopivuutta sekä kustannuksia. Tutkijat valitsevat kaksi parannettua liesityyppiä käytettäväksi toteutettavuustutkimuksessa.
Tutkimussuunnitelma on crossover-interventiokoe, jossa kaikilla potilailla on ensin neljän kuukauden mittainen havaintojakso perinteisellä keittolevyllä ennen satunnaistamista. Alkuvaiheessa tutkijat saavat sosiodemografiset tiedot kustakin kotitaloudesta, hengitystuloksista ja muista osallistuvien naisten terveystiedoista sekä ruoanlaittoajoista ja -käytännöistä, mukaan lukien käytetyt polttoainetyypit. Kaikki 40 potilasta kussakin paikassa saavat kaksi parannettua liesityyppiä peräkkäin: 20 satunnaistetaan saamaan ensimmäisen tyypin savupiippuinen liesi ja loput 20 ensiksi toisen tyyppistä parannettua savupiippua. . Potilaita seurataan 4 kuukautta ennen crossoveria. Tutkijat arvioivat ruoanlaittokäyttäytymistä ja liesikäytön noudattamista kuukausittain sekä hengitys- ja ympäristötoimenpiteitä 4 kuukauden jakson puolivälissä siirtyvien vaikutusten minimoimiseksi. Toisen 4 kuukauden jakson lopussa tutkijat vaihtavat paranneltujen liesien järjestystä ja seuraavat kaikkia osallistujia vielä 4 kuukautta. Tutkijat arvioivat käyttäytymistä, vaatimustenmukaisuutta sekä hengitys- ja ympäristötoimenpiteitä edellä kuvatulla tavalla. Tutkimuksen suorittamiseen odotetaan 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi 20–49-vuotias nainen on pääkokki.
- Käytä sisätiloissa perinteinen (eli avotakka) liesi, jossa on vähintään 3 seinää ja katto.
- Oletko halukas asentamaan parannetun liesiuunin ja käyttämään sitä.
- Kotitalouksien seinät ovat mudasta, tiilestä, sementistä tai puusta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan kyselyyn
- Kokopäiväinen asukas alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Hanki taloon uusi paranneltu liesi tai savupiippu.
- Älä peitä olki- tai bambuseinät mudassa.
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaupallisesti valmistettu, jota seuraa paikallisesti valmistettu parannettu liesi
Neljän kuukauden sisäänajojakson jälkeen perinteisillä avotakilla keittoliesillään tutkijat asentavat kaupallisesti valmistetun parannetun, tuuletetun liesituulettimen (Envirofit G-3300/G-3355) jokaisen potilaan keittiöön.
Neljä kuukautta myöhemmin tutkijat asentavat jokaisen potilaan keittiöön paikallisesti valmistetun parannetun, tuuletetun liesiuunin.
Kummankin ajanjakson aikana tutkijat pyytävät potilasta käyttämään parannettua, tuuletettua liesituuletinta, joka on asennettu tälle ajanjaksolle.
|
Parannettu, tuuletettu liesi sisältää seuraavat avainelementit: poltinaukot, jotka on räätälöity ruoanlaittovälineiden koon ja muodon mukaan; hormi, joka on suunniteltu vetämään ilmaa tulipesään ja ohjaamaan se savupiipun läpi; ulospäin tuuletettu savupiippu, joka on riittävän korkea vedon luomiseksi; ulkoportti, jossa on kaksisuuntaiset aukot savun takaisinvirtauksen estämiseksi ja savupiipun kulkuaukko, joka mahdollistaa puhdistuksen. Tutkijat pilotoivat liesiä ennen koetta ja vertasivat niiden kykyä vähentää sisäilman saastumista, samantyyppisten liesien luotettavuutta, toimivuutta ajan mittaan, mieltymyksiä ja kulttuurista yhteensopivuutta sekä kustannuksia. Tutkijat valitsivat kokeeseen Envirofit G-3300/3355:n, muunnetun Stovetec-keittiön savupiipulla ja paikallisesti valmistetun parannellun, tuuletetun keittouunin. |
|
Kokeellinen: Paikallisesti valmistettu, jota seuraa kaupallisesti valmistettu parannettu liesi
Neljän kuukauden sisäänajojakson jälkeen perinteisillä avotakkaliesillään tutkijat asentavat jokaisen potilaan keittiöön paikallisesti valmistetun parannetun, tuuletetun liesituulettimen.
Neljä kuukautta myöhemmin tutkijat asentavat kaupallisesti valmistetun, parannetun, tuuletetun liesiuunin (Envirofit G-3300/G-3355) jokaisen potilaan keittiöön.
Kummankin ajanjakson aikana tutkijat pyytävät potilasta käyttämään parannettua, tuuletettua liesituuletinta, joka on asennettu tälle ajanjaksolle.
|
Parannettu, tuuletettu liesi sisältää seuraavat avainelementit: poltinaukot, jotka on räätälöity ruoanlaittovälineiden koon ja muodon mukaan; hormi, joka on suunniteltu vetämään ilmaa tulipesään ja ohjaamaan se savupiipun läpi; ulospäin tuuletettu savupiippu, joka on riittävän korkea vedon luomiseksi; ulkoportti, jossa on kaksisuuntaiset aukot savun takaisinvirtauksen estämiseksi ja savupiipun kulkuaukko, joka mahdollistaa puhdistuksen. Tutkijat pilotoivat liesiä ennen koetta ja vertasivat niiden kykyä vähentää sisäilman saastumista, samantyyppisten liesien luotettavuutta, toimivuutta ajan mittaan, mieltymyksiä ja kulttuurista yhteensopivuutta sekä kustannuksia. Tutkijat valitsivat kokeeseen Envirofit G-3300/3355:n, muunnetun Stovetec-keittiön savupiipulla ja paikallisesti valmistetun parannellun, tuuletetun keittouunin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen biomassapolttoaineen polttoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa hiukkaspitoisuuksien ja hiilimonoksidin tason muutosta perinteisten liesien ja paranneltujen, ilmastoitujen liesien välillä kotitalouksissa kolmessa maaseutuväestössä, joissa biopolttoaineita käytetään lähes yksinomaan ruoanlaitossa.
|
Yksi vuosi
|
|
Hengityselinten seuraukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa hengitystuloksissa tapahtuvaa muutosta (spirometria FEV1:lle ja uloshengityksen huippuvirtaukselle, karboksihemoglobiini ja DLCO) 20–49-vuotiailla naisilla kolmessa maaseutuväestössä perinteisten liesien ja parannettujen, tuuletettujen liesien välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Parannettujen liesien käyttöönottoprosessi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi 20–49-vuotiaiden naisten käyttäytymistä ja asenteita kolmessa maaseutuväestössä parannettujen liesien omaksumisesta ja käytön jatkamisesta ja arvioi syitä, miksi he valitsivat keittolevyn kokeen lopussa.
Menetelmät sisältävät: potilaan suorat havainnot, syvähaastattelut, puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmät tutkimushenkilöstön kanssa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa verenpaineen muutosta 20–49-vuotiailla naisilla kolmessa maaseutuväestössä perinteisten liesien ja parannettujen, tuuletettujen liesien välillä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States National Institutes of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .