- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01686867
Gjennomførbarhetsintervensjonsforsøk av to typer forbedrede komfyrer i tre utviklingsland
Det underliggende konseptet bak denne gjennomførbarhetstesten er å oppnå en reduksjon i innendørs røyk fra biomassebrensel og minimere endringer i matlagingspraksis, slik at det får en av de to forbedrede, ventilerte kokeovnene til å være valget. Typiske drivstoffkilder som brukes i utviklingsland inkluderer tre, tørket møkk og landbruksavfall. Etterforskerne foreslår å redusere innendørs luftforurensning ved å erstatte den tradisjonelle husholdningskomfyren med en forbedret design som inneholder følgende nøkkelelementer:
- Brenneråpninger tilpasset størrelsen og formen på kokekarene i hjemmet.
- Røykrør designet for å trekke luft inn i brannboksen under kokekarene og føre den ut gjennom en skorstein.
- En skorstein med tilstrekkelig høyde for å skape trekk og ventilert til utsiden.
- En utvendig port som har toveis åpninger for å forhindre tilbakestrømning av røyk.
- En tilgangsport for skorsteinen som tillater rengjøring av sot.
Etterforskerne foreslår å bruke to typer forbedrede komfyrer som oppfyller disse kriteriene. Som en del av pilotaktiviteter vil etterforskerne teste flere forskjellige typer kommersielt tilgjengelige kokeovner med skorstein, og det kan også være lurt å teste en lokalprodusert forbedret komfyr. Etterforskerne ønsker å evaluere disse designene ved å sammenligne deres evne til å redusere innendørs luftforurensning, påliteligheten mellom komfyrer av samme type, funksjonen over tid, logistikken for import/bygg lokalt, preferanser og kulturell kompatibilitet, og kostnader. Etterforskerne vil velge to typer forbedrede kokeovner som skal brukes i gjennomførbarhetsforsøket.
Studiedesignet vil være en crossover intervensjonsstudie der alle pasienter først vil ha en innkjøringsobservasjonsperiode på 4 måneder med den tradisjonelle komfyren før randomisering. Ved baseline vil etterforskerne innhente sosiodemografisk informasjon for hver husholdning, respirasjonsutfall og andre helsedata for de deltakende kvinnene, og koketider og -praksis, inkludert typene drivstoff som brukes. Alle de 40 pasientene på hvert sted vil motta de to typene forbedrede komfyrer, den ene etter den andre: 20 vil bli randomisert til å motta den første typen komfyr med skorstein og de andre 20 til først å motta den andre typen forbedrede komfyrer med skorstein . Pasientene vil bli fulgt i 4 måneder før crossover. Etterforskerne vil vurdere kokeatferdspraksis og samsvar med bruk av komfyr månedlig, og åndedretts- og miljøtiltak i midten av 4-månedersperioden for å minimere overførselseffekter. På slutten av den andre 4-månedersperioden vil etterforskerne bytte rekkefølge på de forbedrede kokeovnene og følge alle deltakerne i ytterligere 4 måneder. Etterforskerne vil vurdere atferd, etterlevelse, åndedretts- og miljøtiltak som ovenfor. Studien forventes å ta 12 måneder å fullføre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst én kvinne i alderen 20 til 49 år som er hovedkokken.
- Ha en tradisjonell (dvs. åpen ild) komfyr innendørs med minst 3 vegger og tak.
- Er villige til å la oss installere en forbedret komfyr og være villige til å bruke den.
- Ha husholdningsvegger av gjørme, murstein, sement eller tre.
- I stand til å gi informert samtykke og svare på et spørreskjema
- Heltidsboende i området
Ekskluderingskriterier:
- Ha en ny forbedret komfyr eller en skorstein i husholdningen.
- Ha husholdningsvegger av tekke eller bambus uten gjørme.
- Planer om å flytte fra området innen ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kommersielt laget etterfulgt av lokalt laget forbedret komfyr
Etter en fire måneders innkjøringsperiode ved bruk av deres tradisjonelle, åpne ovner, vil etterforskerne installere en kommersielt laget forbedret, ventilert komfyr (Envirofit G-3300/G-3355) på hver pasients kjøkken.
Fire måneder senere vil etterforskerne installere en lokallaget forbedret, ventilert komfyr på hver pasients kjøkken.
Under hver av de to periodene vil etterforskerne be om at pasienten bruker den forbedrede, ventilerte komfyren som er installert for den perioden.
|
En forbedret, ventilert komfyr inneholder følgende nøkkelelementer: brenneråpninger tilpasset størrelsen og formen på kjøkkenutstyret; et røykrør designet for å trekke luft inn i brannboksen og føre den ut gjennom en skorstein; en skorstein, ventilert til utsiden, med tilstrekkelig høyde for å skape trekk; en utvendig port som har toveisåpninger for å hindre tilbakestrømning av røyk og en tilgangsport for skorsteinen som tillater rengjøring. Etterforskerne testet kokeovner før forsøket og sammenlignet deres evne til å redusere innendørs luftforurensning, påliteligheten mellom komfyrer av samme type, funksjonaliteten over tid, preferanser og kulturell kompatibilitet, og kostnader. Etterforskerne valgte Envirofit G-3300/3355, en modifisert Stovetec-komfyr med skorstein og en lokalprodusert forbedret, ventilert komfyr for bruk i forsøket. |
Eksperimentell: Lokalt laget etterfulgt av kommersielt laget forbedret komfyr
Etter en fire måneders innkjøringsperiode med deres tradisjonelle, åpen ild kokeovner, vil etterforskerne installere en lokalt laget forbedret, ventilert komfyr på hver pasients kjøkken.
Fire måneder senere vil etterforskerne installere en kommersielt laget forbedret, ventilert komfyr (Envirofit G-3300/G-3355) på hver pasients kjøkken.
Under hver av de to periodene vil etterforskerne be om at pasienten bruker den forbedrede, ventilerte komfyren som er installert for den perioden.
|
En forbedret, ventilert komfyr inneholder følgende nøkkelelementer: brenneråpninger tilpasset størrelsen og formen på kjøkkenutstyret; et røykrør designet for å trekke luft inn i brannboksen og føre den ut gjennom en skorstein; en skorstein, ventilert til utsiden, med tilstrekkelig høyde for å skape trekk; en utvendig port som har toveisåpninger for å hindre tilbakestrømning av røyk og en tilgangsport for skorsteinen som tillater rengjøring. Etterforskerne testet kokeovner før forsøket og sammenlignet deres evne til å redusere innendørs luftforurensning, påliteligheten mellom komfyrer av samme type, funksjonaliteten over tid, preferanser og kulturell kompatibilitet, og kostnader. Etterforskerne valgte Envirofit G-3300/3355, en modifisert Stovetec-komfyr med skorstein og en lokalprodusert forbedret, ventilert komfyr for bruk i forsøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponering for forbrenning av biomassebrensel
Tidsramme: Ett år
|
Mål endring i nivåer av partikkelkonsentrasjoner og karbonmonoksid mellom tradisjonelle komfyrer og forbedrede, ventilerte komfyrer i husholdninger i tre landlige befolkninger der biomassebrensel nesten utelukkende brukes til matlaging.
|
Ett år
|
Respiratoriske utfall
Tidsramme: Ett år
|
Mål endring i respirasjonsutfall (spirometri for FEV1 og topp ekspiratorisk flow, karboksyhemoglobin og DLCO) hos kvinner i alderen 20 til 49 år i tre landlige populasjoner mellom tradisjonelle kokeovner og de forbedrede, ventilerte kokeovnene.
|
Ett år
|
Adopsjonsprosess for forbedrede kokeovner
Tidsramme: Ett år
|
Vurder atferd og holdninger hos kvinner 20-49 år i tre landlige populasjoner angående adopsjon og fortsatt bruk av forbedrede komfyrer og evaluer årsakene til deres foretrukne valg av komfyr ved slutten av forsøket.
Metodikk inkluderer: pasient direkte observasjoner, dybdeintervjuer, semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper med studiepersonell.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Ett år
|
Mål endring i blodtrykk hos kvinner 20 til 49 år i tre landlige befolkninger mellom tradisjonelle kokeovner og forbedrede, ventilerte kokeovner.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Annet stipend/finansieringsnummer: United States National Institutes of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .